Efeito dos Agonistas do Recetor GLP-1 na Composição Corporal na Obesidade: O Papel do Consumo de Proteína Dietética na Manutenção da Massa Muscular (LEAN-PRO GLP-1)
O Efeito do Tratamento Baseado em Agonistas do Recetor GLP-1 na Composição Corporal e Massa Muscular em Adultos com Obesidade: O Papel do Consumo de Proteína Alimentar na Manutenção da Massa Muscular
Este estudo investiga como os medicamentos para perda de peso, especificamente os agonistas do recetor GLP-1, afetam a composição corporal, com um foco especial na preservação da massa muscular em adultos com obesidade. Embora estes medicamentos sejam altamente eficazes para a perda de peso, por vezes podem levar a uma perda indesejada de massa muscular valiosa (uma condição que pode levar à sarcopenia).
Para explorar como prevenir isto, os investigadores estão a realizar um ensaio controlado randomizado de 3 a 6 meses envolvendo adultos com idades entre os 30 e os 65 anos com um IMC superior a 30 kg/m². Os participantes que estão a receber medicamentos GLP-1 serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos: um grupo receberá apenas o tratamento medicamentoso padrão, enquanto o outro grupo receberá o medicamento juntamente com orientações dietéticas específicas focadas no aumento da ingestão diária de proteínas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é um desafio global de saúde pública. Embora a perda de peso seja essencial, preservar a Massa Muscular (MM) é crucial para manter a saúde metabólica, a capacidade funcional e os resultados do tratamento a longo prazo. Embora os Agonistas do Recetor do Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagão (GLP-1 RAs) sejam altamente eficazes para a redução de peso, a perda significativa de massa magra levanta preocupações quanto à obesidade sarcopénica, especialmente em populações vulneráveis.
O tecido muscular é metabolicamente ativo; a sua perda também pode reduzir o gasto energético em repouso, potencialmente levando ao reganho de peso após o tratamento. As diretrizes atuais enfatizam a sinergia entre o tratamento farmacológico e as intervenções no estilo de vida. Hipótese-se que uma elevada ingestão de proteína alimentar mitigue a perda de MM ao estimular a síntese proteica muscular e aumentar a saciedade. No entanto, a investigação existente muitas vezes não distingue entre Massa Isenta de Gordura (MIG) e Massa Muscular Esquelética (MME), deixando uma lacuna na nossa compreensão da verdadeira preservação muscular durante a perda de peso intensiva.
O principal objetivo desta investigação é abordar uma lacuna crítica na literatura, avaliando o efeito combinado dos GLP-1RAs e da proteína alimentar na preservação da MM. Ao sintetizar as descobertas atuais da investigação, procuramos fornecer uma melhor compreensão de como estes agentes influenciam a distribuição de tecido gordo e magro, informando assim as práticas clínicas e orientando futuras direções de investigação na gestão da obesidade e da diabetes utilizando GLP-1 RAs.
Especificamente, a investigação visa:
- Avaliar o impacto dos GLP-1 RAs na composição corporal: Espera-se que o tratamento leve à perda de peso e a uma redução da Massa Gorda (MG), mas o seu efeito na MM será variável.
- Avaliar o papel da proteína na atenuação da perda de MM em comparação com o tratamento farmacológico isolado: A hipótese é que combinar uma elevada ingestão de proteína com GLP-1 RAs preservará melhor ou até aumentará a MM durante a perda de peso, em comparação com o tratamento apenas com GLP-1.
- Investigar a manutenção a longo prazo: Determinar se as alterações nutricionais orientadas pelo Modelo COM-B conduzem a uma manutenção de peso superior 12 meses após a intervenção.
Este estudo poderá levar a tratamentos mais personalizados e eficazes para adultos com obesidade que procuram perder peso sem sacrificar a MM e também a explorar melhores práticas relativamente à fase atualmente desafiadora após a perda de peso, que é a manutenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ioanna Charalampidou
- Número de telefone: +302810379242
- E-mail: icharalampidou@hmu.gr
Estude backup de contato
- Nome: Christopher Papandreou
Locais de estudo
-
-
-
Heraklion, Grécia
- Recrutamento
- 1st Department of Internal Medicine, University General Hospital of Heraklion
-
Investigador principal:
- Theodosios Filippatos
-
Contato:
- Theodosios Filippatos
- Número de telefone: +302813402360
-
Heraklion, Grécia
- Recrutamento
- Human Dietetics & Body Composition Laboratory, Department of Nutrition and Dietetics Sciences, Hellenic Mediterranean University
-
Contato:
- Ioanna Charalampidou
- Número de telefone: +302810379242
- E-mail: lab.bodycomp@hmu.gr
-
Investigador principal:
- Christopher Papandreou
-
Subinvestigador:
- Ioanna Charalampidou
-
Subinvestigador:
- Vasileios Zafiropoulos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos dos 30 aos 65 anos
- IMC: ≥30 kg/m²
- Consentimento Informado assinado
Critérios de Exclusão:
A. Condições Metabólicas e Médicas:
- Diabetes tipo 2 não controlada (HbA1c > 9,0%)
- Doença cardiovascular conhecida (ex.: doença arterial coronária, insuficiência cardíaca NYHA 3-4)
- Doença renal crónica estádio 4-5 (TFG <60 ml/min)
- Doença hepática (hepatite conhecida, ALT ≥ 3 ou bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN)
- Doença inflamatória intestinal
- Doença celíaca
- Historial de pancreatite
- Qualquer distúrbio que possa causar má absorção
- Cancro ativo ou historial de malignidade nos últimos 3 anos
- Distúrbios psiquiátricos que afetem a adesão ou a avaliação B. Uso de Medicamentos e Suplementos
- Uso crónico de medicamentos que afetem o metabolismo ou a composição corporal (ex.: corticosteroides, medicamentos anti-obesidade)
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios ou antioxidantes
- Uso de probióticos, prebióticos ou laxantes no último mês
- Regime medicamentoso instável (alterações nos últimos 3 meses)
- Uso de suplementos proteicos e de creatina.
C. Fatores Alimentares e de Estilo de Vida:
- Abuso de álcool ou substâncias
- Prática de atividade física intensa regular
D. Estado Reprodutivo:
- Gravidez ou amamentação
- Gravidez nos últimos 12 meses
- Planos para engravidar durante o estudo
E. Outros:
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir com a participação, adesão ou interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: GLP-1 + Dieta Padrão
Os participantes receberão tratamento com GLP-1 juntamente com aconselhamento nutricional padrão baseado no padrão alimentar mediterrânico, fornecido no âmbito da prática clínica habitual.
|
Aconselhamento nutricional padrão baseado no padrão alimentar da dieta mediterrânica como parte da prática clínica habitual.
|
|
Experimental: GLP-1 + Dieta Rica em Proteínas
Os participantes receberão tratamento com GLP-1 juntamente com uma intervenção dietética especializada que inclui diretrizes individualizadas destinadas a aumentar a ingestão diária de proteínas.
|
Orientações dietéticas individualizadas com foco no aumento do consumo de proteínas para preservar a massa muscular durante a perda de peso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Massa Muscular
Prazo: Linha de base e Fim da Intervenção (até 24 semanas)
|
Avaliação da alteração da Massa Muscular utilizando um modelo de composição corporal multicompartimental (4C/5C).
Esta abordagem de referência integra dados da Pesagem Subaquática (Densidade Corporal), da Absorciometria de Raio-X de Dupla Energia (DEXA, para Conteúdo Mineral Ósseo) e da Espectroscopia de Impedância Bioelétrica (BIS, para Água Corporal Total) para fornecer uma estimativa precisa da massa muscular.
Os resultados serão reportados em quilogramas (kg)
|
Linha de base e Fim da Intervenção (até 24 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base nos Parâmetros da Composição Corporal
Prazo: Baseline, Fim da Intervenção (até 24 semanas) e aos 6 meses pós-intervenção
|
Avaliação das alterações na Massa Gorda (MG), Massa Isenta de Gordura (MIG), Proteína Corporal Total (PCT), Água Corporal Total (ACT), Água Intracelular (AIC), Água Extracelular (AEC) e hidratação da MIG, utilizando os modelos de 4 e 5 compartimentos. Avaliação das alterações na composição corporal utilizando os modelos de 4 e 5 compartimentos. Os parâmetros avaliados incluem a Massa Isenta de Gordura (MIG) e a Proteína Corporal Total (PCT), que serão reportados em quilogramas (kg). A Massa Gorda (MG) será reportada tanto em quilogramas (kg) como em Percentagem de Gordura Corporal (%). A Água Corporal Total (ACT), a Água Intracelular (AIC) e a Água Extracelular (AEC) serão reportadas em litros (L) e em percentagem (%). A hidratação da MIG será reportada em percentagem (%). |
Baseline, Fim da Intervenção (até 24 semanas) e aos 6 meses pós-intervenção
|
|
Alteração em relação à Linha de Base em Marcadores Bioquímicos e Urinários
Prazo: Baseline, Fim da Intervenção (até 24 semanas) e aos 6 meses pós-intervenção
|
Avaliação de alterações em biomarcadores sistémicos.
Os marcadores sanguíneos incluem controlo glicémico (Glicose em Jejum, Insulina [reportada em mg/dL ou µU/mL], HbA1c [%]), perfil lipídico (Colesterol Total, HDL, LDL, Triglicéridos [mg/dL]), função renal/hepática (Creatinina, Ureia, Bilirrubina [mg/dL], ALT [U/L]), função tiroideia (TSH [mIU/L]), marcadores inflamatórios (PCR [mg/L]), e estado de micronutrientes (B12, Vit D3, Ácido Fólico, Cálcio, Magnésio [reportado em unidades clínicas padrão, ex.: pg/mL, ng/mL, mg/dL]).
Biomarcadores urinários (Azoto Ureico Urinário, Albumina, Creatinina) serão também avaliados e reportados em unidades padrão (ex.: mg/dL, g/24h).
|
Baseline, Fim da Intervenção (até 24 semanas) e aos 6 meses pós-intervenção
|
|
Eficácia na Manutenção de Peso a Longo Prazo
Prazo: Desde o fim da intervenção (até 24 semanas) até 6 meses após a intervenção
|
Avaliação da sustentabilidade dos resultados da intervenção após a cessação do tratamento.
Esta medida acompanha principalmente a alteração do Peso Corporal para avaliar o potencial ganho de peso durante a fase de seguimento.
A preservação da Massa Muscular (MM) e da Massa Gorda (MG) também será monitorizada.
As alterações no Peso Corporal, na MM e na MG serão relatadas em quilogramas (kg) e como uma percentagem (%) do peso/massa perdida durante a fase ativa da intervenção.
|
Desde o fim da intervenção (até 24 semanas) até 6 meses após a intervenção
|
|
Alteração em relação à Linha de Base no Risco de Sarcopenia
Prazo: Baseline, Fim da Intervenção (até 24 semanas) e aos 6 meses pós-intervenção
|
Os participantes serão classificados como "em risco" de sarcopenia precoce se cumprirem pelo menos um dos seguintes critérios:
Avaliação do risco de sarcopenia utilizando uma combinação do questionário SARC-F validado em grego e da força de preensão manual medida com um dinamómetro calibrado. A pontuação SARC-F varia de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam um maior risco de sarcopenia (pior resultado). A força de preensão manual será reportada em quilogramas (kg). Os participantes serão classificados como "em risco" de sarcopenia precoce com base nos critérios EWGSOP2 se cumprirem pelo menos um dos seguintes:
O resultado global será reportado como a alteração nos parâmetros contínuos (pontuação SARC-F e força de preensão em kg) e a proporção (%) de participantes classificados como "em risco". |
Baseline, Fim da Intervenção (até 24 semanas) e aos 6 meses pós-intervenção
|
|
Variação da Linha de Base na Ingestão de Energia e Macronutrientes
Prazo: Baseline, Fim da Intervenção (até 24 semanas) e aos 6 meses após a intervenção
|
Avaliação da ingestão total de energia e da distribuição de macronutrientes para avaliar a adesão à dieta.
Os dados serão recolhidos através de recordatórios alimentares de 24 horas durante três dias (dois dias da semana e um dia de fim de semana).
A ingestão total de energia será relatada em quilocalorias (kcal).
A distribuição de macronutrientes (especificamente proteínas, hidratos de carbono e gorduras) será relatada em quantidades absolutas (gramas, g) e como uma proporção relativa da dieta (percentagem, %, da ingestão total de energia).
|
Baseline, Fim da Intervenção (até 24 semanas) e aos 6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 159302
- Protocol No. 44248 (Outro identificador: University General Hospital of Heraklion (PAGNI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .