Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af GLP-1 receptoragonister på kropskomposition ved fedme: Rollen af diætproteinindtag i opretholdelse af muskelmasse (LEAN-PRO GLP-1)

28. marts 2026 opdateret af: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University

Effekten af GLP-1-receptoragonist-baseret behandling på kropskomposition og muskelmasse hos voksne med fedme: Rollen af diætproteinindtag i opretholdelse af muskelmasse

Denne undersøgelse undersøger, hvordan vægttabsmedicin, specifikt GLP-1-receptoragonister, påvirker kropskompositionen, med særligt fokus på at bevare muskelmasse hos voksne med fedme. Selvom disse lægemidler er meget effektive til vægttab, kan de nogle gange føre til et uønsket tab af værdifuld muskelmasse (en tilstand, der kan føre til sarkopeni).

For at undersøge, hvordan dette kan forhindres, gennemfører forskere et 3- til 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer voksne i alderen 30 til 65 år med en BMI større end 30 kg/m². Deltagere, der modtager GLP-1-medicin, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: den ene gruppe vil modtage standard medicinbehandling alene, mens den anden gruppe vil modtage medicinen sammen med specifik kostvejledning med fokus på at øge det daglige proteinindtag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en global folkesundhedsudsfordring. Selvom vægttab er essentielt, er bevarelse af muskelmasse (MM) afgørende for at opretholde metabolisk sundhed, funktionel kapacitet og langsigtede behandlingsresultater. Selvom Glucagon Like Peptide-1 Receptor Agonister (GLP-1 RA'er) er meget effektive til vægreduktion, rejser betydelig tab af lean masse bekymringer vedrørende sarkopenisk fedme, især hos sårbare befolkningsgrupper.

Muskelvæv er metabolisk aktivt; dets tab kan også reducere hvileenergiforbruget, hvilket potentielt kan føre til vægtøgning efter behandlingen. Nuværende retningslinjer understreger synergien mellem farmakologisk behandling og livsstilsinterventioner. Højt indtag af diætprotein hypoteseres at mindske MM-tab ved at stimulere muskelproteinsyntese og forbedre mæthedsfølelse. Dog skelner eksisterende forskning ofte ikke mellem fedtfri masse (FFM) og skeletmuskelmasse (SMM), hvilket efterlader et hul i vores forståelse af ægte muskeltilbageholdelse under intensivt vægttab.

Det primære formål med denne forskning er at adressere et kritisk hul i litteraturen ved at evaluere den kombinerede effekt af GLP-1RA'er og diætprotein på MM-bevarelse. Ved at syntetisere nuværende forskningsresultater søger vi at give en bedre forståelse af, hvordan disse midler påvirker fedt- og lean vævsfordeling, og derved informere klinisk praksis og guide fremtidige forskningsretninger i fedme- og diabeteshåndtering ved brug af GLP-1 RA'er.

Specifikt sigter forskningen mod at:

  1. Vurdere effekten af GLP-1 RA'er på kropskomposition: Det forventes, at behandlingen vil føre til vægttab og en reduktion i fedtmasse (FM), men dens effekt på MM vil variere.
  2. Evaluere proteinets rolle i at dæmpe MM-tab sammenlignet med alene farmakologisk behandling: Hypotesen er, at kombinationen af højt proteinindtag med GLP-1 RA'er vil bevare eller endda øge MM bedre under vægttab sammenlignet med alene GLP-1-behandling.
  3. Undersøge langsigtet vedligeholdelse: Afgøre om COM-B-model-ledede ernæringsmæssige ændringer fører til overlegen vægtvedligeholdelse 12 måneder efter interventionen.

Denne undersøgelse kan føre til mere skræddersyede og effektive behandlinger for voksne med fedme, der ønsker at tabe sig uden at ofre MM, og også til at udforske bedre praksisser vedrørende den i øjeblikket udfordrende fase efter vægttab, som er vedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Christopher Papandreou

Studiesteder

  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland
        • Rekruttering
        • 1st Department of Internal Medicine, University General Hospital of Heraklion
        • Ledende efterforsker:
          • Theodosios Filippatos
        • Kontakt:
          • Theodosios Filippatos
          • Telefonnummer: +302813402360
      • Heraklion, Grækenland
        • Rekruttering
        • Human Dietetics & Body Composition Laboratory, Department of Nutrition and Dietetics Sciences, Hellenic Mediterranean University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Papandreou
        • Underforsker:
          • Ioanna Charalampidou
        • Underforsker:
          • Vasileios Zafiropoulos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 30-65 år gamle
  • BMI: ≥30 kg/m²
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

A. Metaboliske og medicinske tilstande:

  • Ukontrolleret type 2-diabetes (HbA1c > 9,0%)
  • Kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens NYHA 3-4)
  • Kronisk nyresygdom stadium 4-5 (GFR <60 ml/min)
  • Leverlidelse (kendt hepatitis, ALT ≥ 3 eller totalt bilirubin ≥ 2 gange øvre normalgrænse)
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Cøliaki
  • Historie med pankreatitis
  • Enhver lidelse, der potentielt kan forårsage malabsorption
  • Aktiv kræft eller historie med malignitet inden for de sidste 3 år
  • Psykiatriske lidelser, der påvirker overholdelse eller vurdering

B. Medicin- og kosttilskudsbrug:

  • Kronisk brug af medicin, der påvirker stofskifte eller kropsammensætning (f.eks. kortikosteroider, anti-fedme-medicin)
  • Brug af antiinflammatorisk eller antioxidativ medicin
  • Brug af probiotika, prebiotika eller afføringsmidler inden for den sidste måned
  • Ustabil medicinregime (ændringer inden for de sidste 3 måneder)
  • Brug af protein- og kreatintilskud

C. Kost- og livsstilsfaktorer:

  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i intens regelmæssig fysisk aktivitet

    • D. Reproduktiv status:

    • Graviditet eller amning
    • Graviditet inden for de sidste 12 måneder
    • Planer om at blive gravid under studiet

    E. Andet:

    - Enhver tilstand, som efter forskerens vurdering kan forstyrre deltagelse, overholdelse eller fortolkningen af studieresultater.

    Studieplan

    Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

    Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

    Design detaljer

    • Primært formål: Behandling
    • Tildeling: Randomiseret
    • Interventionel model: Parallel tildeling
    • Maskning: Ingen (Åben etiket)

    Våben og indgreb

    Deltagergruppe / Arm
    Intervention / Behandling
    Aktiv komparator: GLP-1 + Standard Kost
    Deltagerne vil modtage GLP-1-behandling sammen med standard ernæringsrådgivning baseret på den middelhavske diætmønster, leveret inden for rammerne af den sædvanlige kliniske praksis.
    Adfærdsmæssigt: Kontrol (Standard rådgivning om middelhavskost)
    Standard ernæringsvejledning baseret på middelhavskostens mønster som en del af den sædvanlige kliniske praksis.
    Eksperimentel: GLP-1 + Højproteindiet
    Deltagerne vil modtage GLP-1-behandling sammen med en specialiseret kostintervention med individuelle retningslinjer, der sigter mod at øge det daglige proteinindtag.
    Adfærdsmæssigt: Højprotein kostintervention
    Individuelle kostvejledninger med fokus på øget proteinindtag for at bevare muskelmasse under vægttab.

    Hvad måler undersøgelsen?

    Primære resultatmål

    Resultatmål
    Foranstaltningsbeskrivelse
    Tidsramme
    Ændring fra baseline i muskelmasse
    Tidsramme: Baseline og slutning af intervention (op til 24 uger)
    Evaluering af ændringen i muskelmasse ved hjælp af en flerkomponent-kropskompositionsmodel (4C/5C). Denne guldstandard-tilgang integrerer data fra undervandsvejning (kropsdensitet), dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA, til knoglemineralindhold) og bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS, til total kropsvand) for at give en præcis estimering af muskelmasse. Resultaterne vil blive rapporteret i kilogram (kg)
    Baseline og slutning af intervention (op til 24 uger)

    Sekundære resultatmål

    Resultatmål
    Foranstaltningsbeskrivelse
    Tidsramme
    Ændring fra baseline i kropskompositionsparametre
    Tidsramme: Baseline, slutningen af interventionen (op til 24 uger) og 6 måneder efter interventionen

    Vurdering af ændringer i fedtmasse (FM), fedtfri masse (FFM), totalt kropsprotein (TBPro), totalt kropsvand (TBW), intracellulært vand (ICW), ekstracellulært vand (ECW) og hydrering af FFM ved hjælp af 4- og 5-komponentmodellerne.

    Vurdering af ændringer i kropskomposition ved hjælp af 4- og 5-komponentmodellerne. De evaluerede parametre omfatter fedtfri masse (FFM) og totalt kropsprotein (TBPro), som vil blive rapporteret i kilogram (kg). Fedtmasse (FM) vil blive rapporteret både i kilogram (kg) og som en kropsfedtprocent (%). Totalt kropsvand (TBW), intracellulært vand (ICW) og ekstracellulært vand (ECW) vil blive rapporteret i liter (L) og som en procent (%). Hydreringen af FFM vil blive rapporteret som en procent (%).
    Baseline, slutningen af interventionen (op til 24 uger) og 6 måneder efter interventionen
    Ændring fra baseline i biokemiske og urinmærker
    Tidsramme: Baseline, slutningen af interventionen (op til 24 uger) og 6 måneder efter interventionen
    Vurdering af ændringer i systemiske biomarkører. Blodmarkører inkluderer glykæmisk kontrol (Fasting Glucose, Insulin [rapporteret i mg/dL eller µU/mL], HbA1c [%]), lipidprofil (Total, HDL, LDL Kolesterol, Triglycerider [mg/dL]), nyre-/levefunktion (Creatinin, Urea, Bilirubin [mg/dL], ALT [U/L]), skjoldbruskkirtelfunktion (TSH [mIU/L]), inflammatoriske markører (CRP [mg/L]) og mikronæringsstofstatus (B12, Vit D3, Folsyre, Calcium, Magnesium [rapporteret i standard kliniske enheder, f.eks. pg/mL, ng/mL, mg/dL]). Urinbiomarkører (Urinary Urea Nitrogen, Albumin, Creatinin) vil også blive vurderet og rapporteret i standardenheder (f.eks. mg/dL, g/24h).
    Baseline, slutningen af interventionen (op til 24 uger) og 6 måneder efter interventionen
    Effektivitet ved Langsigtede Vægtvedligeholdelse
    Tidsramme: Fra slutningen af interventionen (op til 24 uger) til 6 måneder efter interventionen
    Evaluering af bæredygtigheden af interventionsresultaterne efter behandlingens ophør. Denne måling følger primært ændringen i kropsvægt for at vurdere potentiel vægtøgning i opfølgningsfasen. Bevarelsen af muskelmasse (MM) og fedtmasse (FM) vil også blive overvåget. Ændringer i kropsvægt, MM og FM vil blive rapporteret i kilogram (kg) og som en procentdel (%) af den vægt/masse, der blev tabt i den aktive interventionsfase.
    Fra slutningen af interventionen (op til 24 uger) til 6 måneder efter interventionen
    Ændring fra baseline i risiko for sarkopeni
    Tidsramme: Baseline, ved interventionsafslutning (op til 24 uger) og 6 måneder efter interventionen

    Deltagere vil blive klassificeret som "i risiko" for tidlig sarkopeni, hvis de opfylder mindst et af følgende kriterier:

    1. SARC-F score ≥4 (på en skala fra 0-10)
    2. Håndstyrke under EWGSOP2-tærsklerne (mænd <27 kg, kvinder <16 kg)

    Evaluering af sarkopenirisiko ved hjælp af en kombination af det græsk validerede SARC-F spørgeskema og håndstyrke målt via en kalibreret dynamometer.
    SARC-F-scoren spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer en større risiko for sarkopeni (dårligere udfald).
    Håndstyrke vil blive rapporteret i kilogram (kg).
    Deltagere vil blive klassificeret som "i risiko" for tidlig sarkopeni baseret på EWGSOP2-kriterierne, hvis de opfylder mindst et af følgende:

    1. SARC-F score ≥ 4, eller
    2. Håndstyrke under de køns-specifikke tærskler (mænd < 27 kg, kvinder < 16 kg).

    Det samlede udfald vil blive rapporteret som ændringen i de kontinuerte parametre (SARC-F score og håndstyrke i kg) og andelen (%) af deltagere klassificeret som "i risiko".
    Baseline, ved interventionsafslutning (op til 24 uger) og 6 måneder efter interventionen
    Ændring fra baseline i energi- og makronæringsindtag
    Tidsramme: Baseline, ved interventionsafslutning (op til 24 uger) og 6 måneder efter interventionen
    Vurdering af samlet energiforbrug og fordeling af makronæringsstoffer for at evaluere overholdelse af kostplanen. Data vil blive indsamlet via tre-dages 24-timers kostopgørelser (to hverdage og en weekenddag). Samlet energiforbrug vil blive rapporteret i kilokalorier (kcal). Fordeling af makronæringsstoffer (specifikt protein, kulhydrater og fedt) vil blive rapporteret i absolutte mængder (gram, g) og som en relativ andel af kosten (procent, %, af samlet energiforbrug).
    Baseline, ved interventionsafslutning (op til 24 uger) og 6 måneder efter interventionen

    Samarbejdspartnere og efterforskere

    Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

    Sponsor

    Hellenic Mediterranean University

    Samarbejdspartnere

    University General Hospital of Heraklion

    Efterforskere

    • Ledende efterforsker: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University

    Datoer for undersøgelser

    Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

    Studer store datoer

    Studiestart (Anslået)

    30. marts 2026

    Primær færdiggørelse (Anslået)

    30. marts 2028

    Studieafslutning (Anslået)

    30. januar 2029

    Datoer for studieregistrering

    Først indsendt

    23. marts 2026

    Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

    23. marts 2026

    Først opslået (Faktiske)

    27. marts 2026

    Opdateringer af undersøgelsesjournaler

    Sidste opdatering sendt (Faktiske)

    2. april 2026

    Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

    28. marts 2026

    Sidst verificeret

    1. marts 2026

    Mere information

    Begreber relateret til denne undersøgelse

    Nøgleord

    Yderligere relevante MeSH-vilkår

    Andre undersøgelses-id-numre

    • 159302
    • Protocol No. 44248 (Anden identifikator: University General Hospital of Heraklion (PAGNI))

    Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

    Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

    INGEN

    Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

    Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

    Ingen

    Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

    Ingen

    Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

    Kliniske forsøg med Kontrol (Standard rådgivning om middelhavskost)

    Søg i lignende forsøg

    Sponsorer og samarbejdspartnere

    Medicinske tilstande

    Narkotikainterventioner

    CROs by country

    CROs in Norway

    Betingelser

    Sjældne sygdomme

    Narkotikainterventioner

    Kosttilskud

    Sponsor / samarbejdspartnere

    Placeringer

    Abonner