Влияние агонистов рецепторов GLP-1 на состав тела при ожирении: роль потребления пищевого белка в поддержании мышечной массы (LEAN-PRO GLP-1)
Влияние лечения на основе агонистов рецептора GLP-1 на состав тела и мышечную массу у взрослых с ожирением: роль потребления пищевого белка в поддержании мышечной массы
Это исследование изучает, как препараты для снижения веса, в частности агонисты рецепторов GLP-1, влияют на состав тела, с особым акцентом на сохранение мышечной массы у взрослых с ожирением. Хотя эти препараты высокоэффективны для снижения веса, они иногда могут приводить к нежелательной потере ценной мышечной массы (состояние, которое может привести к саркопении).
Чтобы изучить, как предотвратить это, исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью от 3 до 6 месяцев с участием взрослых в возрасте от 30 до 65 лет с ИМТ более 30 кг/м². Участники, получающие препараты GLP-1, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа будет получать только стандартное медикаментозное лечение, а другая группа будет получать препарат вместе с конкретными диетическими рекомендациями, направленными на увеличение ежедневного потребления белка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение представляет собой глобальную проблему общественного здравоохранения. Хотя снижение веса является необходимым, сохранение мышечной массы (ММ) имеет решающее значение для поддержания метаболического здоровья, функциональных способностей и долгосрочных результатов лечения. Несмотря на то, что агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1 РА) высокоэффективны для снижения веса, значительная потеря мышечной массы вызывает опасения относительно саркопенического ожирения, особенно среди уязвимых групп населения.
Мышечная ткань метаболически активна; её потеря также может снизить расход энергии в состоянии покоя, что потенциально приводит к восстановлению веса после лечения. Современные руководства подчеркивают синергию между фармакологическим лечением и изменениями образа жизни. Высокое потребление белка с пищей, как предполагается, может смягчить потерю ММ за счет стимуляции синтеза мышечного белка и усиления чувства сытости. Однако существующие исследования часто не проводят различий между тощей массой тела (ТМТ) и скелетной мышечной массой (СКМ), оставляя пробел в нашем понимании истинного сохранения мышц во время интенсивного снижения веса.
Основная цель данного исследования — восполнить критический пробел в литературе, оценив комбинированное влияние ГПП-1РА и пищевого белка на сохранение ММ. Обобщая текущие результаты исследований, мы стремимся лучше понять, как эти агенты влияют на распределение жировой и мышечной ткани, тем самым информируя клиническую практику и направляя будущие направления исследований в области лечения ожирения и диабета с использованием ГПП-1 РА.
В частности, исследование направлено на:
- Оценку влияния ГПП-1 РА на состав тела: ожидается, что лечение приведет к снижению веса и уменьшению жировой массы (ЖМ), но его влияние на ММ будет варьироваться.
- Оценку роли белка в смягчении потери ММ по сравнению с одним только фармакологическим лечением: гипотеза состоит в том, что сочетание высокого потребления белка с ГПП-1 РА лучше сохранит или даже увеличит ММ во время снижения веса по сравнению с лечением только ГПП-1.
- Исследование долгосрочного поддержания: определить, приводят ли изменения в питании, основанные на модели COM-B, к лучшему поддержанию веса через 12 месяцев после вмешательства.
Это исследование может привести к более персонализированному и эффективному лечению взрослых с ожирением, стремящихся снизить вес без потери ММ, а также к изучению лучших практик в отношении ныне сложного этапа после снижения веса, которым является поддержание результата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ioanna Charalampidou
- Номер телефона: +302810379242
- Электронная почта: icharalampidou@hmu.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christopher Papandreou
Места учебы
-
-
-
Heraklion, Греция
- Рекрутинг
- 1st Department of Internal Medicine, University General Hospital of Heraklion
-
Главный следователь:
- Theodosios Filippatos
-
Контакт:
- Theodosios Filippatos
- Номер телефона: +302813402360
-
Heraklion, Греция
- Рекрутинг
- Human Dietetics & Body Composition Laboratory, Department of Nutrition and Dietetics Sciences, Hellenic Mediterranean University
-
Контакт:
- Ioanna Charalampidou
- Номер телефона: +302810379242
- Электронная почта: lab.bodycomp@hmu.gr
-
Главный следователь:
- Christopher Papandreou
-
Младший исследователь:
- Ioanna Charalampidou
-
Младший исследователь:
- Vasileios Zafiropoulos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 30-65 лет
- ИМТ: ≥30 кг/м²
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
A. Метаболические и медицинские состояния:
- Неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (HbA1c > 9,0%)
- Известное сердечно-сосудистое заболевание (например, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность NYHA 3-4)
- Хроническая болезнь почек 4-5 стадии (СКФ <60 мл/мин)
- Заболевание печени (известный гепатит, АЛТ ≥ 3 или общий билирубин ≥ 2 раза выше ВГН)
- Воспалительное заболевание кишечника
- Целиакия
- Анамнез панкреатита
- Любое расстройство, потенциально вызывающее мальабсорбцию
- Активный рак или история злокачественного новообразования в течение последних 3 лет
- Психические расстройства, влияющие на приверженность или оценку
B. Применение лекарств и добавок:
- Хроническое применение лекарств, влияющих на метаболизм или состав тела (например, кортикостероиды, против ожирения препараты)
- Применение противовоспалительных или антиоксидантных препаратов
- Применение пробиотиков, пребиотиков или слабительных в течение последнего месяца
- Нестабильный режим приема лекарств (изменения в течение последних 3 месяцев)
- Применение протеиновых и креатиновых добавок.
C. Пищевые и образ жизни факторы:
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Регулярные интенсивные физические нагрузки
D. Репродуктивный статус:
- Беременность или грудное вскармливание
- Беременность в течение последних 12 месяцев
- Планы забеременеть во время исследования
E. Прочее:
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, может помешать участию, приверженности или интерпретации результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: GLP-1 + Стандартная диета
Участники будут получать лечение препаратами ГПП-1 наряду со стандартным консультированием по питанию на основе средиземноморской диеты, предоставляемым в рамках обычной клинической практики.
|
Стандартное консультирование по питанию на основе средиземноморской диеты в рамках обычной клинической практики.
|
|
Экспериментальный: GLP-1 + Высокобелковая диета
Участники будут получать лечение GLP-1 наряду со специализированным диетическим вмешательством, включающим индивидуализированные рекомендации, направленные на увеличение ежедневного потребления белка.
|
Индивидуальные диетические рекомендации, направленные на увеличение потребления белка для сохранения мышечной массы во время снижения веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной массы от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и конец вмешательства (до 24 недель)
|
Оценка изменения мышечной массы с использованием многокомпонентной модели состава тела (4C/5C).
Этот золотой стандартный подход объединяет данные подводного взвешивания (плотность тела), двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA, для содержания минералов в костях) и спектроскопии биоэлектрического импеданса (BIS, для общего содержания воды в теле) для точной оценки мышечной массы.
Результаты будут представлены в килограммах (кг).
|
Исходный уровень и конец вмешательства (до 24 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров состава тела от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (до 24 недель) и через 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка изменений жировой массы (ЖМ), безжировой массы (БЖМ), общего белка тела (ОБТ), общего количества воды в организме (ОКВО), внутриклеточной воды (ВКВ), внеклеточной воды (ВнКВ) и гидратации БЖМ с использованием 4- и 5-компартментных моделей. Оценка изменений состава тела с использованием 4- и 5-компартментных моделей. Оцениваемые параметры включают безжировую массу (БЖМ) и общий белок тела (ОБТ), которые будут представлены в килограммах (кг). Жировая масса (ЖМ) будет представлена как в килограммах (кг), так и в процентах от общей массы тела (%). Общее количество воды в организме (ОКВО), внутриклеточная вода (ВКВ) и внеклеточная вода (ВнКВ) будут представлены в литрах (л) и в процентах (%). Гидратация БЖМ будет представлена в процентах (%). |
Исходный уровень, конец вмешательства (до 24 недель) и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение от исходного уровня биохимических и мочевых маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (до 24 недель) и через 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка изменений системных биомаркеров.
Кровяные маркеры включают гликемический контроль (Глюкоза натощак, Инсулин [указывается в мг/дл или мкЕд/мл], HbA1c [%]), липидный профиль (Общий, ЛПВП, ЛПНП Холестерин, Триглицериды [мг/дл]), функцию почек/печени (Креатинин, Мочевина, Билирубин [мг/дл], АЛТ [Ед/л]), функцию щитовидной железы (ТТГ [мМЕ/л]), воспалительные маркеры (СРБ [мг/л]) и статус микронутриентов (B12, Витамин D3, Фолиевая кислота, Кальций, Магний [указывается в стандартных клинических единицах, напр., пг/мл, нг/мл, мг/дл]).
Мочевые биомаркеры (Азот мочевины мочи, Альбумин, Креатинин) также будут оцениваться и указываться в стандартных единицах (напр., мг/дл, г/24ч).
|
Исходный уровень, конец вмешательства (до 24 недель) и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Эффективность долгосрочного поддержания веса
Временное ограничение: С момента окончания вмешательства (до 24 недель) до 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка устойчивости результатов вмешательства после прекращения лечения.
Этот показатель в первую очередь отслеживает изменение массы тела для оценки возможного восстановления веса в ходе фазы наблюдения.
Также будет контролироваться сохранение мышечной массы (ММ) и жировой массы (ЖМ).
Изменения массы тела, ММ и ЖМ будут представлены в килограммах (кг) и в процентах (%) от веса/массы, потерянных в ходе активной фазы вмешательства.
|
С момента окончания вмешательства (до 24 недель) до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение от исходного уровня риска саркопении
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (до 24 недель) и через 6 месяцев после вмешательства
|
Участники будут классифицированы как «находящиеся в группе риска» ранней саркопении, если они соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:
Оценка риска саркопении с использованием комбинации греческой валидированной анкеты SARC-F и силы сжатия кисти, измеренной с помощью калиброванного динамометра. Балл SARC-F варьируется от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на больший риск саркопении (худший исход). Сила сжатия кисти будет указываться в килограммах (кг). Участники будут классифицированы как «находящиеся в группе риска» ранней саркопении на основе критериев EWGSOP2, если они соответствуют хотя бы одному из следующих условий:
Общий исход будет представлен как изменение непрерывных параметров (балл SARC-F и сила сжатия в кг) и доля (%) участников, классифицированных как «находящиеся в группе риска». |
Исходный уровень, конец вмешательства (до 24 недель) и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение от исходного уровня потребления энергии и макронутриентов
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (до 24 недель) и через 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка общего потребления энергии и распределения макронутриентов для оценки соблюдения диеты.
Данные будут собираться с помощью трехдневных 24-часовых опросов о питании (два будних дня и один выходной день).
Общее потребление энергии будет сообщаться в килокалориях (ккал).
Распределение макронутриентов (конкретно белков, углеводов и жиров) будет сообщаться в абсолютных количествах (граммы, г) и в виде относительной доли рациона (процент, %, от общего потребления энергии).
|
Исходный уровень, конец вмешательства (до 24 недель) и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 159302
- Protocol No. 44248 (Другой идентификатор: University General Hospital of Heraklion (PAGNI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .