Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonistów receptora GLP-1 na skład ciała w otyłości: rola spożycia białka pokarmowego w utrzymaniu masy mięśniowej (LEAN-PRO GLP-1)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University

Wpływ leczenia opartego na agonistach receptora GLP-1 na skład ciała i masę mięśniową u dorosłych z otyłością: Rola spożycia białka pokarmowego w utrzymaniu masy mięśniowej

To badanie analizuje, jak leki odchudzające, w szczególności agoniści receptora GLP-1, wpływają na skład ciała, ze szczególnym uwzględnieniem zachowania masy mięśniowej u dorosłych z otyłością. Chociaż te leki są bardzo skuteczne w utracie wagi, mogą czasami prowadzić do niepożądanego spadku wartościowej masy mięśniowej (stan, który może prowadzić do sarkopenii).

Aby zbadać, jak temu zapobiec, badacze przeprowadzają trwające od 3 do 6 miesięcy randomizowane badanie kontrolowane z udziałem dorosłych w wieku od 30 do 65 lat z BMI większym niż 30 kg/m². Uczestnicy otrzymujący leki GLP-1 zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma standardowe leczenie samym lekiem, podczas gdy druga grupa otrzyma lek wraz ze szczegółowymi wskazówkami dietetycznymi skupionymi na zwiększeniu dziennego spożycia białka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość to globalne wyzwanie zdrowia publicznego. Choć utrata masy ciała jest istotna, zachowanie masy mięśniowej (MM) ma kluczowe znaczenie dla utrzymania zdrowia metabolicznego, sprawności funkcjonalnej i długoterminowych wyników leczenia. Mimo że agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) są wysoce skuteczni w redukcji masy ciała, znacząca utrata masy beztłuszczowej budzi obawy dotyczące sarkopenicznej otyłości, szczególnie w populacjach wrażliwych.

Tkanka mięśniowa jest metabolicznie aktywna; jej utrata może również zmniejszyć spoczynkowy wydatek energetyczny, potencjalnie prowadząc do ponownego przyrostu masy ciała po leczeniu. Obecne wytyczne podkreślają synergię między leczeniem farmakologicznym a interwencjami dotyczącymi stylu życia. Wysokie spożycie białka w diecie przypuszcza się, że łagodzi utratę MM poprzez stymulację syntezy białek mięśniowych i zwiększenie sytości. Jednak istniejące badania często nie rozróżniają między masą beztłuszczową (FFM) a masą mięśni szkieletowych (SMM), pozostawiając lukę w naszym rozumieniu prawdziwego zachowania mięśni podczas intensywnej utraty wagi.

Głównym celem tych badań jest wypełnienie istotnej luki w literaturze poprzez ocenę łącznego wpływu GLP-1RA i białka w diecie na zachowanie MM. Syntetyzując obecne wyniki badań, staramy się lepiej zrozumieć, jak te czynniki wpływają na rozkład tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej, informując tym samym praktyki kliniczne i wyznaczając przyszłe kierunki badań w leczeniu otyłości i cukrzycy przy użyciu GLP-1 RA.

Konkretnie, badania mają na celu:

  1. Ocenić wpływ GLP-1 RA na skład ciała: Oczekuje się, że leczenie doprowadzi do utraty masy ciała i zmniejszenia masy tłuszczowej (FM), ale jego wpływ na MM będzie się różnić.
  2. Ocenić rolę białka w łagodzeniu utraty MM w porównaniu z samym leczeniem farmakologicznym: Hipoteza zakłada, że połączenie wysokiego spożycia białka z GLP-1 RA lepiej zachowa lub nawet zwiększy MM podczas utraty wagi w porównaniu z samym leczeniem GLP-1.
  3. Zbadać długoterminowe utrzymanie: Określić, czy zmiany żywieniowe oparte na modelu COM-B prowadzą do lepszego utrzymania wagi 12 miesięcy po interwencji.

To badanie może prowadzić do bardziej spersonalizowanych i skutecznych metod leczenia dorosłych z otyłością, którzy chcą schudnąć bez utraty MM, a także do zbadania lepszych praktyk dotyczących obecnie trudnej fazy po utracie wagi, jaką jest utrzymanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christopher Papandreou

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Heraklion, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • 1st Department of Internal Medicine, University General Hospital of Heraklion
        • Główny śledczy:
          • Theodosios Filippatos
        • Kontakt:
          • Theodosios Filippatos
          • Numer telefonu: +302813402360
      • Heraklion, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Human Dietetics & Body Composition Laboratory, Department of Nutrition and Dietetics Sciences, Hellenic Mediterranean University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Papandreou
        • Pod-śledczy:
          • Ioanna Charalampidou
        • Pod-śledczy:
          • Vasileios Zafiropoulos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 30-65 lat
  • BMI: ≥30 kg/m²
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

A. Warunki metaboliczne i medyczne:

  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 9,0%)
  • Znana choroba układu krążenia (np. choroba wieńcowa, niewydolność serca NYHA 3-4)
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 4-5 (GFR <60 ml/min)
  • Choroba wątroby (znane zapalenie wątroby, ALT ≥ 3 lub całkowita bilirubina ≥ 2 razy GGN)
  • Choroba zapalna jelit
  • Choroba trzewna
  • Historia zapalenia trzustki
  • Jakiekolwiek zaburzenie potencjalnie powodujące zaburzenia wchłaniania
  • Aktywny nowotwór lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Zaburzenia psychiatryczne wpływające na przestrzeganie lub ocenę B. Stosowanie leków i suplementów
  • Przewlekłe stosowanie leków wpływających na metabolizm lub skład ciała (np. kortykosteroidy, leki przeciw otyłości)
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwutleniających
  • Stosowanie probiotyków, prebiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niestabilny schemat leczenia (zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Stosowanie suplementów białkowych i kreatynowych.

C. Czynniki dietetyczne i stylu życia:

  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Zaangażowanie w intensywną regularną aktywność fizyczną

D. Stan rozrodczy:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Ciaża w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Plany zajścia w ciążę w trakcie badania

E. Inne:

- Jakikolwiek stan, który zdaniem Badacza może zakłócać udział, przestrzeganie lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GLP-1 + Standardowa Dieta
Uczestnicy otrzymają leczenie GLP-1 wraz ze standardowym poradnictwem żywieniowym opartym na modelu diety śródziemnomorskiej, zapewnianym w ramach zwykłej praktyki klinicznej.
Behawioralne: Grupa kontrolna (Standardowe poradnictwo dietetyczne w stylu śródziemnomorskim)
Standardowe poradnictwo żywieniowe oparte na wzorcu diety śródziemnomorskiej jako część zwykłej praktyki klinicznej.
Eksperymentalny: GLP-1 + Dieta Wysokobiałkowa
Uczestnicy otrzymają leczenie GLP-1 wraz ze specjalistyczną interwencją dietetyczną obejmującą spersonalizowane wytyczne mające na celu zwiększenie dziennego spożycia białka.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna o wysokiej zawartości białka
Indywidualne wytyczne żywieniowe skupiające się na zwiększonym spożyciu białka w celu zachowania masy mięśniowej podczas utraty wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w masie mięśniowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec interwencji (do 24 tygodni)
Ocena zmiany masy mięśniowej przy użyciu wielokompartmentowego modelu składu ciała (4C/5C). To podejście złotego standardu integruje dane z ważenia podwodnego (gęstość ciała), absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA, dla zawartości minerałów kostnych) oraz spektroskopii impedancji bioelektrycznej (BIS, dla całkowitej wody ustrojowej), aby zapewnić precyzyjne oszacowanie masy mięśniowej. Wyniki będą raportowane w kilogramach (kg)
Punkt wyjściowy i koniec interwencji (do 24 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowych w parametrach składu ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec interwencji (do 24 tygodni) oraz po 6 miesiącach od zakończenia interwencji

Ocena zmian masy tłuszczowej (FM), masy beztłuszczowej (FFM), całkowitego białka organizmu (TBPro), całkowitej wody w organizmie (TBW), wody wewnątrzkomórkowej (ICW), wody zewnątrzkomórkowej (ECW) oraz uwodnienia FFM, z wykorzystaniem modeli 4- i 5- przedziałowych.

Ocena zmian składu ciała z wykorzystaniem modeli 4- i 5- przedziałowych. Parametry oceniane obejmują masę beztłuszczową (FFM) i całkowite białko organizmu (TBPro), które będą raportowane w kilogramach (kg). Masa tłuszczowa (FM) będzie raportowana zarówno w kilogramach (kg), jak i jako procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (%). Całkowita woda w organizmie (TBW), woda wewnątrzkomórkowa (ICW) i woda zewnątrzkomórkowa (ECW) będą raportowane w litrach (L) i jako procent (%). Uwodnienie FFM będzie raportowane jako procent (%).
Linia wyjściowa, koniec interwencji (do 24 tygodni) oraz po 6 miesiącach od zakończenia interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźników biochemicznych i moczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec interwencji (do 24 tygodni) oraz 6 miesięcy po interwencji
Ocena zmian w biomarkerach systemowych. Markery krwi obejmują kontrolę glikemii (glukoza na czczo, insulina [podawana w mg/dL lub µU/mL], HbA1c [%]), profil lipidowy (cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy [mg/dL]), czynność nerek/wątroby (kreatynina, mocznik, bilirubina [mg/dL], ALT [U/L]), czynność tarczycy (TSH [mIU/L]), markery zapalne (CRP [mg/L]) oraz stan mikroelementów (B12, witamina D3, kwas foliowy, wapń, magnez [podawane w standardowych jednostkach klinicznych, np. pg/mL, ng/mL, mg/dL]). Biomarkery moczu (azot mocznikowy w moczu, albumina, kreatynina) również będą oceniane i raportowane w standardowych jednostkach (np. mg/dL, g/24h).
Linia bazowa, koniec interwencji (do 24 tygodni) oraz 6 miesięcy po interwencji
Skuteczność długoterminowego utrzymania masy ciała
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji (do 24 tygodni) do 6 miesięcy po interwencji
Ocena trwałości wyników interwencji po zaprzestaniu leczenia. Ta miara śledzi głównie zmiany masy ciała, aby ocenić potencjalny przyrost masy ciała w fazie obserwacji. Monitorowane będzie również zachowanie masy mięśniowej (MM) i masy tłuszczowej (FM). Zmiany masy ciała, MM i FM będą raportowane w kilogramach (kg) oraz jako procent (%) utraconej masy/wagi podczas aktywnej fazy interwencji.
Od zakończenia interwencji (do 24 tygodni) do 6 miesięcy po interwencji
Zmiana względem wartości wyjściowej w ryzyku sarkopenii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec interwencji (do 24 tygodni) oraz 6 miesięcy po interwencji

Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zagrożeni” wczesną sarkopenią, jeśli spełnią co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  1. wynik SARC-F ≥4 (w skali 0-10)
  2. siła uścisku dłoni poniżej progów EWGSOP2 (mężczyźni <27 kg, kobiety <16 kg)

Ocena ryzyka sarkopenii przy użyciu kombinacji greckiego zwalidowanego kwestionariusza SARC-F i siły uścisku dłoni mierzonej za pomocą skalibrowanego dynamometru. Wynik SARC-F mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko sarkopenii (gorszy wynik). Siła uścisku dłoni będzie podawana w kilogramach (kg). Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zagrożeni” wczesną sarkopenią według kryteriów EWGSOP2, jeśli spełnią co najmniej jedno z następujących:

  1. wynik SARC-F ≥ 4, lub
  2. siła uścisku dłoni poniżej progów specyficznych dla płci (mężczyźni < 27 kg, kobiety < 16 kg).

Ogólny wynik będzie raportowany jako zmiana w parametrach ciągłych (wynik SARC-F i siła uścisku w kg) oraz odsetek (%) uczestników sklasyfikowanych jako „zagrożeni”.
Punkt wyjściowy, koniec interwencji (do 24 tygodni) oraz 6 miesięcy po interwencji
Zmiana względem wartości wyjściowej w spożyciu energii i makroskładników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec interwencji (do 24 tygodni) oraz 6 miesięcy po interwencji
Ocena całkowitego spożycia energii i rozkładu makroskładników w celu oceny przestrzegania diety. Dane będą zbierane za pomocą trzech 24-godzinnych wywiadów żywieniowych (dwa dni robocze i jeden dzień weekendowy). Całkowite spożycie energii będzie podawane w kilokaloriach (kcal). Rozkład makroskładników (szczególnie białka, węglowodanów i tłuszczów) będzie podawany w wartościach bezwzględnych (gramy, g) oraz jako względny udział w diecie (procent, %, całkowitego spożycia energii).
Punkt wyjściowy, koniec interwencji (do 24 tygodni) oraz 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Mediterranean University

Współpracownicy

University General Hospital of Heraklion

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 159302
  • Protocol No. 44248 (Inny identyfikator: University General Hospital of Heraklion (PAGNI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna (Standardowe poradnictwo dietetyczne w stylu śródziemnomorskim)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj