Effekten av GLP-1-reseptoragonister på kroppssammensetning ved fedme: Rollen til proteininntak i muskelvekstopprettholdelse (LEAN-PRO GLP-1)
Effekten av GLP-1-reseptoragonist-basert behandling på kroppssammensetning og muskelmasse hos voksne med fedme: Rollen til diettproteininntak i opprettholdelse av muskelmasse
Denne studien undersøker hvordan medisiner for vekttap, spesielt GLP-1-reseptoragonister, påvirker kroppssammensetningen, med spesielt fokus på å bevare muskelmasse hos voksne med fedme. Selv om disse medisinene er svært effektive for vekttap, kan de noen ganger føre til uønsket tap av verdifull muskelmasse (en tilstand som kan føre til sarkopeni).
For å undersøke hvordan dette kan forebygges, gjennomfører forskere en 3- til 6-måneders randomisert kontrollert studie som involverer voksne i alderen 30 til 65 år med en BMI større enn 30 kg/m². Deltakere som får GLP-1-medisiner vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: én gruppe vil motta standard medisinbehandling alene, mens den andre gruppen vil motta medisinen sammen med spesifikk kostholdsveiledning som fokuserer på å øke daglig proteininntak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme er en global folkehelseutfordring. Mens vekttap er viktig, er bevaring av muskelmasse (MM) avgjørende for å opprettholde metabolsk helse, funksjonell kapasitet og langsiktige behandlingsresultater. Selv om glukagon-lignende peptid-1 reseptoragonister (GLP-1 RA-er) er svært effektive for vektreduksjon, gir betydelig tap av lean mass bekymring for sarkopenisk fedme, spesielt hos sårbare populasjoner.
Muskelvev er metabolsk aktivt; tapet kan også redusere hvileenergiforbruket, noe som potensielt kan føre til vektøkning etter behandling. Nåværende retningslinjer understreker synergien mellom farmakologisk behandling og livsstilsintervensjoner. Høyt inntak av diettprotein er hypotetisert å redusere MM-tap ved å stimulere muskelproteinsyntese og forbedre metthetsfølelse. Imidlertid klarer eksisterende forskning ofte ikke å skille mellom fettfri masse (FFM) og skjelettmuskelmasse (SMM), noe som etterlater et gap i vår forståelse av ekte muskelbevaring under intensivt vekttap.
Det primære målet med denne forskningen er å adressere et kritisk gap i litteraturen ved å evaluere den kombinerte effekten av GLP-1 RA-er og diettprotein på MM-bevaring. Ved å syntetisere nåværende forskningsfunn søker vi å gi en bedre forståelse av hvordan disse midlene påvirker fett- og leanvevsfordeling, og dermed informere klinisk praksis og veilede fremtidige forskningsretninger innen fedme- og diabetesbehandling ved bruk av GLP-1 RA-er.
Spesifikt tar forskningen sikte på å:
- Vurdere påvirkningen av GLP-1 RA-er på kroppssammensetning: Det forventes at behandlingen vil føre til vekttap og reduksjon i fettmasse (FM), men dens effekt på MM vil variere.
- Evalvere proteinets rolle i å dempe MM-tap sammenlignet med farmakologisk behandling alene: Hypotesen er at kombinasjon av høyt proteininntak med GLP-1 RA-er vil bedre bevare eller til og med øke MM under vekttap, sammenlignet med GLP-1-behandling alene.
- Undersøke langsiktig vedlikehold: Fastslå om COM-B-modell-ledede ernæringsendringer fører til overlegen vektvedlikehold 12 måneder etter intervensjon.
Denne studien kan føre til mer skreddersydde og effektive behandlinger for voksne med fedme som ønsker å gå ned i vekt uten å ofre MM, og også til å utforske bedre praksiser angående den nåværende utfordrende fasen etter vekttap, som er vedlikehold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ioanna Charalampidou
- Telefonnummer: +302810379242
- E-post: icharalampidou@hmu.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christopher Papandreou
Studiesteder
-
-
-
Heraklion, Hellas
- Rekruttering
- 1st Department of Internal Medicine, University General Hospital of Heraklion
-
Hovedetterforsker:
- Theodosios Filippatos
-
Ta kontakt med:
- Theodosios Filippatos
- Telefonnummer: +302813402360
-
Heraklion, Hellas
- Rekruttering
- Human Dietetics & Body Composition Laboratory, Department of Nutrition and Dietetics Sciences, Hellenic Mediterranean University
-
Ta kontakt med:
- Ioanna Charalampidou
- Telefonnummer: +302810379242
- E-post: lab.bodycomp@hmu.gr
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Papandreou
-
Underetterforsker:
- Ioanna Charalampidou
-
Underetterforsker:
- Vasileios Zafiropoulos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 30-65 år gamle
- BMI: ≥30 kg/m²
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
A. Metabolsk og medisinske tilstander:
- Ukontrollert type 2-diabetes (HbA1c > 9,0%)
- Kjent hjerte- og karsykdom (f.eks. koronar arteriesykdom, hjerteinsuffisiens NYHA 3-4)
- Kronisk nyresykdom stadium 4-5 (GFR <60 ml/min)
- Lidelse i leveren (kjent hepatitt, ALT ≥ 3 eller totalt bilirubin ≥ 2 ganger øvre normalgrense)
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Cøliaki
- Historikk med bukspyttkjertelbetennelse
- Enhver lidelse som potensielt kan forårsake dårlig opptak av næringsstoffer
- Aktiv kreft eller historikk med ondartet svulst de siste 3 årene
- Psykiske lidelser som påvirker overholdelse eller vurdering B. Medisin- og kosttilskuddsbruk
- Kronisk bruk av medisiner som påvirker stoffskiftet eller kroppssammensetningen (f.eks. kortikosteroider, anti-fedmemidler)
- Bruk av antiinflammatoriske eller antioksidative medisiner
- Bruk av probiotika, prebiotika eller avføringsmidler den siste måneden
- Ustabil medisinregime (endringer de siste 3 månedene)
- Bruk av protein- og kreatintilskudd.
C. Kosthold og livsstilsfaktorer:
- Alkohol- eller stoffmisbruk
- Deltakelse i intens regelmessig fysisk aktivitet
D. Reproduktiv status:
- Graviditet eller amming
- Graviditet de siste 12 månedene
- Planer om å bli gravid under studien
E. Annet:
- Enhver tilstand som, etter forskerens mening, kan forstyrre deltakelse, overholdelse eller tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GLP-1 + Standarddiett
Deltakerne vil motta GLP-1-behandling sammen med standard ernæringsveiledning basert på middelhavskostens mønster, gitt innenfor rammene av vanlig klinisk praksis.
|
Standard ernæringsveiledning basert på middelhavskostholdet som en del av vanlig klinisk praksis.
|
|
Eksperimentell: GLP-1 + Høyproteindiett
Deltakerne vil motta GLP-1-behandling sammen med en spesialisert kostholdsintervensjon med individuell tilpassede retningslinjer som har som mål å øke det daglige proteininntaket.
|
Individuelle kostholdsretningslinjer som fokuserer på økt proteininntak for å bevare muskelmasse under vekttap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i muskelmasse
Tidsramme: Baseline og ved intervensjonens avslutning (opptil 24 uker)
|
Evaluering av endringen i muskelmasse ved bruk av en flerkomponent kroppssammensetningsmodell (4C/5C).
Denne gullstandarden integrerer data fra undervektning (kroppstetthet), dobbeltenergi-røntgenabsorptiometri (DEXA, for beinmineralinnhold) og bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS, for totalt kroppsvann) for å gi en presis estimering av muskelmasse.
Resultatene vil bli rapportert i kilogram (kg)
|
Baseline og ved intervensjonens avslutning (opptil 24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppssammensetningsparametere
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (opptil 24 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
Vurdering av endringer i fettmasse (FM), fettfri masse (FFM), totalt kroppsprotein (TBPro), totalt kroppsvann (TBW), intracellulært vann (ICW), ekstracellulært vann (ECW) og hydrering av FFM, ved bruk av 4- og 5-kompartementsmodellene. Vurdering av endringer i kroppssammensetning ved bruk av 4- og 5-kompartementsmodellene. Parametrene som evalueres inkluderer fettfri masse (FFM) og totalt kroppsprotein (TBPro), som vil rapporteres i kilogram (kg). Fettmasse (FM) vil rapporteres både i kilogram (kg) og som kroppsfettprosent (%). Totalt kroppsvann (TBW), intracellulært vann (ICW) og ekstracellulært vann (ECW) vil rapporteres i liter (L) og som prosent (%). Hydreringen av FFM vil rapporteres som prosent (%). |
Baseline, ved slutten av intervensjonen (opptil 24 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring fra utgangspunkt i biokjemiske og urinmarkører
Tidsramme: Baseline, slutten av intervensjonen (opptil 24 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
Vurdering av endringer i systemiske biomarkører.
Blodmarkører inkluderer glykemisk kontroll (Fasting Glucose, Insulin [rapportert i mg/dL eller µU/mL], HbA1c [%]), lipidprofil (Total, HDL, LDL Kolesterol, Triglycerider [mg/dL]), nyre-/leverfunksjon (Kreatinin, Urea, Bilirubin [mg/dL], ALT [U/L]), skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH [mIU/L]), inflammatoriske markører (CRP [mg/L]), og mikronæringsstatus (B12, Vit D3, Folsyre, Kalsium, Magnesium [rapportert i standard kliniske enheter, f.eks. pg/mL, ng/mL, mg/dL]).
Urinære biomarkører (Urinary Urea Nitrogen, Albumin, Kreatinin) vil også bli vurdert og rapportert i standardenheter (f.eks. mg/dL, g/24h).
|
Baseline, slutten av intervensjonen (opptil 24 uker), og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Effektivitet for langtidsvektvedlikehold
Tidsramme: Fra slutten av intervensjonen (opp til 24 uker) til 6 måneder etter intervensjonen
|
Evaluering av bærekraften til intervensjonsresultatene etter behandlingsstans.
Denne målingen følger primært endringen i kroppsvekt for å vurdere potensiell vektøkning under oppfølgingsfasen.
Bevaring av muskelmasse (MM) og fettmasse (FM) vil også bli overvåket.
Endringer i kroppsvekt, MM og FM vil bli rapportert i kilogram (kg) og som en prosentandel (%) av vekten/massen som ble tapt under den aktive intervensjonsfasen.
|
Fra slutten av intervensjonen (opp til 24 uker) til 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i sarkopenirisiko
Tidsramme: Baseline, intervensjonsslutt (opptil 24 uker) og 6 måneder etter intervensjonen
|
Deltakere vil bli klassifisert som "i risikogruppen" for tidlig sarkopeni hvis de oppfyller minst ett av følgende kriterier:
Evaluering av sarkopenirisiko ved bruk av en kombinasjon av den gresk validerte SARC-F-spørreskjemaet og håndstyrke målt med en kalibrert dynamometer. SARC-F-scoren varierer fra 0 til 10, der høyere score indikerer større risiko for sarkopeni (dårligere utfall). Håndstyrke vil bli rapportert i kilogram (kg). Deltakere vil bli klassifisert som "i risikogruppen" for tidlig sarkopeni basert på EWGSOP2-kriteriene hvis de oppfyller minst ett av følgende:
Det samlede resultatet vil bli rapportert som endringen i de kontinuerlige parameterne (SARC-F score og håndstyrke i kg) og andelen (%) av deltakere klassifisert som "i risikogruppen". |
Baseline, intervensjonsslutt (opptil 24 uker) og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring fra utgangspunkt i energi- og makronæringsinnhold
Tidsramme: Utgangspunkt, intervensjonsslutt (opptil 24 uker), og 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av totalt energiinntak og makronæringsfordeling for å evaluere kostholdsoppfølging.
Data vil bli samlet via tre-dagers 24-timers kostholdsintervjuer (to ukedager og én helgedag).
Totalt energiinntak vil bli rapportert i kilokalorier (kcal).
Makronæringsfordeling (spesielt protein, karbohydrater og fett) vil bli rapportert i absolutte mengder (gram, g) og som en relativ andel av kostholdet (prosent, %, av totalt energiinntak).
|
Utgangspunkt, intervensjonsslutt (opptil 24 uker), og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 159302
- Protocol No. 44248 (Annen identifikator: University General Hospital of Heraklion (PAGNI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .