Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von GLP-1-Rezeptoragonisten auf die Körperzusammensetzung bei Adipositas: Die Rolle des Nahrungsproteinkonsums für den Erhalt der Muskelmasse (LEAN-PRO GLP-1)

28. März 2026 aktualisiert von: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University

Die Wirkung einer auf GLP-1-Rezeptoragonisten basierenden Behandlung auf Körperzusammensetzung und Muskelmasse bei Erwachsenen mit Adipositas: Die Rolle des diätetischen Proteinkonsums für den Erhalt der Muskelmasse

Diese Studie untersucht, wie Gewichtsverlustmedikamente, insbesondere GLP-1-Rezeptoragonisten, die Körperzusammensetzung beeinflussen, mit besonderem Fokus auf die Erhaltung der Muskelmasse bei Erwachsenen mit Adipositas. Während diese Medikamente sehr wirksam für die Gewichtsabnahme sind, können sie manchmal zu einem unerwünschten Verlust wertvoller Muskelmasse führen (ein Zustand, der zu Sarkopenie führen kann).

Um zu erforschen, wie dies verhindert werden kann, führen die Forscher eine 3- bis 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie mit Erwachsenen im Alter von 30 bis 65 Jahren mit einem BMI über 30 kg/m² durch. Teilnehmer, die GLP-1-Medikamente erhalten, werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält die Standardmedikamentenbehandlung allein, während die andere Gruppe die Medikamente zusammen mit spezifischen Ernährungsrichtlinien erhält, die sich auf die Erhöhung der täglichen Proteinzufuhr konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine globale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Während Gewichtsverlust unerlässlich ist, ist die Erhaltung der Muskelmasse (MM) entscheidend für die Aufrechterhaltung der metabolischen Gesundheit, der funktionellen Kapazität und der langfristigen Behandlungsergebnisse. Obwohl Glucagon-Like-Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RAs) hocheffektiv für die Gewichtsreduktion sind, wirft der signifikante Verlust an fettfreier Masse Bedenken hinsichtlich sarkopenischer Adipositas auf, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen.

Muskelgewebe ist metabolisch aktiv; sein Verlust kann auch den Ruheenergieverbrauch verringern, was möglicherweise zu einer erneuten Gewichtszunahme nach der Behandlung führt. Aktuelle Leitlinien betonen die Synergie zwischen pharmakologischer Behandlung und Lebensstilinterventionen. Eine hohe Proteinzufuhr über die Ernährung wird hypothetisch als Möglichkeit angesehen, den MM-Verlust durch Stimulierung der Muskelproteinsynthese und Steigerung der Sättigung abzuschwächen. Die bestehende Forschung unterscheidet jedoch oft nicht zwischen fettfreier Masse (FFM) und Skelettmuskelmasse (SMM), was eine Lücke in unserem Verständnis der tatsächlichen Muskelerhaltung während intensiver Gewichtsabnahme hinterlässt.

Das primäre Ziel dieser Forschung ist es, eine kritische Lücke in der Literatur zu schließen, indem die kombinierte Wirkung von GLP-1RAs und diätetischem Protein auf die MM-Erhaltung bewertet wird. Durch die Synthese aktueller Forschungsergebnisse möchten wir ein besseres Verständnis dafür vermitteln, wie diese Wirkstoffe die Verteilung von Fett- und fettfreiem Gewebe beeinflussen, und dadurch klinische Praktiken informieren sowie zukünftige Forschungsrichtungen im Management von Adipositas und Diabetes mit GLP-1 RAs leiten.

Konkret zielt die Forschung darauf ab:

  1. Die Auswirkung von GLP-1 RAs auf die Körperzusammensetzung zu bewerten: Es wird erwartet, dass die Behandlung zu Gewichtsverlust und einer Verringerung der Fettmasse (FM) führt, aber ihre Wirkung auf MM wird variieren.
  2. Die Rolle von Protein bei der Abschwächung des MM-Verlusts im Vergleich zur alleinigen pharmakologischen Behandlung zu bewerten: Die Hypothese ist, dass die Kombination einer hohen Proteinzufuhr mit GLP-1 RAs während der Gewichtsabnahme MM besser erhält oder sogar erhöht, verglichen mit einer alleinigen GLP-1-Behandlung.
  3. Die langfristige Aufrechterhaltung zu untersuchen: Festzustellen, ob COM-B-Modell-gesteuerte Ernährungsänderungen zu einer überlegenen Gewichtserhaltung 12 Monate nach der Intervention führen.

Diese Studie könnte zu maßgeschneiderteren und effektiveren Behandlungen für Erwachsene mit Adipositas führen, die abnehmen möchten, ohne MM zu opfern, und auch bessere Praktiken in Bezug auf die derzeit herausfordernde Phase nach dem Gewichtsverlust, nämlich die Erhaltung, zu erforschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christopher Papandreou

Studienorte

  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
        • Rekrutierung
        • 1st Department of Internal Medicine, University General Hospital of Heraklion
        • Hauptermittler:
          • Theodosios Filippatos
        • Kontakt:
          • Theodosios Filippatos
          • Telefonnummer: +302813402360
      • Heraklion, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Human Dietetics & Body Composition Laboratory, Department of Nutrition and Dietetics Sciences, Hellenic Mediterranean University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Papandreou
        • Unterermittler:
          • Ioanna Charalampidou
        • Unterermittler:
          • Vasileios Zafiropoulos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 30-65 Jahre alt
  • BMI: ≥30 kg/m²
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

A. Stoffwechsel- und medizinische Erkrankungen:

  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1c > 9,0 %)
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz NYHA 3-4)
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5 (GFR <60 ml/min)
  • Lebererkrankung (bekannte Hepatitis, ALT ≥ 3 oder Gesamtbilirubin ≥ 2-fache obere Normgrenze)
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Zöliakie
  • Anamnese von Pankreatitis
  • Jede Erkrankung, die möglicherweise Malabsorption verursacht
  • Aktiver Krebs oder Krebs in der Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Psychiatrische Störungen, die die Adhärenz oder Bewertung beeinträchtigen B. Medikamenten- und Supplementeinnahme
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel oder die Körperzusammensetzung beeinflussen (z.B. Kortikosteroide, Anti-Adipositas-Medikamente)
  • Einnahme von entzündungshemmenden oder antioxidativen Medikamenten
  • Einnahme von Probiotika, Präbiotika oder Abführmitteln innerhalb des letzten Monats
  • Instabiles Medikationsregime (Änderungen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Einnahme von Protein- und Kreatin-Supplementen.

C. Ernährungs- und Lebensstilfaktoren:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Ausübung intensiver regelmäßiger körperlicher Aktivität

D. Reproduktiver Status:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwangerschaft innerhalb der letzten 12 Monate
  • Planung einer Schwangerschaft während der Studie

E. Sonstiges:

- Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme, Adhärenz oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GLP-1 + Standard-Diät
Die Teilnehmer erhalten eine GLP-1-Behandlung zusammen mit einer standardmäßigen Ernährungsberatung basierend auf dem mediterranen Ernährungsmuster, die im Rahmen der üblichen klinischen Praxis bereitgestellt wird.
Verhalten: Kontrollgruppe (Standardberatung zur mediterranen Ernährung)
Standard-Ernährungsberatung basierend auf dem mediterranen Ernährungsmuster als Teil der üblichen klinischen Praxis.
Experimental: GLP-1 + Hochproteindiät
Die Teilnehmer erhalten eine GLP-1-Behandlung zusammen mit einer spezialisierten Ernährungsintervention, die individuelle Richtlinien zur Steigerung der täglichen Proteinzufuhr umfasst.
Verhalten: Hochproteinhaltige Ernährungsintervention
Individuelle Ernährungsrichtlinien, die sich auf einen erhöhten Proteinkonsum konzentrieren, um die Muskelmasse während des Gewichtsverlusts zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskelmasse-Ausgangswerts
Zeitfenster: Baseline und Ende der Intervention (bis zu 24 Wochen)
Evaluierung der Veränderung der Muskelmasse unter Verwendung eines Mehrkompartiment-Körperzusammensetzungsmodells (4C/5C). Dieser Goldstandard-Ansatz integriert Daten aus der Unterwasserwägung (Körperdichte), der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA, für den Knochenmineralgehalt) und der Bioelektrischen Impedanzspektroskopie (BIS, für das Gesamtkörperwasser), um eine präzise Schätzung der Muskelmasse zu liefern. Die Ergebnisse werden in Kilogramm (kg) angegeben.
Baseline und Ende der Intervention (bis zu 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline bei Körperzusammensetzungsparametern
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 24 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention

Bewertung der Veränderungen von Fettmasse (FM), fettfreier Masse (FFM), Gesamtkörperprotein (TBPro), Gesamtkörperwasser (TBW), intrazellulärem Wasser (ICW), extrazellulärem Wasser (ECW) und Hydratation der FFM unter Verwendung der 4- und 5-Kompartiment-Modelle.

Bewertung der Veränderungen der Körperzusammensetzung unter Verwendung der 4- und 5-Kompartiment-Modelle. Die bewerteten Parameter umfassen fettfreie Masse (FFM) und Gesamtkörperprotein (TBPro), die in Kilogramm (kg) angegeben werden. Fettmasse (FM) wird sowohl in Kilogramm (kg) als auch als Körperfettanteil (%) angegeben. Gesamtkörperwasser (TBW), intrazelluläres Wasser (ICW) und extrazelluläres Wasser (ECW) werden in Litern (L) und als Prozentsatz (%) angegeben. Die Hydratation der FFM wird als Prozentsatz (%) angegeben.
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 24 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei biochemischen und Urinmarkern
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 24 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
Beurteilung von Veränderungen systemischer Biomarker. Blutmarker umfassen die glykämische Kontrolle (Nüchtern-Glukose, Insulin [angegeben in mg/dL oder µU/mL], HbA1c [%]), das Lipidprofil (Gesamt-, HDL-, LDL-Cholesterin, Triglyceride [mg/dL]), die Nieren-/Leberfunktion (Kreatinin, Harnstoff, Bilirubin [mg/dL], ALT [U/L]), die Schilddrüsenfunktion (TSH [mIU/L]), Entzündungsmarker (CRP [mg/L]) und den Mikronährstoffstatus (B12, Vitamin D3, Folsäure, Calcium, Magnesium [angegeben in standardisierten klinischen Einheiten, z.B. pg/mL, ng/mL, mg/dL]). Auch Urin-Biomarker (Urin-Harnstoff-Stickstoff, Albumin, Kreatinin) werden bewertet und in Standardeinheiten (z.B. mg/dL, g/24h) berichtet.
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 24 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
Effizienz der langfristigen Gewichtserhaltung
Zeitfenster: Vom Ende der Intervention (bis zu 24 Wochen) bis zu 6 Monate nach der Intervention
Bewertung der Nachhaltigkeit der Interventionsergebnisse nach Behandlungsabbruch. Dieses Maß verfolgt in erster Linie die Veränderung des Körpergewichts, um eine potenzielle Gewichtszunahme während der Nachbeobachtungsphase zu bewerten. Die Erhaltung der Muskelmasse (MM) und der Fettmasse (FM) wird ebenfalls überwacht. Veränderungen bei Körpergewicht, MM und FM werden in Kilogramm (kg) und als Prozentsatz (%) des während der aktiven Interventionsphase verlorenen Gewichts/der verlorenen Masse angegeben.
Vom Ende der Intervention (bis zu 24 Wochen) bis zu 6 Monate nach der Intervention
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sarkopenie-Risiko
Zeitfenster: Baseline, End of Intervention (bis zu 24 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention

Teilnehmer werden als "gefährdet" für frühe Sarkopenie eingestuft, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. SARC-F-Wert ≥4 (auf einer Skala von 0-10)
  2. Handgriffkraft unter den EWGSOP2-Schwellenwerten (Männer <27 kg, Frauen <16 kg)

Bewertung des Sarkopenie-Risikos mithilfe einer Kombination aus dem griechisch validierten SARC-F-Fragebogen und der Handgriffkraft, gemessen mit einem kalibrierten Dynamometer. Der SARC-F-Wert reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein höheres Sarkopenie-Risiko anzeigen (schlechteres Ergebnis). Die Handgriffkraft wird in Kilogramm (kg) angegeben. Teilnehmer werden nach den EWGSOP2-Kriterien als "gefährdet" für frühe Sarkopenie eingestuft, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. SARC-F-Wert ≥ 4, oder
  2. Handgriffkraft unter den geschlechtsspezifischen Schwellenwerten (Männer < 27 kg, Frauen < 16 kg).

Das Gesamtergebnis wird als Veränderung der kontinuierlichen Parameter (SARC-F-Wert und Handgriffkraft in kg) und der Anteil (%) der als "gefährdet" eingestuften Teilnehmer angegeben.
Baseline, End of Intervention (bis zu 24 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des Energie- und Makronährstoffverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (bis zu 24 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention
Bewertung der gesamten Energieaufnahme und der Makronährstoffverteilung zur Beurteilung der Diätadhärenz. Die Daten werden über dreitägige 24-Stunden-Ernährungsprotokolle (zwei Werktage und ein Wochenendtag) erhoben. Die gesamte Energieaufnahme wird in Kilokalorien (kcal) angegeben. Die Makronährstoffverteilung (insbesondere Protein, Kohlenhydrate und Fette) wird in absoluten Mengen (Gramm, g) und als relativer Anteil der Ernährung (Prozentsatz, %, der gesamten Energieaufnahme) angegeben.
Baseline, Ende der Intervention (bis zu 24 Wochen) und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Mediterranean University

Mitarbeiter

University General Hospital of Heraklion

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 159302
  • Protocol No. 44248 (Andere Kennung: University General Hospital of Heraklion (PAGNI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollgruppe (Standardberatung zur mediterranen Ernährung)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren