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GLP-1受体激动剂对肥胖患者身体成分的影响：膳食蛋白质摄入在肌肉量维持中的作用 (LEAN-PRO GLP-1)

2026年3月28日 更新者：Christopher Papandreou、Hellenic Mediterranean University

GLP-1受体激动剂治疗对成人肥胖患者身体成分和肌肉量的影响：膳食蛋白质摄入在肌肉量维持中的作用

本研究探讨减肥药物，特别是GLP-1受体激动剂，如何影响身体成分，特别关注在肥胖成人中保留肌肉质量。 虽然这些药物对减肥非常有效，但有时可能导致宝贵的肌肉质量不必要地流失（这种情况可能导致肌肉减少症）。

为了探索如何预防这种情况，研究人员正在进行一项为期3至6个月的随机对照试验，涉及年龄在30至65岁之间、BMI大于30 kg/m²的成人。 正在接受GLP-1药物治疗的参与者将被随机分配到两组中的一组：一组仅接受标准药物治疗，而另一组将接受药物以及专注于增加每日蛋白质摄入的特定饮食指导。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肥胖是一项全球性的公共卫生挑战。 虽然减重至关重要，但保持肌肉质量对于维持代谢健康、功能能力和长期治疗效果至关重要。 尽管胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RAs）在减重方面非常有效，但大量瘦体重的流失引发了关于肌肉减少性肥胖的担忧，尤其是在脆弱人群中。

肌肉组织具有代谢活性；其流失也可能降低静息能量消耗，可能导致治疗后体重反弹。 当前指南强调药物治疗与生活方式干预之间的协同作用。 高膳食蛋白质摄入被认为可以通过刺激肌肉蛋白质合成和增强饱腹感来减轻肌肉质量的流失。 然而，现有研究往往未能区分去脂体重和骨骼肌质量，这使我们对在强化减重过程中真正肌肉保留的理解存在空白。

本研究的主要目的是通过评估GLP-1RAs和膳食蛋白质对肌肉质量保留的联合效应，填补文献中的一个关键空白。 通过综合当前的研究发现，我们旨在更好地理解这些药物如何影响脂肪和瘦组织的分布，从而为临床实践提供信息，并指导未来使用GLP-1 RAs治疗肥胖和糖尿病的研究方向。

具体而言，本研究旨在：

  1. 评估GLP-1 RAs对身体成分的影响：预计治疗将导致体重减轻和脂肪质量减少，但其对肌肉质量的影响会有所不同。
  2. 评估蛋白质在减轻肌肉质量流失中的作用，与单独药物治疗相比：假设在减重期间，高蛋白质摄入与GLP-1 RAs联合使用比单独使用GLP-1治疗能更好地保留甚至增加肌肉质量。
  3. 调查长期维持：确定COM-B模型引导的营养变化是否在干预后12个月导致更优的体重维持。

这项研究可能为寻求减重而不牺牲肌肉质量的肥胖成人提供更个性化和有效的治疗方法，并探索在当前具有挑战性的减重后阶段（即维持阶段）的更好实践。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Christopher Papandreou

学习地点

  • 希腊
      • Heraklion、希腊
        • 招聘中
        • 1st Department of Internal Medicine, University General Hospital of Heraklion
        • 首席研究员：
          • Theodosios Filippatos
        • 接触：
          • Theodosios Filippatos
          • 电话号码：+302813402360
      • Heraklion、希腊
        • 招聘中
        • Human Dietetics & Body Composition Laboratory, Department of Nutrition and Dietetics Sciences, Hellenic Mediterranean University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Papandreou
        • 副研究员：
          • Ioanna Charalampidou
        • 副研究员：
          • Vasileios Zafiropoulos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 30-65岁成人
  • BMI：≥30 kg/m²
  • 签署知情同意书

排除标准：

A. 代谢与医疗状况：

  • 未控制的2型糖尿病（HbA1c > 9.0%）
  • 已知心血管疾病（如冠状动脉疾病、心功能不全NYHA 3-4级）
  • 慢性肾脏病4-5期（GFR <60 ml/min）
  • 肝脏疾病（已知肝炎、ALT ≥ 3倍正常值上限或总胆红素 ≥ 2倍正常值上限）
  • 炎症性肠病
  • 乳糜泻
  • 胰腺炎病史
  • 任何可能导致吸收不良的疾病
  • 活动性癌症或过去3年内有恶性肿瘤病史
  • 可能影响依从性或评估的精神障碍

B. 药物与补充剂使用：

  • 长期使用影响代谢或身体成分的药物（如皮质类固醇、抗肥胖药物）
  • 使用抗炎或抗氧化药物
  • 过去一个月内使用益生菌、益生元或泻药
  • 不稳定的用药方案（过去3个月内发生变更）
  • 使用蛋白质和肌酸补充剂

C. 饮食与生活方式因素：

  • 酒精或药物滥用
  • 从事高强度规律性体育锻炼

D. 生殖状况：

  • 妊娠或哺乳期
  • 过去12个月内妊娠
  • 计划在研究期间怀孕

E. 其他：

- 研究者认为可能干扰参与、依从性或研究结果解读的任何状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：GLP-1 + 标准饮食
参与者将在常规临床实践框架内，接受GLP-1治疗以及基于地中海饮食模式的标准营养咨询。
行为的：对照组（标准地中海饮食指导）
作为常规临床实践一部分，基于地中海饮食模式的标准营养咨询。
实验性的：GLP-1 + 高蛋白饮食
参与者将接受GLP-1治疗，并配合一项专门的饮食干预，该干预包含旨在增加每日蛋白质摄入量的个性化指南。
行为的：高蛋白饮食干预
个性化的饮食指南，重点在于增加蛋白质摄入，以在减重期间维持肌肉质量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线的肌肉质量变化
大体时间：基线和干预结束时（最长24周）
使用多室体成分模型（4C/5C）评估肌肉质量的变化。 这种金标准方法整合了水下称重（身体密度）、双能X射线吸收测定法（DEXA，用于骨矿物质含量）和生物电阻抗光谱法（BIS，用于总体水量）的数据，以提供精确的肌肉质量估计。 结果将以千克（kg）为单位报告。
基线和干预结束时（最长24周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线身体成分参数变化
大体时间：基线、干预结束时（最长24周）以及干预后6个月

使用四室和五室模型评估脂肪量（FM）、去脂体重（FFM）、全身蛋白质总量（TBPro）、全身水总量（TBW）、细胞内水（ICW）、细胞外水（ECW）以及去脂体重水合状态的变化。

使用四室和五室模型评估身体成分的变化。 评估参数包括去脂体重（FFM）和全身蛋白质总量（TBPro），将以千克（kg）为单位报告。 脂肪量（FM）将以千克（kg）和体脂百分比（%）两种形式报告。 全身水总量（TBW）、细胞内水（ICW）和细胞外水（ECW）将以升（L）和百分比（%）两种形式报告。 去脂体重的水合状态将以百分比（%）形式报告。
基线、干预结束时（最长24周）以及干预后6个月
生化及尿液标志物相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束（最长24周）以及干预后6个月
评估全身性生物标志物的变化。 血液标志物包括血糖控制（空腹血糖、胰岛素[报告单位：mg/dL或μU/mL]、HbA1c[%]）、血脂谱（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯[mg/dL]）、肾/肝功能（肌酐、尿素、胆红素[mg/dL]、谷丙转氨酶[U/L]）、甲状腺功能（促甲状腺激素[mIU/L]）、炎症标志物（C反应蛋白[mg/L]）和微量营养素状态（维生素B12、维生素D3、叶酸、钙、镁[报告单位：标准临床单位，如pg/mL、ng/mL、mg/dL]）。 尿液生物标志物（尿尿素氮、白蛋白、肌酐）也将以标准单位（如mg/dL、g/24h）进行评估和报告。
基线、干预结束（最长24周）以及干预后6个月
长期体重维持效率
大体时间：从干预结束（最长24周）至干预后6个月
评估干预措施在治疗停止后结果的可持续性。 该指标主要追踪体重变化，以评估随访阶段潜在的体重反弹情况。 同时将监测肌肉质量（MM）和脂肪质量（FM）的保持情况。 体重、MM和FM的变化将以公斤（kg）以及相对于主动干预阶段减少的重量/质量的百分比（%）形式报告。
从干预结束（最长24周）至干预后6个月
与基线相比的肌肉减少症风险变化
大体时间：基线、干预结束时（最长24周）以及干预后6个月

如果参与者符合以下至少一项标准，将被归类为早期肌肉减少症的“高危人群”：

  1. SARC-F评分≥4（评分范围为0-10）
  2. 握力低于EWGSOP2阈值（男性＜27公斤，女性＜16公斤）

使用经过希腊验证的SARC-F问卷和校准测力计测量的握力相结合的方法评估肌肉减少症风险。 SARC-F评分范围为0至10，分数越高表明肌肉减少症风险越大（结果越差）。 握力将以公斤（kg）为单位报告。 根据EWGSOP2标准，如果参与者符合以下至少一项条件，将被归类为早期肌肉减少症的“高危人群”：

  1. SARC-F评分≥4，或
  2. 握力低于性别特异性阈值（男性＜27公斤，女性＜16公斤）。

总体结果将报告为连续参数（SARC-F评分和握力公斤数）的变化以及被归类为“高危”参与者的比例（%）。
基线、干预结束时（最长24周）以及干预后6个月
能量和常量营养素摄入量相对于基线的变化
大体时间：基线、干预结束时（最长24周）和干预后6个月
评估总能量摄入和宏量营养素分布以评价饮食依从性。 数据将通过三日24小时饮食回忆法（两个工作日和一个周末日）收集。 总能量摄入将以千卡（kcal）报告。 宏量营养素分布（特指蛋白质、碳水化合物和脂肪）将以绝对量（克，g）和相对比例（百分比，%，占总能量摄入的百分比）报告。
基线、干预结束时（最长24周）和干预后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hellenic Mediterranean University

合作者

University General Hospital of Heraklion

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Papandreou、Hellenic Mediterranean University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月30日

初级完成 (估计的)

2028年3月30日

研究完成 (估计的)

2029年1月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月23日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月28日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 159302
  • Protocol No. 44248 (其他标识符：University General Hospital of Heraklion (PAGNI))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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