GLP-1-reseptoriagonistien vaikutus kehon koostumukseen liikalihavuudessa: Ravinnon proteiinienkulutuksen rooli lihasmassan säilymisessä (LEAN-PRO GLP-1)
GLP-1-reseptoriagonistiin perustuvan hoidon vaikutus kehon koostumukseen ja lihasmassaan aikuisilla, joilla on lihavuus: Ravinnollisen proteiinin saannin rooli lihasmassan ylläpidossa
Tämä tutkimus selvittää, kuinka laihdutuslääkkeet, erityisesti GLP-1-reseptoriagonistit, vaikuttavat kehonkoostumukseen, keskittyen erityisesti lihasmassan säilyttämiseen aikuisilla, joilla on lihavuus. Vaikka nämä lääkkeet ovat erittäin tehokkaita painonpudotuksen kannalta, ne voivat joskus johtaa arvokkaan lihasmassan ei-toivottuun menetykseen (tilaan, joka voi johtaa sarkopeniaan).
Selvittääkseen, kuinka tätä voidaan estää, tutkijat suorittavat 3–6 kuukauden satunnaistetun kontrolloidun kokeen, johon osallistuu 30–65-vuotiaita aikuisia, joiden painoindeksi on yli 30 kg/m². Osallistujat, jotka saavat GLP-1-lääkitystä, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen ryhmä saa vain vakiolääkehoidon, kun taas toinen ryhmä saa lääkityksen yhdessä erityisen ravinto-ohjauksen kanssa, joka keskittyy päivittäisen proteiinin saannin lisäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on maailmanlaajuinen kansanterveyden haaste. Vaikka painonpudotus on välttämätöntä, lihasmassan (MM) säilyttäminen on ratkaisevan tärkeää aineenvaihdunnan terveyden, toimintakyvyn ja pitkäaikaishoitojen tulosten ylläpitämiseksi. Vaikka glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1 RA:t) ovat erittäin tehokkaita painonpudotukseen, merkittävä rasvattoman massan menetys herättää huolta sarkopenisen lihavuuden suhteen, erityisesti haavoittuvissa väestöryhmissä.
Lihaskudos on aineenvaihdunnallisesti aktiivista; sen menetys voi myös vähentää lepoenergiankulutusta, mikä saattaa johtaa painonnousuun hoidon jälkeen. Nykyiset suositukset korostavat lääkehoitojen ja elämäntapainterventioiden synergiaa. Korkean ruokavalion proteiinisaannin oletetaan lievittävän MM:n menetystä stimuloimalla lihasproteiinien synteesiä ja parantamalla kylläisyydentunnetta. Kuitenkin nykyinen tutkimus usein epäonnistuu erottamaan rasvattoman massan (FFM) ja luurankolihasmassan (SMM), jättäen aukon ymmärrykseemme todellisesta lihassuojelusta intensiivisen painonpudotuksen aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on täyttää kriittinen aukko kirjallisuudessa arvioimalla GLP-1RA:iden ja ruokavalion proteiinin yhteisvaikutusta MM:n säilyttämiseen. Syntetisoimalla nykyiset tutkimustulokset pyrimme tarjoamaan paremman ymmärryksen siitä, miten nämä aineet vaikuttavat rasva- ja rasvattoman kudoksen jakautumiseen, täten ohjaten kliinisiä käytäntöjä ja tulevia tutkimussuuntia lihavuuden ja diabeteksen hoidossa GLP-1 RA:iden avulla.
Tarkemmin tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida GLP-1 RA:iden vaikutusta kehon koostumukseen: Oletetaan, että hoito johtaa painonpudotukseen ja rasvamassan (FM) vähenemiseen, mutta sen vaikutus MM:ään vaihtelee.
- Arvioida proteiinin roolia lieventämässä MM:n menetystä verrattuna pelkkään lääkehoitoon: Hypoteesi on, että korkean proteiinisaannin yhdistäminen GLP-1 RA:ihin säilyttää paremmin tai jopa lisää MM:ää painonpudotuksen aikana verrattuna pelkkään GLP-1-hoitoon.
- Tutkia pitkäaikaista ylläpitoa: Selvittää, johtaako COM-B-malliin perustuvat ravitsemusmuutokset parempaan painon ylläpitoon 12 kuukautta interventioiden jälkeen.
Tämä tutkimus saattaa johtaa räätälöidyimpiin ja tehokkaampiin hoitoihin lihavia aikuisia varten, jotka haluavat laihtua luopumatta MM:stä, ja myös tutkia parempia käytäntöjä tällä hetkellä haastavassa vaiheessa painonpudotuksen jälkeen, joka on ylläpito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ioanna Charalampidou
- Puhelinnumero: +302810379242
- Sähköposti: icharalampidou@hmu.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christopher Papandreou
Opiskelupaikat
-
-
-
Heraklion, Kreikka
- Rekrytointi
- 1st Department of Internal Medicine, University General Hospital of Heraklion
-
Päätutkija:
- Theodosios Filippatos
-
Ottaa yhteyttä:
- Theodosios Filippatos
- Puhelinnumero: +302813402360
-
Heraklion, Kreikka
- Rekrytointi
- Human Dietetics & Body Composition Laboratory, Department of Nutrition and Dietetics Sciences, Hellenic Mediterranean University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioanna Charalampidou
- Puhelinnumero: +302810379242
- Sähköposti: lab.bodycomp@hmu.gr
-
Päätutkija:
- Christopher Papandreou
-
Alatutkija:
- Ioanna Charalampidou
-
Alatutkija:
- Vasileios Zafiropoulos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 30–65-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI): ≥30 kg/m²
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
A. Aineenvaihdunnalliset ja lääketieteelliset tilat:
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes (HbA1c > 9,0 %)
- Tunnettu sydän- ja verisuonitauti (esim. sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta NYHA 3–4)
- Krooninen munuaissairaus vaiheessa 4–5 (GFR <60 ml/min)
- Maksasairaus (tunnettu hepatiitti, ALT ≥3 tai kokonaisbilirubiinipitoisuus ≥2 kertaa yläraja)
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Keliaakia
- Aiempi haimatulehdus
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa aiheuttaa imeytymishäiriön
- Aktiivinen syöpä tai syöpätauti viimeisen 3 vuoden aikana
- Mielenterveyden häiriöt, jotka vaikuttavat osallistumiseen tai arviointiin
B. Lääkkeiden ja lisäravinteiden käyttö:
- Krooninen aineenvaihduntaan tai kehon koostumukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit, lihavuuslääkkeet)
- Tulehdus- tai antioksidanttilääkkeiden käyttö
- Probioottien, prebioottien tai laksatiivien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Epävakaa lääkitys (muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Proteiini- ja kreatiinilisäravinteiden käyttö
C. Ravitsemus- ja elämäntapatekijät:
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus
- Keskittynyt säännöllinen fyysinen aktiivisuus
D. Lisääntymistila:
- Raskaus tai imetys
- Raskaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
E. Muut:
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistumista, sitoutumista tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GLP-1 + Vakioruokavalio
Osallistujat saavat GLP-1-hoitoa yhdessä vakiona käytetyn ravitsemusneuvonnan kanssa, joka perustuu Välimeren alueen ruokavalioon ja toteutetaan tavanomaisen kliinisen käytännön puitteissa.
|
Vakioravitsemusneuvonta, joka perustuu Välimeren ruokavalioon, osana tavanomaista kliinistä käytäntöä.
|
|
Kokeellinen: GLP-1 + Korkean Proteiinin Ruokavalio
Osallistujat saavat GLP-1-hoitoa yhdessä erikoistuneen ruokavaliovälihoidon kanssa, jossa on yksilöllisiä ohjeita päivittäisen proteiinisaannin lisäämiseksi.
|
Yksilölliset ravinto-ohjeet, joissa keskitytään lisättyyn proteiinin saantiin lihasmassan säilyttämiseksi painonpudotuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta lihasmassassa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiopäätös (jopa 24 viikkoa)
|
Lihasmassan muutoksen arviointi käyttämällä monikomponenttista kehon koostumusmallia (4C/5C). Tämä kultastandardi lähestymistapa yhdistää vedenalaisen punnituksen (kehon tiheys), kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrian (DEXA, luuston mineraalipitoisuus) ja bioelektriseen impedanssispektroskopiaan (BIS, kehon kokonaisvesi) perustuvat tiedot, jotta saadaan tarkka arvio lihasmassasta. Tulokset raportoidaan kilogrammoina (kg).
|
Alkutilanne ja interventiopäätös (jopa 24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta kehon koostumusparametreissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventiopäättyminen (enintään 24 viikkoa) ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Rasvan määrän (FM), rasvattoman massan (FFM), kokonaiskehon proteiinin (TBPro), kokonaiskehon veden (TBW), solunsisäisen veden (ICW), solunulkoisen veden (ECW) sekä rasvattoman massan hydraation muutosten arviointi 4- ja 5-komponenttimallien avulla. Kehon koostumuksen muutosten arviointi 4- ja 5-komponenttimallien avulla. Arvioitavat parametrit sisältävät rasvattoman massan (FFM) ja kokonaiskehon proteiinin (TBPro), jotka raportoidaan kilogrammoina (kg). Rasvan määrä (FM) raportoidaan sekä kilogrammoina (kg) että kehon rasvaprosenttina (%). Kokonaiskehon vesi (TBW), solunsisäinen vesi (ICW) ja solunulkoinen vesi (ECW) raportoidaan litroina (L) ja prosentteina (%). Rasvattoman massan hydraatio raportoidaan prosentteina (%). |
Alkutilanne, interventiopäättyminen (enintään 24 viikkoa) ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta biokemiallisissa ja virtsamarkkereissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventiopäättyminen (enintään 24 viikkoa) ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Systemaattisten biomarkkerien muutosten arviointi.
Verimarkkereita ovat glukosehallinta (paastoglukoosi, insuliini [ilmoitetaan mg/dL tai µU/mL], HbA1c [%]), lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit [mg/dL]), munuais- ja maksatoiminta (kreatiniini, urea, bilirubiini [mg/dL], ALT [U/L]), kilpirauhastoiminta (TSH [mIU/L]), tulehdusmarkkerit (CRP [mg/L]) sekä mikroravintoainetila (B12, D3-vitamiini, foolihappo, kalsium, magnesium [ilmoitetaan standardikliinisissä yksiköissä, esim. pg/mL, ng/mL, mg/dL]).
Virtsabiomarkkerit (virtsan ureatyppi, albumiini, kreatiniini) arvioidaan ja ilmoitetaan myös standardiyksiköissä (esim. mg/dL, g/24h).
|
Alkutilanne, interventiopäättyminen (enintään 24 viikkoa) ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Pitkäaikaisen painon ylläpidon tehokkuus
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä (jopa 24 viikkoa) 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
Intervention tulosten kestävyyden arviointi hoidon lopettamisen jälkeen.
Tämä mittari seuraa ensisijaisesti ruumiinpainon muutosta arvioimaan mahdollista painon nousua seurantavaiheessa.
Lihasmassan (MM) ja rasvamassan (FM) säilymistä seurataan myös.
Ruumiinpainon, MM:n ja FM:n muutoksia raportoidaan kilogrammoina (kg) ja prosentteina (%) aktiivisen interventiovaiheen aikana menetetystä painosta/massasta.
|
Intervention päättymisestä (jopa 24 viikkoa) 6 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta sarkopenian riskissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventiopäätös (jopa 24 viikkoa) ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Osallistujat luokitellaan "riskialttiiksi" varhaiselle sarkopenialle, jos he täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
Sarkopeniariskin arviointi käyttäen yhdistelmää kreikkalaisesta validoitusta SARC-F-kyselystä ja kädenpuristusvoimasta, mitattuna kalibroidulla dynamometrillä. SARC-F-pistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sarkopeniariskiä (huonompi lopputulos). Kädenpuristusvoima ilmoitetaan kiloina (kg). Osallistujat luokitellaan "riskialttiiksi" varhaiselle sarkopenialle EWGSOP2-kriteerien perusteella, jos he täyttävät vähintään yhden seuraavista:
Kokonaislopputulos ilmoitetaan jatkuvien parametrien muutoksena (SARC-F-pistemäärä ja puristusvoima kiloina) sekä "riskialttiiksi" luokiteltujen osallistujien osuutena (%). |
Alkutilanne, interventiopäätös (jopa 24 viikkoa) ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta energian ja makroravinteiden saannissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventiopäättyminen (enintään 24 viikkoa) ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Kokonaisenergiansaannin ja makroravinteiden jakautumisen arviointi ravinnon noudattamisen arvioimiseksi.
Tiedot kerätään kolmen päivän 24 tunnin ruokavaliomuistitusten avulla (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä).
Kokonaisenergiansaanti ilmoitetaan kilokaloreina (kcal).
Makroravinteiden jakautuminen (erityisesti proteiini, hiilihydraatit ja rasvat) ilmoitetaan absoluuttisina määrinä (grammoina, g) ja suhteellisina osuuksina ruokavaliosta (prosentteina, %, kokonaisenergiansaannista).
|
Alkutilanne, interventiopäättyminen (enintään 24 viikkoa) ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159302
- Protocol No. 44248 (Muu tunniste: University General Hospital of Heraklion (PAGNI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .