A GLP-1 receptor agonistok hatása a testösszetételre elhízás esetén: A fehérjebevétel szerepe az izomtömeg megőrzésében (LEAN-PRO GLP-1)
A GLP-1 receptor agonist-alapú kezelés hatása a testösszetételre és az izomtömegre elhízásban szenvedő felnőtteknél: A fehérjebevétel szerepe az izomtömeg fenntartásában
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a fogyásgyógyszerek, különösen a GLP-1 receptor agonisták hogyan befolyásolják a testösszetételt, különös hangsúlyt fektetve az izomtömeg megőrzésére elhízott felnőtteknél. Bár ezek a gyógyszerek nagyon hatékonyak a fogyás szempontjából, néha nemkívánatos veszteséghez vezethetnek az értékes izomtömegből (olyan állapot, amely szarkopéniához vezethet).
Annak feltárása érdekében, hogy ezt hogyan lehet megelőzni, a kutatók egy 3-6 hónapos randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben 30-65 éves, 30 kg/m²-nél nagyobb BMI-vel rendelkező felnőttek vesznek részt. A GLP-1 gyógyszereket szedő résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: az egyik csoport csak a standard gyógyszeres kezelést kapja, míg a másik csoport a gyógyszerekkel együtt olyan speciális táplálkozási útmutatást kap, amely a napi fehérjebevitel növelésére összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás globális közegészségügyi kihívás. Bár a fogyás elengedhetetlen, az Izomtömeg (MM) megőrzése döntő fontosságú az anyagcsere-egészség, a funkcionális kapacitás és a hosszú távú kezelési eredmények fenntartása szempontjából. Bár a Glukagon-szerű Peptid-1 Receptor Agonisták (GLP-1 RA-k) rendkívül hatékonyak a fogyás szempontjából, a jelentős sovány tömegvesztés aggodalomra ad okot a szarkopén elhízással kapcsolatban, különösen a sérülékeny populációkban.
Az izomszövet anyagcserében aktív; elvesztése csökkentheti a nyugalmi energiafelhasználást is, ami potenciálisan a kezelés utáni súlygyarapodáshoz vezethet. A jelenlegi irányelvek hangsúlyozzák a gyógyszeres kezelés és az életmódbeli beavatkozások közötti szinergiát. A hipotézis szerint a magas fehérjebevitel enyhítheti az MM veszteséget az izomfehérje-szintézis stimulálásával és az éhségérzet fokozásával. Azonban a meglévő kutatások gyakran nem tesznek különbséget a Zsírmentes Tömeg (FFM) és a Csontvázizom-tömeg (SMM) között, így hiányosság marad az intenzív fogyás alatti valódi izommegőrzés megértésében.
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja, hogy a GLP-1RA-k és a fehérjebevitel együttes hatásának értékelésével kitöltse a szakirodalom egy kritikus hiányosságát az MM megőrzése terén. A jelenlegi kutatási eredmények összegzésével jobb megértést szeretnénk nyújtani arról, hogy ezen szerek hogyan befolyásolják a zsír- és sovány szövet eloszlását, ezáltal tájékoztatva a klinikai gyakorlatot és irányítva a jövőbeli kutatási irányokat az elhízás és a diabetes kezelésében GLP-1 RA-k alkalmazásával.
Konkrétan a kutatás célkitűzései:
- Értékelni a GLP-1 RA-k hatását a testösszetételre: Várható, hogy a kezelés súlycsökkenést és Zsírtömeg (FM) csökkenést eredményez, de az MM-re gyakorolt hatása változó lesz.
- Értékelni a fehérje szerepét az MM veszteség csökkentésében a pusztán gyógyszeres kezeléssel összehasonlítva: A hipotézis, hogy a magas fehérjebevitel GLP-1 RA-kkal kombinálva jobban megőrzi vagy akár növeli az MM-t a fogyás alatt, mint a GLP-1 kezelés önmagában.
- Vizsgálni a hosszú távú fenntartást: Meghatározni, hogy a COM-B-Model alapú táplálkozási változások kiválóbb súlyfenntartáshoz vezetnek-e 12 hónappal a beavatkozás után.
Ez a tanulmány hozzájárulhat személyre szabottabb és hatékonyabb kezelésekhez azok számára, akik elhízás ellen küzdve szeretnének fogyni anélkül, hogy feláldoznák MM-jüket, és lehetőséget nyújthat a jelenleg kihívást jelentő, a fogyás utáni fenntartási fázis jobb gyakorlatainak feltárására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ioanna Charalampidou
- Telefonszám: +302810379242
- E-mail: icharalampidou@hmu.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christopher Papandreou
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heraklion, Görögország
- Toborzás
- 1st Department of Internal Medicine, University General Hospital of Heraklion
-
Kutatásvezető:
- Theodosios Filippatos
-
Kapcsolatba lépni:
- Theodosios Filippatos
- Telefonszám: +302813402360
-
Heraklion, Görögország
- Toborzás
- Human Dietetics & Body Composition Laboratory, Department of Nutrition and Dietetics Sciences, Hellenic Mediterranean University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ioanna Charalampidou
- Telefonszám: +302810379242
- E-mail: lab.bodycomp@hmu.gr
-
Kutatásvezető:
- Christopher Papandreou
-
Alkutató:
- Ioanna Charalampidou
-
Alkutató:
- Vasileios Zafiropoulos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-65 éves felnőttek
- BMI: ≥30 kg/m²
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
A. Anyagcsere- és egészségügyi állapotok:
- Nem kontrollált 2-es típusú diabetes (HbA1c > 9,0%)
- Ismert szív- és érrendszeri betegség (pl. koszorúér-betegség, szívelégtelenség NYHA 3-4)
- Krónikus vesebetegség 4-5. stádium (GFR <60 ml/perc)
- Májbetegség (ismert hepatitis, ALT ≥ 3 vagy teljes bilirubin ≥ 2-szerese az ULN-nek)
- Gyulladásos bélbetegség
- Coeliakia
- Hasnyálmirigy-gyulladás előzménye
- Bármilyen rendellenesség, amely potenciálisan felszívódási zavart okozhat
- Aktív daganat vagy rosszindulatú megbetegedés előzménye az elmúlt 3 évben
- Pszichiátriai zavarok, amelyek befolyásolják a betartást vagy az értékelést
B. Gyógyszer- és kiegészítő használat:
- Az anyagcserét vagy a testösszetételt befolyásoló gyógyszerek krónikus használata (pl. kortikoszteroidok, elhízáscsökkentő gyógyszerek)
- Gyulladáscsökkentő vagy antioxidáns gyógyszerek használata
- Probiotikumok, prebiotikumok vagy hashajtók használata az elmúlt hónapban
- Instabil gyógyszeres kezelés (változások az elmúlt 3 hónapban)
- Fehérje- és kreatin-kiegészítők használata
C. Táplálkozási és életmódbeli tényezők:
D. Reproduktív állapot:
- Terhesség vagy szoptatás
- Terhesség az elmúlt 12 hónapban
- Terhesség tervezése a vizsgálat alatt
E. Egyéb:
- Bármilyen állapot, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a részvételt, a betartást vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GLP-1 + Szabványos Diéta
A résztvevők a szokásos klinikai gyakorlat keretein belül, a mediterrán étrendi minta alapján nyújtott szabványos táplálkozási tanácsadás mellett GLP-1 kezelést kapnak.
|
Standard táplálkozási tanácsadás a mediterrán étrendi minta alapján a szokásos klinikai gyakorlat részeként.
|
|
Kísérleti: GLP-1 + Magas Fehérjetartalmú Diéta
A résztvevők GLP-1 kezelés mellett egy speciális táplálkozási intervenciót kapnak, amely egyéni irányelvekkel rendelkezik a napi fehérjebevitel növelése céljából.
|
Egyéni táplálkozási irányelvek, amelyek a fehérjefogyasztás növelésére összpontosítanak, hogy megőrizzék az izomtömeget a fogyás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás az alapvonalhoz képest az izomtömegben
Időkeret: Alapvonal és beavatkozás vége (legfeljebb 24 hét)
|
Az izomtömeg változásának értékelése többkompartmentes testösszetételi modell (4C/5C) segítségével.
Ez az arany standard megközelítés integrálja a víz alatti mérések (testsűrűség), kettős energiájú röntgen abszorpciometria (DEXA, a csontásványianyag-tartalomhoz) és bioelektromos impedancia spektroszkópia (BIS, a teljes testvízhez) adatait, hogy pontos becslést nyújtson az izomtömegről.
Az eredményeket kilogrammban (kg) fogják jelenteni.
|
Alapvonal és beavatkozás vége (legfeljebb 24 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testösszetételi paraméterek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, intervenció végén (legfeljebb 24 hét), és 6 hónappal az intervenció után
|
A zsírtömeg (FM), zsírmentes tömeg (FFM), teljes testfehérje (TBPro), teljes testvíz (TBW), intracelluláris víz (ICW), extracelluláris víz (ECW) és a FFM hidratáltságának változásainak értékelése a 4- és 5-kompartmentes modellek felhasználásával. A testösszetétel változásainak értékelése a 4- és 5-kompartmentes modellek felhasználásával. Az értékelt paraméterek közé tartozik a zsírmentes tömeg (FFM) és a teljes testfehérje (TBPro), amelyeket kilogrammban (kg) fognak jelenteni. A zsírtömeget (FM) kilogrammban (kg) és testzsírszázalékként (%) is jelentik. A teljes testvizet (TBW), az intracelluláris vizet (ICW) és az extracelluláris vizet (ECW) literben (L) és százalékban (%) jelentik. A FFM hidratáltságát százalékban (%) jelentik. |
Alapvonal, intervenció végén (legfeljebb 24 hét), és 6 hónappal az intervenció után
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a biokémiai és vizeleti markerekben
Időkeret: Alapvonal, intervenció vége (legfeljebb 24 hét), és 6 hónappal az intervenció után
|
A rendszeri biomarker változások értékelése.
A vérjelzők közé tartozik a glikémiás kontroll (Éhomi Glükóz, Inzulin [mg/dL vagy µU/mL-ben megadva], HbA1c [%]), lipidprofil (Teljes, HDL, LDL Koleszterin, Trigliceridek [mg/dL]), vesemáj-funkció (Kreatinin, Karbamid, Bilirubin [mg/dL], ALT [U/L]), pajzsmirigy-funkció (TSH [mIU/L]), gyulladásos markerek (CRP [mg/L]), és mikrotápanyag-állapot (B12, D3-vitamin, Folát, Kalcium, Magnézium [standard klinikai egységekben megadva, pl. pg/mL, ng/mL, mg/dL]).
A vizeleti biomarkereket (Vizeleti Karbamid Nitrogén, Albumin, Kreatinin) szintén értékelik és standard egységekben (pl. mg/dL, g/24h) adják meg.
|
Alapvonal, intervenció vége (legfeljebb 24 hét), és 6 hónappal az intervenció után
|
|
Hosszú távú testsúly-fenntartás hatékonysága
Időkeret: Az intervenció befejezésétől (legfeljebb 24 hétig) a beavatkozást követő 6 hónapig
|
A beavatkozás eredményeinek fenntarthatóságának értékelése a kezelés befejezése után.
Ez a mérőszám elsősorban a testtömeg változását követi nyomon, hogy felmérje a lehetséges súlygyarapodást a követési fázisban.
Az izomtömeg (MM) és a zsírtömeg (FM) megőrzését is figyelemmel kísérik.
A testtömeg, MM és FM változását kilogrammban (kg) és az aktív beavatkozási fázisban leadott tömeg/tömeg százalékában (%) jelentik.
|
Az intervenció befejezésétől (legfeljebb 24 hétig) a beavatkozást követő 6 hónapig
|
|
A szarkopénia kockázatának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, intervenció végén (legfeljebb 24 hét), és 6 hónappal az intervenció után
|
A résztvevőket akkor sorolják be a korai szarkopénia "kockázati" csoportjába, ha legalább az alábbi kritériumok egyikének megfelelnek:
A szarkopénia kockázatának értékelése a görög nyelven validált SARC-F kérdőív és egy kalibrált dinamométerrel mért kézszorítóerő kombinációjával. A SARC-F pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb szarkopénia kockázatot (rosszabb kimenetelt) jelez. A kézszorítóerőt kilogrammban (kg) adják meg. A résztvevőket az EWGSOP2 kritériumok alapján akkor sorolják be a korai szarkopénia "kockázati" csoportjába, ha legalább az alábbi feltételek egyikének megfelelnek:
A teljes eredményt a folytonos paraméterek változásaként (SARC-F pontszám és kézszorítóerő kg-ban) és a "kockázati" csoportba sorolt résztvevők arányaként (%) jelentik. |
Alapvonal, intervenció végén (legfeljebb 24 hét), és 6 hónappal az intervenció után
|
|
Az energia- és makrotápanyag-bevitel változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, intervenció végén (legfeljebb 24 hét), és 6 hónappal az intervenció után
|
A teljes energiafogyasztás és a makrotápanyag-eloszlás értékelése az étrendi betartás felméréséhez.
Az adatokat háromnapos 24 órás étrend-felidézés (két hétköznap és egy hétvége) útján gyűjtik.
A teljes energiafogyasztást kilokalóriákban (kcal) jelentik.
A makrotápanyag-eloszlást (különösen a fehérjét, szénhidrátot és zsírokat) abszolút mennyiségben (gramm, g) és a diéta relatív arányaként (százalék, %, a teljes energiafogyasztáshoz viszonyítva) jelentik.
|
Alapvonal, intervenció végén (legfeljebb 24 hét), és 6 hónappal az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 159302
- Protocol No. 44248 (Egyéb azonosító: University General Hospital of Heraklion (PAGNI))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .