Effect van GLP-1-receptoragonisten op lichaamssamenstelling bij obesitas: De rol van eiwitinname via de voeding bij het behoud van spiermassa (LEAN-PRO GLP-1)
Het effect van op GLP-1-receptoragonisten gebaseerde behandeling op lichaamssamenstelling en spiermassa bij volwassenen met obesitas: De rol van eiwitconsumptie in de voeding bij het behoud van spiermassa
Deze studie onderzoekt hoe gewichtsverliesmedicijnen, specifiek GLP-1-receptoragonisten, de lichaamssamenstelling beïnvloeden, met speciale aandacht voor het behoud van spiermassa bij volwassenen met obesitas. Hoewel deze medicijnen zeer effectief zijn voor gewichtsverlies, kunnen ze soms leiden tot een ongewenst verlies van waardevolle spiermassa (een aandoening die kan leiden tot sarcopenie).
Om te onderzoeken hoe dit te voorkomen, voeren onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 3 tot 6 maanden uit met volwassenen van 30 tot 65 jaar met een BMI hoger dan 30 kg/m². Deelnemers die GLP-1-medicijnen krijgen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de ene groep krijgt alleen de standaard medicamenteuze behandeling, terwijl de andere groep het medicijn krijgt samen met specifieke voedingsrichtlijnen gericht op het verhogen van de dagelijkse eiwitinname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een wereldwijde uitdaging voor de volksgezondheid. Hoewel gewichtsverlies essentieel is, is het behoud van spiermassa (MM) cruciaal voor het behoud van metabole gezondheid, functionele capaciteit en langetermijnbehandelingsresultaten. Hoewel glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1 RA's) zeer effectief zijn voor gewichtsvermindering, roept significant verlies van vetvrije massa zorgen op met betrekking tot sarcopenische obesitas, vooral bij kwetsbare populaties.
Spierweefsel is metabolisch actief; het verlies ervan kan ook het rustenergieverbruik verminderen, wat mogelijk leidt tot gewichtstoename na de behandeling. Huidige richtlijnen benadrukken de synergie tussen farmacologische behandeling en leefstijlinterventies. Hoge inname van voedingsproteïne zou MM-verlies kunnen verminderen door de eiwitsynthese in spieren te stimuleren en verzadiging te verhogen. Bestaand onderzoek maakt echter vaak geen onderscheid tussen vetvrije massa (FFM) en skeletspiermassa (SMM), waardoor er een kloof bestaat in ons begrip van echt spierbehoud tijdens intensief gewichtsverlies.
Het primaire doel van dit onderzoek is om een kritische kloof in de literatuur aan te pakken door het gecombineerde effect van GLP-1RA's en voedingsproteïne op MM-behoud te evalueren. Door huidige onderzoeksbevindingen samen te vatten, streven we ernaar een beter inzicht te verschaffen in hoe deze middelen de verdeling van vet- en vetvrije weefsels beïnvloeden, waardoor klinische praktijken worden geïnformeerd en toekomstige onderzoeksrichtingen in obesitas- en diabetesmanagement met GLP-1 RA's worden gestuurd.
Specifiek beoogt het onderzoek:
- De impact van GLP-1 RA's op lichaamssamenstelling te beoordelen: Verwacht wordt dat de behandeling leidt tot gewichtsverlies en een vermindering van vetmassa (FM), maar het effect op MM zal variëren.
- De rol van proteïne bij het verminderen van MM-verlies te evalueren in vergelijking met alleen farmacologische behandeling: De hypothese is dat de combinatie van hoge proteïne-inname met GLP-1 RA's MM beter behoudt of zelfs verhoogt tijdens gewichtsverlies, vergeleken met alleen GLP-1-behandeling.
- Langetermijnbehoud te onderzoeken: Bepalen of COM-B-Model-geleide voedingsveranderingen leiden tot superieur gewichtsbehoud 12 maanden na interventie.
Deze studie kan leiden tot meer op maat gemaakte en effectieve behandelingen voor volwassenen met obesitas die gewicht willen verliezen zonder MM op te offeren, en ook tot het verkennen van betere praktijken met betrekking tot de momenteel uitdagende fase na gewichtsverlies, namelijk behoud.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ioanna Charalampidou
- Telefoonnummer: +302810379242
- E-mail: icharalampidou@hmu.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Christopher Papandreou
Studie Locaties
-
-
-
Heraklion, Griekenland
- Werving
- 1st Department of Internal Medicine, University General Hospital of Heraklion
-
Hoofdonderzoeker:
- Theodosios Filippatos
-
Contact:
- Theodosios Filippatos
- Telefoonnummer: +302813402360
-
Heraklion, Griekenland
- Werving
- Human Dietetics & Body Composition Laboratory, Department of Nutrition and Dietetics Sciences, Hellenic Mediterranean University
-
Contact:
- Ioanna Charalampidou
- Telefoonnummer: +302810379242
- E-mail: lab.bodycomp@hmu.gr
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Papandreou
-
Onderonderzoeker:
- Ioanna Charalampidou
-
Onderonderzoeker:
- Vasileios Zafiropoulos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 30-65 jaar oud
- BMI: ≥30 kg/m²
- Ondertekend geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
A. Metabole en medische aandoeningen:
- Ongecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c > 9,0%)
- Bekende cardiovasculaire aandoening (bijv. coronaire hartziekte, hartfalen NYHA 3-4)
- Chronische nierziekte stadium 4-5 (GFR <60 ml/min)
- Leverziekte (bekende hepatitis, ALT ≥ 3 of totaal bilirubine ≥ 2 keer ULN)
- Inflammatoire darmziekte
- Coeliakie
- Voorgeschiedenis van pancreatitis
- Elke aandoening die mogelijk malabsorptie veroorzaakt
- Actieve kanker of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 3 jaar
- Psychiatrische aandoeningen die therapietrouw of beoordeling beïnvloeden B. Medicatie- en supplementgebruik
- Chronisch gebruik van medicatie die het metabolisme of lichaamssamenstelling beïnvloedt (bijv. corticosteroïden, anti-obesitas medicatie)
- Gebruik van ontstekingsremmende of antioxidant medicatie
- Gebruik van probiotica, prebiotica of laxeermiddelen in de afgelopen maand
- Onstabiel medicatieregime (wijzigingen in de afgelopen 3 maanden)
- Gebruik van eiwit- en creatinesupplementen.
C. Dieet- en leefstijlfactoren:
- Alcohol- of drugsverslaving
- Deelname aan intensieve regelmatige lichaamsbeweging
D. Reproductieve status:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Zwangerschap in de afgelopen 12 maanden
- Plannen om zwanger te worden tijdens de studie
E. Overig:
- Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, deelname, therapietrouw of interpretatie van studieresultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GLP-1 + Standaarddieet
Deelnemers zullen GLP-1-behandeling ontvangen naast standaard voedingsadvies gebaseerd op het Mediterrane dieetpatroon, aangeboden binnen het kader van de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Standaard voedingsadvies gebaseerd op het mediterrane dieetpatroon als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk.
|
|
Experimenteel: GLP-1 + Hoog Eiwit Dieet
Deelnemers zullen GLP-1-behandeling ontvangen samen met een gespecialiseerde voedingsinterventie met geïndividualiseerde richtlijnen gericht op het verhogen van de dagelijkse eiwitinname.
|
Individuele voedingsrichtlijnen gericht op verhoogde eiwitconsumptie om spiermassa te behouden tijdens gewichtsverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in spiermassa
Tijdsspanne: Baseline en einde van de interventie (tot 24 weken)
|
Evaluatie van de verandering in spiermassa met behulp van een multi-compartiment lichaamssamenstellingsmodel (4C/5C). Deze gouden standaardaanpak integreert gegevens van Onderwaterweging (lichaamsdichtheid), Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA, voor botmineraalgehalte) en Bio-elektrische Impedantie Spectroscopie (BIS, voor totaal lichaamsvocht) om een nauwkeurige schatting van de spiermassa te geven. Resultaten worden gerapporteerd in kilogram (kg).
|
Baseline en einde van de interventie (tot 24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarden in lichaamssamenstellingsparameters
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (tot 24 weken), en 6 maanden na de interventie
|
Beoordeling van veranderingen in Vetmassa (VM), Vetvrije massa (VVM), Totaal lichaamsproteïne (TLP), Totaal lichaamsvocht (TLV), Intracellulair vocht (ICV), Extracellulair vocht (ECV) en hydratatie van VVM, gebruikmakend van de 4- en 5-compartimentenmodellen. Beoordeling van veranderingen in lichaamssamenstelling gebruikmakend van de 4- en 5-compartimentenmodellen. De geëvalueerde parameters omvatten Vetvrije massa (VVM) en Totaal lichaamsproteïne (TLP), welke gerapporteerd zullen worden in kilogram (kg). Vetmassa (VM) zal zowel in kilogram (kg) als in een Vetpercentage (%) gerapporteerd worden. Totaal lichaamsvocht (TLV), Intracellulair vocht (ICV) en Extracellulair vocht (ECV) zullen gerapporteerd worden in liter (L) en als een percentage (%). De hydratatie van VVM zal als een percentage (%) gerapporteerd worden. |
Baseline, einde van de interventie (tot 24 weken), en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische en urinemarkers
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (tot 24 weken), en 6 maanden na de interventie
|
Beoordeling van veranderingen in systemische biomarkers.
Bloedmarkers omvatten glykemische controle (Nuchtere Glucose, Insuline [gerapporteerd in mg/dL of µU/mL], HbA1c [%]), lipidenprofiel (Totaal, HDL, LDL Cholesterol, Triglyceriden [mg/dL]), nier-/leverfunctie (Creatinine, Ureum, Bilirubine [mg/dL], ALT [U/L]), schildklierfunctie (TSH [mIU/L]), ontstekingsmarkers (CRP [mg/L]), en micronutriëntenstatus (B12, Vit D3, Foliumzuur, Calcium, Magnesium [gerapporteerd in standaard klinische eenheden, bv. pg/mL, ng/mL, mg/dL]).
Urinebiomarkers (Urine Ureum Stikstof, Albumine, Creatinine) zullen ook worden beoordeeld en gerapporteerd in standaardeenheden (bv. mg/dL, g/24h).
|
Baseline, einde van de interventie (tot 24 weken), en 6 maanden na de interventie
|
|
Efficiëntie van Langetermijn Gewichtsbehoud
Tijdsspanne: Van einde interventie (tot 24 weken) tot 6 maanden na interventie
|
Evaluatie van de duurzaamheid van de interventieresultaten na het stoppen van de behandeling.
Deze maatstaf volgt voornamelijk de verandering in lichaamsgewicht om mogelijke gewichtstoename tijdens de follow-upfase te beoordelen.
Het behoud van spiermassa (MM) en vetmassa (FM) wordt ook gevolgd.
Veranderingen in lichaamsgewicht, MM en FM worden gerapporteerd in kilogram (kg) en als een percentage (%) van het gewicht/de massa dat tijdens de actieve interventiefase verloren is gegaan.
|
Van einde interventie (tot 24 weken) tot 6 maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in risico op sarcopenie
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (tot 24 weken), en 6 maanden na de interventie
|
Deelnemers worden geclassificeerd als "risicogroep" voor vroege sarcopenie als ze aan ten minste één van de volgende criteria voldoen:
Evaluatie van sarcopenierisico met een combinatie van de Griekse gevalideerde SARC-F vragenlijst en handknijpkracht gemeten via een gekalibreerde dynamometer. De SARC-F score loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een groter risico op sarcopenie aangeven (slechtere uitkomst). Handknijpkracht wordt gerapporteerd in kilogram (kg). Deelnemers worden geclassificeerd als "risicogroep" voor vroege sarcopenie volgens de EWGSOP2-criteria als ze aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoen:
De algehele uitkomst wordt gerapporteerd als de verandering in de continue parameters (SARC-F score en knijpkracht in kg) en het percentage (%) deelnemers dat als "risicogroep" wordt geclassificeerd. |
Baseline, einde van de interventie (tot 24 weken), en 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in energie- en macronutriëntinname
Tijdsspanne: Baseline, einde van interventie (tot 24 weken), en 6 maanden na interventie
|
Beoordeling van de totale energie-inname en macronutriëntenverdeling om de naleving van het dieet te evalueren.
Gegevens worden verzameld via drie-daagse 24-uurs voedingsherinneringen (twee weekdagen en één weekenddag).
De totale energie-inname wordt gerapporteerd in kilocalorieën (kcal).
De macronutriëntenverdeling (specifiek eiwit, koolhydraten en vetten) wordt gerapporteerd in absolute hoeveelheden (gram, g) en als een relatief aandeel van het dieet (percentage, %, van de totale energie-inname).
|
Baseline, einde van interventie (tot 24 weken), en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 159302
- Protocol No. 44248 (Andere identificatie: University General Hospital of Heraklion (PAGNI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .