Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv agonistů receptorů GLP-1 na složení těla při obezitě: Role konzumace dietních bílkovin při udržování svalové hmoty (LEAN-PRO GLP-1)

28. března 2026 aktualizováno: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University

Vliv léčby založené na agonistech receptoru GLP-1 na složení těla a svalovou hmotu u dospělých s obezitou: Role příjmu bílkovin ve stravě při udržování svalové hmoty

Tato studie zkoumá, jak léky na hubnutí, konkrétně agonisté receptorů GLP-1, ovlivňují složení těla, se zvláštním zaměřením na zachování svalové hmoty u dospělých s obezitou. Zatímco tyto léky jsou velmi účinné pro hubnutí, mohou někdy vést k nežádoucí ztrátě cenné svalové hmoty (stav, který může vést k sarkopenii).

Aby bylo možné prozkoumat, jak tomu zabránit, výzkumníci provádějí 3- až 6měsíční randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující dospělé ve věku 30 až 65 let s BMI vyšším než 30 kg/m². Účastníci, kteří dostávají léky GLP-1, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude dostávat pouze standardní léčbu léky, zatímco druhá skupina bude dostávat lék spolu se specifickými dietními doporučeními zaměřenými na zvýšení denního příjmu bílkovin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita představuje globální výzvu pro veřejné zdraví. I když je hubnutí nezbytné, zachování svalové hmoty (MM) je zásadní pro udržení metabolického zdraví, funkční kapacity a dlouhodobých výsledků léčby. Ačkoli jsou agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) vysoce účinné pro redukci hmotnosti, významná ztráta libové hmoty vyvolává obavy ohledně sarkopenické obezity, zejména u zranitelných populací.

Svalová tkáň je metabolicky aktivní; její ztráta může také snížit klidový energetický výdej, což potenciálně vede k opětovnému přírůstku hmotnosti po léčbě. Současné směrnice zdůrazňují synergii mezi farmakologickou léčbou a intervencemi v oblasti životního stylu. Předpokládá se, že vysoký příjem bílkovin ve stravě může zmírnit ztrátu MM stimulací syntézy svalových bílkovin a zvýšením sytosti. Stávající výzkum však často nedokáže rozlišit mezi hmotou bez tuku (FFM) a kosterní svalovou hmotou (SMM), což ponechává mezeru v našem chápání skutečného zachování svalů během intenzivního hubnutí.

Primárním cílem tohoto výzkumu je řešit kritickou mezeru v literatuře hodnocením kombinovaného účinku GLP-1RA a bílkovin ve stravě na zachování MM. Syntézou současných výzkumných zjištění usilujeme o lepší pochopení toho, jak tyto látky ovlivňují rozložení tuku a libové tkáně, čímž informujeme klinickou praxi a směrujeme budoucí výzkumné směry v léčbě obezity a diabetu pomocí GLP-1 RA.

Konkrétně si výzkum klade za cíl:

  1. Posoudit vliv GLP-1 RA na složení těla: Očekává se, že léčba povede k úbytku hmotnosti a snížení tukové hmoty (FM), ale její účinek na MM se bude lišit.
  2. Vyhodnotit roli bílkovin při zmírňování ztráty MM ve srovnání s pouze farmakologickou léčbou: Hypotézou je, že kombinace vysokého příjmu bílkovin s GLP-1 RA lépe zachová nebo dokonce zvýší MM během hubnutí ve srovnání s léčbou pouze GLP-1.
  3. Prozkoumat dlouhodobé udržení: Zjistit, zda změny ve výživě vedené modelem COM-B vedou k lepšímu udržení hmotnosti 12 měsíců po intervenci.

Tato studie by mohla vést k přizpůsobenějším a účinnějším léčebným postupům pro dospělé s obezitou, kteří chtějí zhubnout bez obětování MM, a také k prozkoumání lepších postupů týkajících se současné náročné fáze po hubnutí, kterou je udržení hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christopher Papandreou

Studijní místa

  • Řecko
      • Heraklion, Řecko
        • Nábor
        • 1st Department of Internal Medicine, University General Hospital of Heraklion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodosios Filippatos
        • Kontakt:
          • Theodosios Filippatos
          • Telefonní číslo: +302813402360
      • Heraklion, Řecko
        • Nábor
        • Human Dietetics & Body Composition Laboratory, Department of Nutrition and Dietetics Sciences, Hellenic Mediterranean University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Papandreou
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ioanna Charalampidou
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vasileios Zafiropoulos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 30–65 let
  • BMI: ≥30 kg/m²
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

A. Metabolické a zdravotní stavy:

  • Nekontrolovaný diabetes 2. typu (HbA1c > 9,0 %)
  • Známé kardiovaskulární onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, srdeční selhání NYHA 3–4)
  • Chronické onemocnění ledvin stadia 4–5 (GFR <60 ml/min)
  • Onemocnění jater (známá hepatitida, ALT ≥ 3 nebo celkový bilirubin ≥ 2krát horní hranice normy)
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Celiakie
  • Anamnéza pankreatitidy
  • Jakákoliv porucha potenciálně způsobující malabsorpci
  • Aktivní nádorové onemocnění nebo anamnéza malignity v posledních 3 letech
  • Psychiatrické poruchy ovlivňující adherenci nebo hodnocení B. Užívání léků a doplňků stravy
  • Chronické užívání léků ovlivňujících metabolismus nebo tělesné složení (např. kortikosteroidy, léky proti obezitě)
  • Užívání protizánětlivých nebo antioxidačních léků
  • Užívání probiotik, prebiotik nebo laxativ v posledním měsíci
  • Nestabilní léčebný režim (změny v posledních 3 měsících)
  • Užívání proteinových a kreatinových doplňků stravy.

C. Dietní a životní stylové faktory:

  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Pravidelné intenzivní fyzické aktivity

D. Reprodukční stav:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Těhotenství v posledních 12 měsících
  • Plány otěhotnět během studie

E. Ostatní:

- Jakýkoliv stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit účast, adherenci nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GLP-1 + Standardní dieta
Účastníci budou dostávat léčbu GLP-1 spolu se standardním nutričním poradenstvím založeným na středomořském dietním vzoru, které bude poskytováno v rámci běžné klinické praxe.
Behaviorální: Kontrolní skupina (standardní poradenství ohledně středomořské stravy)
Standardní nutriční poradenství založené na vzoru středomořské stravy jako součást běžné klinické praxe.
Experimentální: GLP-1 + Vyšší příjem bílkovin
Účastníci obdrží léčbu GLP-1 spolu se specializovanou dietní intervencí obsahující individuální pokyny zaměřené na zvýšení denního příjmu bílkovin.
Behaviorální: Dietní intervence s vysokým obsahem bílkovin
Individualizované dietní pokyny zaměřené na zvýšený příjem bílkovin pro zachování svalové hmoty během hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a konec zásahu (až 24 týdnů)
Hodnocení změny svalové hmoty pomocí vícesložkového modelu složení těla (4C/5C). Tento zlatý standard integruje data z podvodného vážení (hustota těla), dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DEXA, pro obsah minerálů v kostech) a bioelektrické impedanční spektroskopie (BIS, pro celkovou tělesnou vodu), aby poskytl přesný odhad svalové hmoty. Výsledky budou uvedeny v kilogramech (kg).
Výchozí stav a konec zásahu (až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě u parametrů tělesného složení
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 24 týdnů) a 6 měsíců po intervenci

Hodnocení změn tukové hmoty (FM), beztukové hmoty (FFM), celkového tělesného proteinu (TBPro), celkové tělesné vody (TBW), intracelulární vody (ICW), extracelulární vody (ECW) a hydratace beztukové hmoty pomocí 4- a 5-kompartmentových modelů.

Hodnocení změn tělesného složení pomocí 4- a 5-kompartmentových modelů. Hodnocené parametry zahrnují beztukovou hmotu (FFM) a celkový tělesný protein (TBPro), které budou uváděny v kilogramech (kg). Tuková hmota (FM) bude uváděna jak v kilogramech (kg), tak v procentech tělesného tuku (%). Celková tělesná voda (TBW), intracelulární voda (ICW) a extracelulární voda (ECW) budou uváděny v litrech (L) a v procentech (%). Hydratace beztukové hmoty bude uváděna v procentech (%).
Výchozí stav, konec intervence (až 24 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Změna oproti výchozímu stavu v biochemických a močových markerech
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 24 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Posouzení změn systémových biomarkerů. Krevní markery zahrnují glykemickou kontrolu (Glukóza nalačno, Inzulin [udáváno v mg/dL nebo µU/mL], HbA1c [%]), lipidový profil (Celkový, HDL, LDL Cholesterol, Triglyceridy [mg/dL]), funkci ledvin/jater (Kreatinin, Močovina, Bilirubin [mg/dL], ALT [U/L]), funkci štítné žlázy (TSH [mIU/L]), zánětlivé markery (CRP [mg/L]) a stav mikronutrientů (B12, Vitamín D3, Kyselina listová, Vápník, Hořčík [udáváno ve standardních klinických jednotkách, např. pg/mL, ng/mL, mg/dL]). Močové biomarkery (Močovinový dusík v moči, Albumin, Kreatinin) budou také hodnoceny a uváděny ve standardních jednotkách (např. mg/dL, g/24h).
Výchozí stav, konec intervence (až 24 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Účinnost dlouhodobého udržování hmotnosti
Časové okno: Od konce intervence (až do 24 týdnů) do 6 měsíců po intervenci
Hodnocení udržitelnosti výsledků intervence po ukončení léčby. Toto opatření primárně sleduje změnu tělesné hmotnosti za účelem posouzení potenciálního opětovného nárůstu hmotnosti během fáze sledování. Bude rovněž sledováno zachování svalové hmoty (MM) a tukové hmoty (FM). Změny tělesné hmotnosti, MM a FM budou hlášeny v kilogramech (kg) a jako procento (%) hmotnosti/hmotnosti ztracené během aktivní fáze intervence.
Od konce intervence (až do 24 týdnů) do 6 měsíců po intervenci
Změna oproti výchozímu stavu u rizika sarkopenie
Časové okno: Výchozí hodnota, konec intervence (až 24 týdnů) a 6 měsíců po intervenci

Účastníci budou klasifikováni jako "ohrožení" časnou sarkopenií, pokud splní alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. Skóre SARC-F ≥4 (na škále 0–10)
  2. Ruční stisk pod prahy EWGSOP2 (muži <27 kg, ženy <16 kg)

Vyhodnocení rizika sarkopenie pomocí kombinace řeckého validovaného dotazníku SARC-F a ruční síly měřené kalibrovaným dynamometrem. Skóre SARC-F se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko sarkopenie (horší výsledek). Ruční síla bude hlášena v kilogramech (kg). Účastníci budou klasifikováni jako "ohrožení" časnou sarkopenií podle kritérií EWGSOP2, pokud splní alespoň jedno z následujících:

  1. Skóre SARC-F ≥ 4, nebo
  2. Ruční síla pod prahy specifické pro pohlaví (muži < 27 kg, ženy < 16 kg).

Celkový výsledek bude hlášen jako změna spojitých parametrů (skóre SARC-F a síla stisku v kg) a podíl (%) účastníků klasifikovaných jako "ohrožení".
Výchozí hodnota, konec intervence (až 24 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v příjmu energie a makroživin
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (až 24 týdnů) a 6 měsíců po intervenci
Posouzení celkového energetického příjmu a rozložení makroživin za účelem vyhodnocení dodržování diety. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím třídenního 24hodinového výpisu stravy (dva všední dny a jeden víkendový den). Celkový energetický příjem bude uveden v kilokaloriích (kcal). Rozložení makroživin (konkrétně bílkovin, sacharidů a tuků) bude uvedeno v absolutních hodnotách (gramy, g) a jako relativní podíl stravy (procenta, %, z celkového energetického příjmu).
Výchozí stav, konec intervence (až 24 týdnů) a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Mediterranean University

Spolupracovníci

University General Hospital of Heraklion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 159302
  • Protocol No. 44248 (Jiný identifikátor: University General Hospital of Heraklion (PAGNI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina (standardní poradenství ohledně středomořské stravy)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit