Efecto de los Agonistas del Receptor de GLP-1 sobre la Composición Corporal en la Obesidad: El Papel del Consumo de Proteínas Dietéticas en el Mantenimiento de la Masa Muscular (LEAN-PRO GLP-1)
El efecto del tratamiento basado en agonistas del receptor GLP-1 sobre la composición corporal y la masa muscular en adultos con obesidad: el papel del consumo de proteínas dietéticas en el mantenimiento de la masa muscular
Este estudio investiga cómo los medicamentos para la pérdida de peso, específicamente los agonistas del receptor GLP-1, afectan la composición corporal, con un enfoque especial en la preservación de la masa muscular en adultos con obesidad. Aunque estos medicamentos son altamente efectivos para la pérdida de peso, a veces pueden provocar una pérdida no deseada de masa muscular valiosa (una condición que puede conducir a sarcopenia).
Para explorar cómo prevenir esto, los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado de 3 a 6 meses que involucra a adultos de 30 a 65 años con un IMC superior a 30 kg/m². Los participantes que reciben medicamentos GLP-1 serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo recibirá solo el tratamiento médico estándar, mientras que el otro grupo recibirá el medicamento junto con orientación dietética específica centrada en aumentar la ingesta diaria de proteínas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es un desafío global de salud pública. Si bien la pérdida de peso es esencial, preservar la Masa Muscular (MM) es crucial para mantener la salud metabólica, la capacidad funcional y los resultados del tratamiento a largo plazo. Aunque los Agonistas del Receptor del Péptido Similar al Glucagón-1 (GLP-1 RAs) son altamente efectivos para la reducción de peso, la pérdida significativa de masa magra plantea preocupaciones respecto a la obesidad sarcopénica, especialmente en poblaciones vulnerables.
El tejido muscular es metabólicamente activo; su pérdida también puede reducir el gasto energético en reposo, lo que potencialmente conduce a la recuperación de peso después del tratamiento. Las pautas actuales enfatizan la sinergia entre el tratamiento farmacológico y las intervenciones en el estilo de vida. Se hipotetiza que una ingesta alta de proteínas en la dieta mitiga la pérdida de MM al estimular la síntesis de proteínas musculares y mejorar la saciedad. Sin embargo, la investigación existente a menudo no distingue entre la Masa Libre de Grasa (FFM) y la Masa Muscular Esquelética (SMM), dejando un vacío en nuestra comprensión de la verdadera preservación muscular durante la pérdida de peso intensiva.
El objetivo principal de esta investigación es abordar una brecha crítica en la literatura evaluando el efecto combinado de los GLP-1RAs y las proteínas dietéticas en la preservación de la MM. Al sintetizar los hallazgos de la investigación actual, buscamos proporcionar una mejor comprensión de cómo estos agentes influyen en la distribución de tejido graso y magro, informando así las prácticas clínicas y guiando futuras direcciones de investigación en el manejo de la obesidad y la diabetes utilizando GLP-1 RAs.
Específicamente, la investigación tiene como objetivo:
- Evaluar el impacto de los GLP-1 RAs en la composición corporal: Se espera que el tratamiento conduzca a la pérdida de peso y una reducción en la Masa Grasa (FM), pero su efecto en la MM variará.
- Evaluar el papel de las proteínas en la atenuación de la pérdida de MM en comparación con el tratamiento farmacológico solo: La hipótesis es que combinar una ingesta alta de proteínas con GLP-1 RAs preservará mejor o incluso aumentará la MM durante la pérdida de peso, en comparación con el tratamiento solo con GLP-1.
- Investigar el mantenimiento a largo plazo: Determinar si los cambios nutricionales guiados por el Modelo COM-B conducen a un mantenimiento del peso superior 12 meses después de la intervención.
Este estudio podría conducir a tratamientos más personalizados y efectivos para adultos con obesidad que buscan perder peso sin sacrificar la MM y también a explorar mejores prácticas respecto a la fase actualmente desafiante después de la pérdida de peso, que es el mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ioanna Charalampidou
- Número de teléfono: +302810379242
- Correo electrónico: icharalampidou@hmu.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher Papandreou
Ubicaciones de estudio
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Heraklion, Grecia
- Reclutamiento
- 1st Department of Internal Medicine, University General Hospital of Heraklion
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Investigador principal:
- Theodosios Filippatos
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Contacto:
- Theodosios Filippatos
- Número de teléfono: +302813402360
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Heraklion, Grecia
- Reclutamiento
- Human Dietetics & Body Composition Laboratory, Department of Nutrition and Dietetics Sciences, Hellenic Mediterranean University
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Contacto:
- Ioanna Charalampidou
- Número de teléfono: +302810379242
- Correo electrónico: lab.bodycomp@hmu.gr
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Investigador principal:
- Christopher Papandreou
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Sub-Investigador:
- Ioanna Charalampidou
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Sub-Investigador:
- Vasileios Zafiropoulos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 30 a 65 años
- IMC: ≥30 kg/m²
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
A. Condiciones metabólicas y médicas:
- Diabetes tipo 2 no controlada (HbA1c > 9,0%)
- Enfermedad cardiovascular conocida (por ejemplo, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca NYHA 3-4)
- Enfermedad renal crónica estadio 4-5 (TFG <60 ml/min)
- Enfermedad hepática (hepatitis conocida, ALT ≥ 3 o bilirrubina total ≥ 2 veces el límite superior de lo normal)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad celíaca
- Antecedentes de pancreatitis
- Cualquier trastorno que pueda causar malabsorción
- Cáncer activo o antecedentes de malignidad en los últimos 3 años
- Trastornos psiquiátricos que afecten la adherencia o la evaluación B. Uso de medicamentos y suplementos
- Uso crónico de medicamentos que afecten el metabolismo o la composición corporal (por ejemplo, corticosteroides, fármacos antiobesidad)
- Uso de medicamentos antiinflamatorios o antioxidantes
- Uso de probióticos, prebióticos o laxantes en el último mes
- Régimen de medicación inestable (cambios en los últimos 3 meses)
- Uso de suplementos de proteínas y creatina.
C. Factores dietéticos y de estilo de vida:
- Abuso de alcohol o sustancias
- Participación en actividad física intensa regular
D. Estado reproductivo:
- Embarazo o lactancia
- Embarazo en los últimos 12 meses
- Planes de quedar embarazada durante el estudio
E. Otros:
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación, la adherencia o la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GLP-1 + Dieta Estándar
Los participantes recibirán tratamiento con GLP-1 junto con asesoramiento nutricional estándar basado en el patrón de dieta mediterránea, proporcionado dentro del marco de la práctica clínica habitual.
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Asesoramiento nutricional estándar basado en el patrón de la dieta mediterránea como parte de la práctica clínica habitual.
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Experimental: GLP-1 + Dieta Rica en Proteínas
Los participantes recibirán tratamiento con GLP-1 junto con una intervención dietética especializada que incluye pautas individualizadas destinadas a aumentar la ingesta diaria de proteínas.
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Directrices dietéticas individualizadas centradas en el aumento del consumo de proteínas para preservar la masa muscular durante la pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la masa muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención (hasta 24 semanas)
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Evaluación del cambio en la masa muscular mediante un modelo de composición corporal multicompartimental (4C/5C).
Este enfoque de referencia integra datos de la Pesada Subacuática (Densidad Corporal), la Absorciometría de Rayos X de Doble Energía (DEXA, para el Contenido Mineral Óseo) y la Espectroscopia de Impedancia Bioeléctrica (BIS, para el Agua Corporal Total) para proporcionar una estimación precisa de la masa muscular.
Los resultados se informarán en kilogramos (kg).
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Línea de base y final de la intervención (hasta 24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en los parámetros de composición corporal
Periodo de tiempo: Línea base, Fin de la intervención (hasta 24 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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Evaluación de los cambios en la Masa Grasa (MG), la Masa Libre de Grasa (MLG), la Proteína Corporal Total (PCT), el Agua Corporal Total (ACT), el Agua Intracelular (AIC), el Agua Extracelular (AEC) y la hidratación de la MLG, utilizando los modelos de 4 y 5 compartimentos. Evaluación de los cambios en la composición corporal utilizando los modelos de 4 y 5 compartimentos. Los parámetros evaluados incluyen la Masa Libre de Grasa (MLG) y la Proteína Corporal Total (PCT), que se reportarán en kilogramos (kg). La Masa Grasa (MG) se reportará tanto en kilogramos (kg) como en porcentaje de grasa corporal (%). El Agua Corporal Total (ACT), el Agua Intracelular (AIC) y el Agua Extracelular (AEC) se reportarán en litros (L) y en porcentaje (%). La hidratación de la MLG se reportará como un porcentaje (%). |
Línea base, Fin de la intervención (hasta 24 semanas), y a los 6 meses después de la intervención
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Cambio desde el valor basal en marcadores bioquímicos y urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (hasta 24 semanas) y a los 6 meses después de la intervención
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Evaluación de cambios en biomarcadores sistémicos.
Los marcadores sanguíneos incluyen control glucémico (Glucosa en ayunas, Insulina [reportada en mg/dL o µU/mL], HbA1c [%]), perfil lipídico (Colesterol Total, HDL, LDL, Triglicéridos [mg/dL]), función renal/hepática (Creatinina, Urea, Bilirrubina [mg/dL], ALT [U/L]), función tiroidea (TSH [mIU/L]), marcadores inflamatorios (PCR [mg/L]) y estado de micronutrientes (B12, Vit D3, Ácido Fólico, Calcio, Magnesio [reportados en unidades clínicas estándar, p. ej., pg/mL, ng/mL, mg/dL]).
También se evaluarán biomarcadores urinarios (Nitrógeno Ureico Urinario, Albúmina, Creatinina) y se reportarán en unidades estándar (p. ej., mg/dL, g/24h).
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Línea de base, final de la intervención (hasta 24 semanas) y a los 6 meses después de la intervención
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Eficacia en el Mantenimiento del Peso a Largo Plazo
Periodo de tiempo: Desde el final de la intervención (hasta 24 semanas) hasta los 6 meses posteriores a la intervención
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Evaluación de la sostenibilidad de los resultados de la intervención tras la finalización del tratamiento.
Esta medida se centra principalmente en el seguimiento del cambio en el peso corporal para evaluar la posible recuperación de peso durante la fase de seguimiento.
También se monitorizará la preservación de la masa muscular (MM) y la masa grasa (FM).
Los cambios en el peso corporal, la MM y la FM se informarán en kilogramos (kg) y como porcentaje (%) del peso/masa perdido durante la fase de intervención activa.
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Desde el final de la intervención (hasta 24 semanas) hasta los 6 meses posteriores a la intervención
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Cambio desde el valor basal en el riesgo de sarcopenia
Periodo de tiempo: Baseline, Fin de la Intervención (hasta 24 semanas) y a los 6 meses después de la intervención
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Los participantes se clasificarán como "en riesgo" de sarcopenia temprana si cumplen al menos uno de los siguientes criterios:
Evaluación del riesgo de sarcopenia mediante una combinación del cuestionario SARC-F validado en griego y la fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro calibrado. La puntuación SARC-F oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de sarcopenia (peor resultado). La fuerza de prensión manual se informará en kilogramos (kg). Los participantes se clasificarán como "en riesgo" de sarcopenia temprana según los criterios EWGSOP2 si cumplen al menos uno de los siguientes:
El resultado general se informará como el cambio en los parámetros continuos (puntuación SARC-F y fuerza de prensión en kg) y la proporción (%) de participantes clasificados como "en riesgo". |
Baseline, Fin de la Intervención (hasta 24 semanas) y a los 6 meses después de la intervención
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Cambio desde el valor basal en la ingesta de energía y macronutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (hasta 24 semanas) y a los 6 meses después de la intervención
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Evaluación de la ingesta total de energía y distribución de macronutrientes para evaluar la adherencia dietética.
Los datos se recopilarán mediante recordatorios dietéticos de 24 horas durante tres días (dos días laborables y un día de fin de semana).
La ingesta total de energía se informará en kilocalorías (kcal).
La distribución de macronutrientes (específicamente proteínas, carbohidratos y grasas) se informará en cantidades absolutas (gramos, g) y como proporción relativa de la dieta (porcentaje, %, de la ingesta total de energía).
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Línea de base, fin de la intervención (hasta 24 semanas) y a los 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 159302
- Protocol No. 44248 (Otro identificador: University General Hospital of Heraklion (PAGNI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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