Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli Agonisti del Recettore GLP-1 sulla Composizione Corporea nell'Obesità: Il Ruolo del Consumo Proteico nella Dieta per il Mantenimento della Massa Muscolare (LEAN-PRO GLP-1)

28 marzo 2026 aggiornato da: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University

L'Effetto del Trattamento a Base di Agonisti del Recettore GLP-1 sulla Composizione Corporea e sulla Massa Muscolare negli Adulti con Obesità: Il Ruolo del Consumo Proteico Dietetico nel Mantenimento della Massa Muscolare

Questo studio indaga come i farmaci per la perdita di peso, in particolare gli agonisti del recettore GLP-1, influenzino la composizione corporea, con un'attenzione particolare alla preservazione della massa muscolare negli adulti con obesità. Sebbene questi farmaci siano altamente efficaci per la perdita di peso, a volte possono portare a una perdita indesiderata della preziosa massa muscolare (una condizione che può portare alla sarcopenia).

Per esplorare come prevenire ciò, i ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato della durata da 3 a 6 mesi che coinvolge adulti di età compresa tra 30 e 65 anni con un BMI superiore a 30 kg/m². I partecipanti che ricevono farmaci GLP-1 saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà solo il trattamento farmacologico standard, mentre l'altro gruppo riceverà il farmaco insieme a linee guida dietetiche specifiche incentrate sull'aumento dell'assunzione giornaliera di proteine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità rappresenta una sfida globale per la salute pubblica. Sebbene la perdita di peso sia essenziale, preservare la Massa Muscolare (MM) è cruciale per mantenere la salute metabolica, la capacità funzionale e i risultati a lungo termine del trattamento. Nonostante gli Agonisti del Recettore del Peptide Simil-Glucagone-1 (GLP-1 RA) siano altamente efficaci per la riduzione del peso, una significativa perdita di massa magra solleva preoccupazioni riguardo all'obesità sarcopenica, specialmente nelle popolazioni vulnerabili.

Il tessuto muscolare è metabolicamente attivo; la sua perdita può anche ridurre il dispendio energetico a riposo, potenzialmente portando a un recupero del peso post-trattamento. Le linee guida attuali enfatizzano la sinergia tra trattamento farmacologico e interventi sullo stile di vita. Si ipotizza che un elevato apporto proteico alimentare possa mitigare la perdita di MM stimolando la sintesi proteica muscolare e aumentando la sazietà. Tuttavia, la ricerca esistente spesso non distingue tra Massa Priva di Grasso (FFM) e Massa Muscolare Scheletrica (SMM), lasciando un vuoto nella nostra comprensione della vera preservazione muscolare durante una intensa perdita di peso.

L'obiettivo principale di questa ricerca è colmare una lacuna critica nella letteratura valutando l'effetto combinato dei GLP-1RA e delle proteine alimentari sulla preservazione della MM. Sintetizzando i risultati della ricerca attuale, cerchiamo di fornire una migliore comprensione di come questi agenti influenzino la distribuzione del tessuto adiposo e magro, informando così le pratiche cliniche e guidando future direzioni di ricerca nella gestione dell'obesità e del diabete utilizzando i GLP-1 RA.

Nello specifico, la ricerca mira a:

  1. Valutare l'impatto dei GLP-1 RA sulla composizione corporea: si prevede che il trattamento porterà a perdita di peso e riduzione della Massa Grassa (FM), ma il suo effetto sulla MM varierà.
  2. Valutare il ruolo delle proteine nell'attenuare la perdita di MM rispetto al solo trattamento farmacologico: l'ipotesi è che combinare un elevato apporto proteico con i GLP-1 RA preservi meglio o addirittura aumenti la MM durante la perdita di peso, rispetto al solo trattamento con GLP-1.
  3. Indagare il mantenimento a lungo termine: determinare se i cambiamenti nutrizionali guidati dal Modello COM-B portino a un mantenimento del peso superiore a 12 mesi dall'intervento.

Questo studio potrebbe portare a trattamenti più personalizzati ed efficaci per gli adulti con obesità che cercano di perdere peso senza sacrificare la MM e anche a esplorare pratiche migliori riguardo alla fase attualmente impegnativa dopo la perdita di peso, che è il mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christopher Papandreou

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Heraklion, Grecia
        • Reclutamento
        • 1st Department of Internal Medicine, University General Hospital of Heraklion
        • Investigatore principale:
          • Theodosios Filippatos
        • Contatto:
          • Theodosios Filippatos
          • Numero di telefono: +302813402360
      • Heraklion, Grecia
        • Reclutamento
        • Human Dietetics & Body Composition Laboratory, Department of Nutrition and Dietetics Sciences, Hellenic Mediterranean University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Papandreou
        • Sub-investigatore:
          • Ioanna Charalampidou
        • Sub-investigatore:
          • Vasileios Zafiropoulos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di 30-65 anni
  • BMI: ≥30 kg/m²
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

A. Condizioni metaboliche e mediche:

  • Diabete di tipo 2 non controllato (HbA1c > 9,0%)
  • Malattia cardiovascolare nota (es. malattia coronarica, insufficienza cardiaca NYHA 3-4)
  • Malattia renale cronica stadio 4-5 (GFR <60 ml/min)
  • Malattia epatica (epatite nota, ALT ≥ 3 o bilirubina totale ≥ 2 volte il limite superiore normale)
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Malattia celiaca
  • Storia di pancreatite
  • Qualsiasi disturbo potenzialmente causa di malassorbimento
  • Cancro attivo o storia di malignità negli ultimi 3 anni
  • Disturbi psichiatrici che influenzano l'adesione o la valutazione B. Uso di farmaci e integratori
  • Uso cronico di farmaci che influenzano il metabolismo o la composizione corporea (es. corticosteroidi, farmaci anti-obesità)
  • Uso di farmaci antinfiammatori o antiossidanti
  • Uso di probiotici, prebiotici o lassativi nell'ultimo mese
  • Regime farmacologico instabile (modifiche negli ultimi 3 mesi)
  • Uso di integratori proteici e di creatina.

C. Fattori dietetici e di stile di vita:

  • Abuso di alcol o sostanze
  • Impegno in attività fisica regolare intensa

D. Stato riproduttivo:

  • Gravidanza o allattamento
  • Gravidanza negli ultimi 12 mesi
  • Piani di gravidanza durante lo studio

E. Altro:

- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con la partecipazione, l'adesione o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GLP-1 + Dieta Standard
I partecipanti riceveranno il trattamento con GLP-1 insieme a un counseling nutrizionale standard basato sul modello della dieta mediterranea, fornito nell'ambito della consueta pratica clinica.
Comportamentale: Controllo (Consulenza Dieta Mediterranea Standard)
Consulenza nutrizionale standard basata sul modello della dieta mediterranea come parte della pratica clinica abituale.
Sperimentale: GLP-1 + Dieta Ricca di Proteine
I partecipanti riceveranno un trattamento con GLP-1 insieme a un intervento dietetico specializzato che prevede linee guida personalizzate volte ad aumentare l'assunzione giornaliera di proteine.
Comportamentale: Intervento Dietetico ad Alto Contenuto Proteico
Linee guida dietetiche personalizzate incentrate su un maggiore consumo di proteine per preservare la massa muscolare durante la perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla baseline della massa muscolare
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento (fino a 24 settimane)
Valutazione della variazione della massa muscolare utilizzando un modello di composizione corporea multi-compartimentale (4C/5C). Questo approccio gold-standard integra dati dalla pesata subacquea (densità corporea), dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA, per il contenuto minerale osseo) e dalla spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS, per l'acqua corporea totale) per fornire una stima precisa della massa muscolare. I risultati saranno riportati in chilogrammi (kg)
Baseline e fine dell'intervento (fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei parametri della composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'Intervento (fino a 24 settimane), e a 6 mesi dopo l'intervento

Valutazione delle modifiche della Massa Grassa (FM), della Massa Magra (FFM), delle Proteine Corporee Totali (TBPro), dell'Acqua Corporea Totale (TBW), dell'Acqua Intracellulare (ICW), dell'Acqua Extracellulare (ECW) e dell'idratazione della FFM, utilizzando i modelli a 4 e 5 compartimenti.

Valutazione delle modifiche della composizione corporea utilizzando i modelli a 4 e 5 compartimenti. I parametri valutati includono la Massa Magra (FFM) e le Proteine Corporee Totali (TBPro), che saranno riportati in chilogrammi (kg). La Massa Grassa (FM) sarà riportata sia in chilogrammi (kg) che in percentuale di Grasso Corporeo (%). L'Acqua Corporea Totale (TBW), l'Acqua Intracellulare (ICW) e l'Acqua Extracellulare (ECW) saranno riportate in litri (L) e in percentuale (%). L'idratazione della FFM sarà riportata in percentuale (%).
Baseline, Fine dell'Intervento (fino a 24 settimane), e a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nei marcatori biochimici e urinari
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'Intervento (fino a 24 settimane), e a 6 mesi post-intervento
Valutazione delle modifiche nei biomarcatori sistemici. I marcatori ematici includono il controllo glicemico (Glucosio a digiuno, Insulina [riportata in mg/dL o μU/mL], HbA1c [%]), profilo lipidico (Colesterolo Totale, HDL, LDL, Trigliceridi [mg/dL]), funzionalità renale/epatica (Creatinina, Urea, Bilirubina [mg/dL], ALT [U/L]), funzionalità tiroidea (TSH [mIU/L]), marcatori infiammatori (PCR [mg/L]) e stato dei micronutrienti (B12, Vit D3, Acido Folico, Calcio, Magnesio [riportati in unità cliniche standard, ad es. pg/mL, ng/mL, mg/dL]). Saranno valutati e riportati anche biomarcatori urinari (Azoto Ureico Urinario, Albumina, Creatinina) in unità standard (ad es. mg/dL, g/24h).
Baseline, Fine dell'Intervento (fino a 24 settimane), e a 6 mesi post-intervento
Efficienza nel Mantenimento del Peso a Lungo Termine
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento (fino a 24 settimane) a 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della sostenibilità dei risultati dell'intervento dopo la cessazione del trattamento. Questa misura tiene principalmente traccia della variazione del peso corporeo per valutare il potenziale recupero del peso durante la fase di follow-up. Sarà inoltre monitorata la conservazione della Massa Muscolare (MM) e della Massa Grassa (FM). Le variazioni del Peso Corporeo, della MM e della FM saranno riportate in chilogrammi (kg) e in percentuale (%) del peso/massa perso durante la fase di intervento attivo.
Dalla fine dell'intervento (fino a 24 settimane) a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al Baseline del Rischio di Sarcopenia
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'Intervento (fino a 24 settimane) e a 6 mesi post-intervento

I partecipanti saranno classificati come "a rischio" di sarcopenia precoce se soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Punteggio SARC-F ≥4 (su una scala da 0 a 10)
  2. Forza di presa manuale al di sotto delle soglie EWGSOP2 (uomini <27 kg, donne <16 kg)

Valutazione del rischio di sarcopenia utilizzando una combinazione del questionario SARC-F validato greco e della forza di presa manuale misurata tramite un dinamometro calibrato. Il punteggio SARC-F varia da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un maggior rischio di sarcopenia (esito peggiore). La forza di presa manuale sarà riportata in chilogrammi (kg). I partecipanti saranno classificati come "a rischio" di sarcopenia precoce in base ai criteri EWGSOP2 se soddisfano almeno uno dei seguenti:

  1. Punteggio SARC-F ≥ 4, o
  2. Forza di presa manuale al di sotto delle soglie specifiche per genere (uomini < 27 kg, donne < 16 kg).

L'esito complessivo sarà riportato come variazione dei parametri continui (punteggio SARC-F e forza di presa in kg) e la percentuale (%) di partecipanti classificati come "a rischio".
Baseline, Fine dell'Intervento (fino a 24 settimane) e a 6 mesi post-intervento
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di energia e macronutrienti
Lasso di tempo: Baseline, Fine dell'Intervento (fino a 24 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'apporto energetico totale e della distribuzione dei macronutrienti per valutare l'aderenza dietetica. I dati saranno raccolti mediante tre richiami dietetici di 24 ore (due giorni feriali e un giorno del fine settimana). L'apporto energetico totale sarà riportato in chilocalorie (kcal). La distribuzione dei macronutrienti (in particolare proteine, carboidrati e grassi) sarà riportata in quantità assolute (grammi, g) e come proporzione relativa della dieta (percentuale, %, dell'apporto energetico totale).
Baseline, Fine dell'Intervento (fino a 24 settimane) e a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Mediterranean University

Collaboratori

University General Hospital of Heraklion

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 159302
  • Protocol No. 44248 (Altro identificatore: University General Hospital of Heraklion (PAGNI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo (Consulenza Dieta Mediterranea Standard)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi