Effekten av GLP-1-receptoragonister på kroppssammansättning vid fetma: Rollen av proteinintag i kosten för att bevara muskelmassa (LEAN-PRO GLP-1)
Effekten av GLP-1-receptoragonistbaserad behandling på kroppssammansättning och muskelmassa hos vuxna med fetma: Kostproteinets roll i muskelmassans bibehållande
Denna studie undersöker hur viktminskningsläkemedel, specifikt GLP-1-receptoragonister, påverkar kroppssammansättningen, med särskilt fokus på att bevara muskelmassa hos vuxna med fetma. Medan dessa läkemedel är mycket effektiva för viktminskning kan de ibland leda till en oönskad förlust av värdefull muskelmassa (ett tillstånd som kan leda till sarkopeni).
För att utforska hur detta kan förhindras genomför forskarna en 3- till 6-månaders randomiserad kontrollerad studie som involverar vuxna i åldern 30 till 65 år med ett BMI över 30 kg/m². Deltagare som får GLP-1-läkemedel kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: en grupp kommer att få den standardläkemedelsbehandlingen ensam, medan den andra gruppen kommer att få läkemedlet tillsammans med specifik kostrådgivning som fokuserar på att öka det dagliga proteinintaget.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en global folkhälsoutmaning. Även om viktnedgång är viktigt, är bevarandet av muskelmassa (MM) avgörande för att upprätthålla metabolisk hälsa, funktionsförmåga och långsiktiga behandlingsresultat. Även om glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) är mycket effektiva för viktnedgång, väcker betydande förlust av muskelmassa farhågor om sarkopenisk fetma, särskilt i utsatta populationer.
Muskelvävnad är metaboliskt aktiv; dess förlust kan också minska vilometabolismen, vilket potentiellt kan leda till återgång i vikt efter behandling. Nuvarande riktlinjer betonar synergin mellan farmakologisk behandling och livsstilsinterventioner. Högt intag av protein i kosten antas minska MM-förlusten genom att stimulera muskelproteinsyntes och förbättra mättnadskänsla. Men befintlig forskning misslyckas ofta med att skilja mellan fettfri massa (FFM) och skelettmuskelmassa (SMM), vilket lämnar ett gap i vår förståelse av verkligt muskelskydd under intensiv viktnedgång.
Det primära syftet med denna forskning är att adressera ett kritiskt gap i litteraturen genom att utvärdera den kombinerade effekten av GLP-1 RA och kostprotein på MM-bevarande. Genom att syntetisera aktuella forskningsresultat strävar vi efter att ge en bättre förståelse för hur dessa agerar påverkar fett- och muskelvävnadsfördelning, vilket därmed informerar klinisk praxis och vägleder framtida forskningsriktningar inom fetma- och diabetesbehandling med GLP-1 RA.
Specifikt syftar forskningen till att:
- Utvärdera effekten av GLP-1 RA på kroppssammansättning: Det förväntas att behandlingen leder till viktnedgång och minskning av fettmassa (FM), men dess effekt på MM kommer att variera.
- Utvärdera proteinets roll i att dämpa MM-förlust jämfört med enbart farmakologisk behandling: Hypotesen är att kombinationen av högt proteinintag med GLP-1 RA bättre bevarar eller till och med ökar MM under viktnedgång, jämfört med enbart GLP-1-behandling.
- Undersöka långsiktigt bibehållande: Fastställa om COM-B-modell-ledda näringsförändringar leder till överlägsen viktbehållning 12 månader efter intervention.
Denna studie kan leda till mer skräddarsydda och effektiva behandlingar för vuxna med fetma som vill gå ner i vikt utan att offra MM, och även utforska bättre metoder för den för närvarande utmanande fasen efter viktnedgång, nämligen viktbehållning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ioanna Charalampidou
- Telefonnummer: +302810379242
- E-post: icharalampidou@hmu.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christopher Papandreou
Studieorter
-
-
-
Heraklion, Grekland
- Rekrytering
- 1st Department of Internal Medicine, University General Hospital of Heraklion
-
Huvudutredare:
- Theodosios Filippatos
-
Kontakt:
- Theodosios Filippatos
- Telefonnummer: +302813402360
-
Heraklion, Grekland
- Rekrytering
- Human Dietetics & Body Composition Laboratory, Department of Nutrition and Dietetics Sciences, Hellenic Mediterranean University
-
Kontakt:
- Ioanna Charalampidou
- Telefonnummer: +302810379242
- E-post: lab.bodycomp@hmu.gr
-
Huvudutredare:
- Christopher Papandreou
-
Underutredare:
- Ioanna Charalampidou
-
Underutredare:
- Vasileios Zafiropoulos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 30-65 år gamla
- BMI: ≥30 kg/m²
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
A. Metaboliska och medicinska tillstånd:
- Okontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c > 9,0 %)
- Känd kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kranskärlssjukdom, hjärtsvikt NYHA 3-4)
- Kronisk njursjukdom stadium 4-5 (GFR <60 ml/min)
- Lever sjukdom (känd hepatit, ALT ≥ 3 eller totalt bilirubin ≥ 2 gånger övre referensgräns)
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Celiaki
- Tidigare pankreatit
- Alla störningar som potentiellt kan orsaka malabsorption
- Aktiv cancer eller cancer inom de senaste 3 åren
- Psykiatriska störningar som påverkar följsamhet eller bedömning
B. Läkemedels- och kosttillskott:
- Kronisk användning av läkemedel som påverkar metabolism eller kroppssammansättning (t.ex. kortikosteroider, anti-fetma-läkemedel)
- Användning av antiinflammatoriska eller antioxidanta läkemedel
- Användning av probiotika, prebiotika eller laxermedel inom den senaste månaden
- Instabil läkemedelsregim (ändringar inom de senaste 3 månaderna)
- Användning av protein- och kreatintillskott.
C. Kost- och livsstilsfaktorer:
- Alkohol- eller substansmissbruk
- Deltagande i intensiv regelbunden fysisk aktivitet
D. Reproduktiv status:
- Graviditet eller amning
- Graviditet inom de senaste 12 månaderna
- Planer på att bli gravid under studien
E. Övrigt:
- Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa deltagande, följsamhet eller tolkning av studie resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GLP-1 + Standardkost
Deltagarna kommer att få GLP-1-behandling tillsammans med standardiserad näringsvägledning baserad på den medelhavsbaserade kostmallen, som tillhandahålls inom ramen för vanlig klinisk praxis.
|
Standardiserad näringsvägledning baserad på den medelhavsinspirerade kostmönstret som en del av den vanliga kliniska praktiken.
|
|
Experimentell: GLP-1 + Högt proteininnehåll diet
Deltagarna kommer att få GLP-1-behandling tillsammans med en specialiserad dietintervention med individuella riktlinjer som syftar till att öka det dagliga proteinintaget.
|
Individuella kostråd med fokus på ökad proteinkonsumtion för att bevara muskelmassa under viktminskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i muskelmassa
Tidsram: Baslinjemätning och slutet av interventionen (upp till 24 veckor)
|
Utvärdering av förändringen i muskelmassa med en flerkomponentsmodell för kroppssammansättning (4C/5C).
Detta guldstandardtillvägagångssätt integrerar data från undervikning (kroppstäthet), dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DEXA, för benmineralinnehåll) och bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS, för total kroppsvattenhalt) för att ge en precis uppskattning av muskelmassa.
Resultaten rapporteras i kilogram (kg).
|
Baslinjemätning och slutet av interventionen (upp till 24 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline i kroppssammansättningsparametrar
Tidsram: Baslinje, slutet av intervention (upp till 24 veckor) och 6 månader efter intervention
|
Bedömning av förändringar i fettmassa (FM), fettfri massa (FFM), total kroppsväte (TBPro), total kroppsvatten (TBW), intracellulärt vatten (ICW), extracellulärt vatten (ECW) och hydrering av FFM, med användning av 4- och 5-kompartimentsmodellerna. Bedömning av förändringar i kroppssammansättning med användning av 4- och 5-kompartimentsmodellerna. Parametrarna som utvärderas inkluderar fettfri massa (FFM) och total kroppsväte (TBPro), vilka rapporteras i kilogram (kg). Fettmassa (FM) rapporteras både i kilogram (kg) och som kroppsfettsprocent (%). Total kroppsvatten (TBW), intracellulärt vatten (ICW) och extracellulärt vatten (ECW) rapporteras i liter (L) och i procent (%). Hydreringen av FFM rapporteras i procent (%). |
Baslinje, slutet av intervention (upp till 24 veckor) och 6 månader efter intervention
|
|
Förändring från baslinjen i biokemiska och urinmärkare
Tidsram: Baseline, slutet av interventionen (upp till 24 veckor) och 6 månader efter interventionen
|
Utvärdering av förändringar i systemiska biomarkörer.
Blodmarkörer inkluderar glykemisk kontroll (Fastande glukos, Insulin [rapporteras i mg/dL eller µU/mL], HbA1c [%]), lipidprofil (Totalt, HDL, LDL-kolesterol, Triglycerider [mg/dL]), njur-/leverfunktion (Kreatinin, Urea, Bilirubin [mg/dL], ALT [U/L]), sköldkörtelfunktion (TSH [mIU/L]), inflammationsmarkörer (CRP [mg/L]) och mikronäringsstatus (B12, Vit D3, Folsyra, Kalcium, Magnesium [rapporteras i standardkliniska enheter, t.ex. pg/mL, ng/mL, mg/dL]).
Urinbiomarkörer (Urin Urea Kväve, Albumin, Kreatinin) kommer också att utvärderas och rapporteras i standardenheter (t.ex. mg/dL, g/24h).
|
Baseline, slutet av interventionen (upp till 24 veckor) och 6 månader efter interventionen
|
|
Långsiktig effektivitet för viktupprätthållande
Tidsram: Från slutet av interventionen (upp till 24 veckor) till 6 månader efter interventionen
|
Utvärdering av hållbarheten hos interventionsresultaten efter behandlingsavbrott.
Denna måttstock spårar främst förändringen i kroppsvikt för att bedöma potentiell viktuppgång under uppföljningsfasen.
Bevaringen av muskelmassa (MM) och fettmassa (FM) kommer också att övervakas.
Förändringar i kroppsvikt, MM och FM kommer att rapporteras i kilogram (kg) och som en procentandel (%) av den vikt/massa som gått förlorad under den aktiva interventionsfasen.
|
Från slutet av interventionen (upp till 24 veckor) till 6 månader efter interventionen
|
|
Förändring från baslinjen i risk för sarkopeni
Tidsram: Baseline, slutet av interventionen (upp till 24 veckor) och 6 månader efter interventionen
|
Deltagare kommer att klassificeras som "i riskzon" för tidig sarkopeni om de uppfyller minst ett av följande kriterier:
Utvärdering av sarkopenirisken med en kombination av den grekiska validerade SARC-F-enkäten och handstyrka mätt med en kalibrerad dynamometer. SARC-F-poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar en högre risk för sarkopeni (sämre utfall). Handstyrka kommer att rapporteras i kilogram (kg). Deltagare kommer att klassificeras som "i riskzon" för tidig sarkopeni enligt EWGSOP2-kriterierna om de uppfyller minst ett av följande:
Det övergripande utfallet kommer att rapporteras som förändringen i de kontinuerliga parametrarna (SARC-F-poäng och handstyrka i kg) and andelen (%) deltagare som klassificerats som "i riskzon". |
Baseline, slutet av interventionen (upp till 24 veckor) och 6 månader efter interventionen
|
|
Förändring från baslinje i energi- och makronäringsintag
Tidsram: Baslinje, slutet av intervention (upp till 24 veckor) och 6 månader efter intervention
|
Bedömning av totalt energiintag och makronäringsdistribution för att utvärdera följsamhet till kosten.
Data kommer att samlas in via tre dagars 24-timmars kostrecall (två vardagar och en helgdag).
Totalt energiintag kommer att rapporteras i kilokalorier (kcal).
Makronäringsdistribution (specifikt protein, kolhydrater och fett) kommer att rapporteras i absoluta mängder (gram, g) och som en relativ andel av kosten (procent, %, av totalt energiintag).
|
Baslinje, slutet av intervention (upp till 24 veckor) och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 159302
- Protocol No. 44248 (Annan identifierare: University General Hospital of Heraklion (PAGNI))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .