GLP-1 수용체 작용제가 비만에서 체성분에 미치는 영향: 근육량 유지에서 식이 단백질 섭취의 역할 (LEAN-PRO GLP-1)
성인 비만 환자에서 GLP-1 수용체 작용제 기반 치료가 체성분과 근육량에 미치는 영향: 근육량 유지에서 식이 단백질 섭취의 역할
이 연구는 특히 성인 비만 환자에서 근육량 보존에 초점을 맞추어 체중 감량 약물, 특히 GLP-1 수용체 작용제가 체성분에 미치는 영향을 조사합니다. 이러한 약물들은 체중 감량에 매우 효과적이지만 때로는 가치 있는 근육량의 원치 않는 손실(근감소증으로 이어질 수 있는 상태)을 초래할 수 있습니다.
이를 예방하는 방법을 탐구하기 위해 연구자들은 30세에서 65세 사이의 성인 중 체질량지수(BMI)가 30 kg/m² 이상인 참가자들을 대상으로 3~6개월간의 무작위 대조 시험을 진행하고 있습니다. GLP-1 약물을 복용하는 참가자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 한 그룹은 표준 약물 치료만 받는 반면, 다른 그룹은 약물과 함께 일일 단백질 섭취량 증가에 초점을 맞춘 특정 식이 지침을 함께 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 글로벌 공중 보건 과제입니다. 체중 감량이 필수적이지만, 근육량(MM)을 보존하는 것은 대사 건강, 기능적 능력, 그리고 장기적 치료 결과를 유지하는 데 중요합니다. 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RAs)가 체중 감량에 매우 효과적이지만, 상당한 제지방량 손실은 특히 취약한 인구에서 근감소성 비만에 대한 우려를 제기합니다.
근육 조직은 대사적으로 활성화되어 있습니다; 그 손실은 휴식 에너지 소비를 감소시켜, 치료 후 체중 재증가로 이어질 수 있습니다. 현재 지침은 약물 치료와 생활습관 개입 간의 시너지를 강조합니다. 고단백 식이 섭취는 근육 단백질 합성을 자극하고 포만감을 향상시켜 MM 손실을 완화시킬 것으로 가설화됩니다. 그러나 기존 연구는 종종 제지방량(FFM)과 골격근량(SMM)을 구분하지 못하여, 집중적인 체중 감량 동안 진정한 근육 보존에 대한 이해에 간극을 남깁니다.
이 연구의 주요 목적은 GLP-1RAs와 식이 단백질이 MM 보존에 미치는 복합적 효과를 평가함으로써 문헌상의 중요한 간극을 해소하는 것입니다. 현재 연구 결과를 종합하여, 이러한 약제들이 지방과 제지방 조직 분포에 어떻게 영향을 미치는지 더 잘 이해함으로써, GLP-1 RAs를 사용한 비만 및 당뇨병 관리에서 임상 실무를 알리고 미래 연구 방향을 안내하고자 합니다.
구체적으로, 이 연구는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다:
- GLP-1 RAs가 체성분에 미치는 영향을 평가: 치료는 체중 감량과 지방량(FM) 감소를 가져올 것으로 예상되지만, MM에 미치는 영향은 다양할 것입니다.
- 단독 약물 치료와 비교하여 단백질이 MM 손실 완화에 미치는 역할 평가: 고단백 섭취를 GLP-1 RAs와 결합하는 것이 GLP-1 단독 치료에 비해 체중 감량 동안 MM을 더 잘 보존하거나 심지어 증가시킬 것이라는 가설입니다.
- 장기적 유지 조사: COM-B 모델 주도 영양 변화가 중재 후 12개월에 더 우수한 체중 유지로 이어지는지 확인합니다.
이 연구는 MM을 희생하지 않고 체중을 감량하려는 성인 비만 환자에게 더 맞춤형이고 효과적인 치료로 이어질 수 있으며, 또한 현재 어려운 체중 감량 후 유지 단계에 관한 더 나은 실무를 탐구할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ioanna Charalampidou
- 전화번호: +302810379242
- 이메일: icharalampidou@hmu.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher Papandreou
연구 장소
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Heraklion, 그리스
- 모병
- 1st Department of Internal Medicine, University General Hospital of Heraklion
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수석 연구원:
- Theodosios Filippatos
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연락하다:
- Theodosios Filippatos
- 전화번호: +302813402360
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Heraklion, 그리스
- 모병
- Human Dietetics & Body Composition Laboratory, Department of Nutrition and Dietetics Sciences, Hellenic Mediterranean University
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연락하다:
- Ioanna Charalampidou
- 전화번호: +302810379242
- 이메일: lab.bodycomp@hmu.gr
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수석 연구원:
- Christopher Papandreou
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부수사관:
- Ioanna Charalampidou
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부수사관:
- Vasileios Zafiropoulos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30-65세 성인
- 체질량지수(BMI): ≥30 kg/m²
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
A. 대사 및 의학적 상태:
- 조절되지 않은 2형 당뇨병(HbA1c > 9.0%)
- 알려진 심혈관 질환(예: 관상동맥질환, NYHA 3-4급 심부전)
- 만성 신장병 4-5기(사구체여과율 <60 ml/min)
- 간질환(알려진 간염, ALT ≥ 3 또는 총 빌리루빈 ≥ 상한치의 2배)
- 염증성 장질환
- 셀리악병
- 췌장염 병력
- 흡수장애를 유발할 수 있는 모든 장애
- 활성 암 또는 과거 3년 이내 악성 종양 병력
- 순응도 또는 평가에 영향을 미치는 정신질환 B. 약물 및 보충제 사용
- 대사 또는 체성분에 영향을 미치는 약물의 만성 사용(예: 코르티코스테로이드, 항비만약)
- 항염증제 또는 항산화제 사용
- 과거 1개월 이내 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 변비약 사용
- 불안정한 약물 요법(과거 3개월 이내 변경)
- 단백질 및 크레아틴 보충제 사용
C. 식이 및 생활습관 요인:
- 알코올 또는 약물 남용
- 격렬한 정기적 신체 활동 참여
D. 생식 상태:
- 임신 또는 수유 중
- 과거 12개월 이내 임신
- 연구 기간 중 임신 계획
E. 기타:
- 연구 책임자의 판단에 따라 참여, 순응도 또는 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GLP-1 + 표준 식단
참가자는 통상적인 임상 진료 체계 내에서 제공되는 지중해식 식단 패턴에 기반한 표준 영양 상담과 함께 GLP-1 치료를 받게 됩니다.
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일상적인 임상 실무의 일환으로 지중해식 식단 패턴에 기반한 표준 영양 상담
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실험적: GLP-1 + 고단백 다이어트
참가자들은 하루 단백질 섭취량을 늘리기 위한 맞춤형 지침을 포함한 특별한 식이 개입과 함께 GLP-1 치료를 받게 됩니다.
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체중 감량 중 근육량을 보존하기 위해 단백질 섭취량을 증가시킨 맞춤형 식이 지침.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 중재 종료 시점(최대 24주)
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다중 구획 체성분 모델(4C/5C)을 사용한 근육량 변화 평가.
이 금표준 접근법은 수중 체중 측정(체밀도), 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA, 골 무기질 함량 측정용) 및 생체 전기 임피던스 분광법(BIS, 총 체수분 측정용)의 데이터를 통합하여 근육량의 정밀한 추정치를 제공합니다.
결과는 킬로그램(kg)으로 보고됩니다.
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기준선 및 중재 종료 시점(최대 24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 체성분 변수 변화
기간: 기준선, 중재 종료 시점(최대 24주), 중재 후 6개월 시점
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4- 및 5-구획 모델을 활용하여 지방량(FM), 제지방량(FFM), 총체 단백질(TBPro), 총체 수분(TBW), 세포내 수분(ICW), 세포외 수분(ECW) 및 FFM의 수화 상태 변화 평가. 4- 및 5-구획 모델을 활용한 신체 구성 변화 평가. 평가된 매개변수에는 제지방량(FFM)과 총체 단백질(TBPro)이 포함되며, 이는 킬로그램(kg)으로 보고됩니다. 지방량(FM)은 킬로그램(kg)과 체지방률(%)로 보고됩니다. 총체 수분(TBW), 세포내 수분(ICW) 및 세포외 수분(ECW)은 리터(L)와 백분율(%)로 보고됩니다. FFM의 수화 상태는 백분율(%)로 보고됩니다. |
기준선, 중재 종료 시점(최대 24주), 중재 후 6개월 시점
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생화학 및 요중 표지자의 기준값 대비 변화
기간: 기준선, 중재 종료 시점(최대 24주), 중재 후 6개월 시점
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전신 바이오마커 변화 평가.
혈액 마커에는 혈당 조절(공복 혈당, 인슐린[mg/dL 또는 μU/mL로 보고], HbA1c[%]), 지질 프로필(총, HDL, LDL 콜레스테롤, 중성지방[mg/dL]), 신장/간 기능(크레아티닌, 요소, 빌리루빈[mg/dL], ALT[U/L]), 갑상선 기능(TSH[mIU/L]), 염증 마커(CRP[mg/L]), 미량영양소 상태(B12, 비타민 D3, 엽산, 칼슘, 마그네슘[표준 임상 단위, 예: pg/mL, ng/mL, mg/dL로 보고])가 포함됩니다.
요중 바이오마커(요소 질소, 알부민, 크레아티닌)도 표준 단위(예: mg/dL, g/24h)로 평가 및 보고됩니다.
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기준선, 중재 종료 시점(최대 24주), 중재 후 6개월 시점
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장기 체중 유지 효율
기간: 개입 종료 시점부터(최대 24주) 개입 후 6개월까지
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치료 중단 후 개입 결과의 지속 가능성 평가.
이 측정은 주로 체중 변화를 추적하여 추적 관찰 단계 동안 체중 재증가 가능성을 평가합니다.
근육량(MM)과 체지방량(FM)의 보존도 모니터링됩니다.
체중, MM 및 FM의 변화는 킬로그램(kg) 및 능동적 개입 단계 동안 감소된 체중/체질량의 백분율(%)로 보고됩니다.
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개입 종료 시점부터(최대 24주) 개입 후 6개월까지
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근감소증 위험도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 중재 종료 시점(최대 24주), 및 중재 후 6개월
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참가자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족할 경우 조기 근감소증 "위험군"으로 분류됩니다:
그리스어로 검증된 SARC-F 설문지와 교정된 동력계로 측정한 악력을 결합하여 근감소증 위험을 평가합니다. SARC-F 점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 근감소증 위험이 더 큽니다(더 나쁜 결과). 악력은 킬로그램(kg)으로 보고됩니다. 참가자는 다음 중 적어도 하나를 충족할 경우 EWGSOP2 기준에 따라 조기 근감소증 "위험군"으로 분류됩니다:
전체 결과는 연속 매개변수(SARC-F 점수 및 kg 단위 악력)의 변화와 "위험군"으로 분류된 참가자의 비율(%)로 보고됩니다. |
기준선, 중재 종료 시점(최대 24주), 및 중재 후 6개월
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기준선 대비 에너지 및 대사 영양소 섭취량 변화
기간: 기준선, 중재 종료 시(최대 24주), 중재 후 6개월 시점
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식이 준수도를 평가하기 위해 총 에너지 섭취량과 마크로영양소 분포를 평가합니다.
데이터는 3일간의 24시간 식이 회상(평일 2일, 주말 1일)을 통해 수집됩니다.
총 에너지 섭취량은 킬로칼로리(kcal)로 보고됩니다.
마크로영양소 분포(특히 단백질, 탄수화물, 지방)는 절대량(그램, g)과 식이의 상대적 비율(총 에너지 섭취량의 백분율, %)로 보고됩니다.
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기준선, 중재 종료 시(최대 24주), 중재 후 6개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 159302
- Protocol No. 44248 (기타 식별자: University General Hospital of Heraklion (PAGNI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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대조군 (표준 지중해식 식이요법 상담)에 대한 임상 시험
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Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of Heraklion아직 모집하지 않음