Effet des agonistes des récepteurs du GLP-1 sur la composition corporelle dans l'obésité : Le rôle de la consommation de protéines alimentaires dans le maintien de la masse musculaire (LEAN-PRO GLP-1)
L'effet d'un traitement à base d'agonistes du récepteur du GLP-1 sur la composition corporelle et la masse musculaire chez les adultes obèses : le rôle de la consommation de protéines alimentaires dans le maintien de la masse musculaire
Cette étude examine comment les médicaments pour la perte de poids, en particulier les agonistes des récepteurs GLP-1, affectent la composition corporelle, avec un accent particulier sur la préservation de la masse musculaire chez les adultes souffrant d'obésité. Bien que ces médicaments soient très efficaces pour la perte de poids, ils peuvent parfois entraîner une perte indésirable de masse musculaire précieuse (une condition qui peut conduire à la sarcopénie).
Pour explorer comment prévenir cela, les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé de 3 à 6 mois impliquant des adultes âgés de 30 à 65 ans avec un IMC supérieur à 30 kg/m². Les participants qui reçoivent des médicaments GLP-1 seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe recevra le traitement médicamenteux standard seul, tandis que l'autre groupe recevra le médicament ainsi que des conseils diététiques spécifiques axés sur l'augmentation de l'apport quotidien en protéines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est un défi mondial de santé publique. Bien que la perte de poids soit essentielle, la préservation de la masse musculaire (MM) est cruciale pour maintenir la santé métabolique, la capacité fonctionnelle et les résultats à long terme du traitement. Bien que les agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1 RA) soient très efficaces pour la réduction de poids, une perte significative de masse maigre soulève des préoccupations concernant l'obésité sarcopénique, en particulier chez les populations vulnérables.
Le tissu musculaire est métaboliquement actif ; sa perte peut également réduire la dépense énergétique au repos, ce qui peut entraîner une reprise de poids après le traitement. Les directives actuelles mettent l'accent sur la synergie entre le traitement pharmacologique et les interventions sur le mode de vie. On suppose qu'un apport alimentaire élevé en protéines atténue la perte de MM en stimulant la synthèse des protéines musculaires et en améliorant la satiété. Cependant, les recherches existantes ne parviennent souvent pas à distinguer la masse sans graisse (FFM) et la masse musculaire squelettique (SMM), laissant un vide dans notre compréhension de la véritable préservation musculaire pendant une perte de poids intensive.
L'objectif principal de cette recherche est de combler une lacune critique dans la littérature en évaluant l'effet combiné des GLP-1RA et des protéines alimentaires sur la préservation de la MM. En synthétisant les résultats de recherche actuels, nous cherchons à mieux comprendre comment ces agents influencent la distribution des tissus adipeux et maigres, éclairant ainsi les pratiques cliniques et orientant les futures directions de recherche dans la gestion de l'obésité et du diabète avec les GLP-1 RA.
Plus précisément, la recherche vise à :
- Évaluer l'impact des GLP-1 RA sur la composition corporelle : On s'attend à ce que le traitement entraîne une perte de poids et une réduction de la masse grasse (FM), mais son effet sur la MM variera.
- Évaluer le rôle des protéines dans l'atténuation de la perte de MM par rapport au traitement pharmacologique seul : L'hypothèse est que combiner un apport élevé en protéines avec les GLP-1 RA préservera mieux, voire augmentera, la MM pendant la perte de poids, par rapport au traitement par GLP-1 seul.
- Étudier le maintien à long terme : Déterminer si les changements nutritionnels guidés par le modèle COM-B conduisent à un maintien du poids supérieur 12 mois après l'intervention.
Cette étude pourrait conduire à des traitements plus personnalisés et efficaces pour les adultes obèses cherchant à perdre du poids sans sacrifier la MM, et à explorer de meilleures pratiques concernant la phase actuellement difficile après la perte de poids, qui est le maintien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ioanna Charalampidou
- Numéro de téléphone: +302810379242
- E-mail: icharalampidou@hmu.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christopher Papandreou
Lieux d'étude
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Heraklion, Grèce
- Recrutement
- 1st Department of Internal Medicine, University General Hospital of Heraklion
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Chercheur principal:
- Theodosios Filippatos
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Contact:
- Theodosios Filippatos
- Numéro de téléphone: +302813402360
-
Heraklion, Grèce
- Recrutement
- Human Dietetics & Body Composition Laboratory, Department of Nutrition and Dietetics Sciences, Hellenic Mediterranean University
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Contact:
- Ioanna Charalampidou
- Numéro de téléphone: +302810379242
- E-mail: lab.bodycomp@hmu.gr
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Chercheur principal:
- Christopher Papandreou
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Sous-enquêteur:
- Ioanna Charalampidou
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Sous-enquêteur:
- Vasileios Zafiropoulos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes de 30 à 65 ans
- IMC : ≥30 kg/m²
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
A. Affections métaboliques et médicales :
- Diabète de type 2 non contrôlé (HbA1c > 9,0 %)
- Maladie cardiovasculaire connue (par exemple, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque NYHA 3-4)
- Maladie rénale chronique stade 4-5 (DFG < 60 ml/min)
- Maladie hépatique (hépatite connue, ALT ≥ 3 ou bilirubine totale ≥ 2 fois la LSN)
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Maladie cœliaque
- Antécédents de pancréatite
- Tout trouble pouvant entraîner une malabsorption
- Cancer actif ou antécédent de malignité au cours des 3 dernières années
- Troubles psychiatriques affectant l'adhésion ou l'évaluation B. Utilisation de médicaments et de compléments
- Utilisation chronique de médicaments affectant le métabolisme ou la composition corporelle (par exemple, corticostéroïdes, médicaments anti-obésité)
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou antioxydants
- Utilisation de probiotiques, prébiotiques ou laxatifs au cours du dernier mois
- Régime médicamenteux instable (changements au cours des 3 derniers mois)
- Utilisation de compléments protéiques et de créatine.
C. Facteurs alimentaires et de mode de vie :
- Abus d'alcool ou de substances
- Pratique d'une activité physique intense régulière
D. Statut reproductif :
- Grossesse ou allaitement
- Grossesse au cours des 12 derniers mois
- Projet de grossesse pendant l'étude
E. Autre :
- Toute condition qui, de l'avis de l'Investigateur, peut interférer avec la participation, l'adhésion ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GLP-1 + Régime standard
Les participants recevront un traitement par agoniste du récepteur du GLP-1 parallèlement à un conseil nutritionnel standard basé sur le régime méditerranéen, dispensé dans le cadre de la pratique clinique habituelle.
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Conseils nutritionnels standard basés sur le régime méditerranéen dans le cadre de la pratique clinique habituelle.
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Expérimental: GLP-1 + Régime riche en protéines
Les participants recevront un traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1 ainsi qu'une intervention diététique spécialisée comprenant des recommandations individualisées visant à augmenter l'apport quotidien en protéines.
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Recommandations diététiques individualisées axées sur une consommation accrue de protéines pour préserver la masse musculaire pendant la perte de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale de la masse musculaire
Délai: Baseline et Fin de l'Intervention (jusqu'à 24 semaines)
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Évaluation de l'évolution de la masse musculaire à l'aide d'un modèle de composition corporelle multicompartiment (4C/5C).
Cette approche de référence intègre les données de la pesée hydrostatique (densité corporelle), de l'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA, pour le contenu minéral osseux) et de la spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS, pour l'eau corporelle totale) pour fournir une estimation précise de la masse musculaire.
Les résultats seront rapportés en kilogrammes (kg)
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Baseline et Fin de l'Intervention (jusqu'à 24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur de base des paramètres de composition corporelle
Délai: Baseline, Fin de l'intervention (jusqu'à 24 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Évaluation des changements de la masse grasse (MG), de la masse maigre (MM), des protéines corporelles totales (TBPro), de l'eau corporelle totale (TBW), de l'eau intracellulaire (ICW), de l'eau extracellulaire (ECW) et de l'hydratation de la MM, en utilisant les modèles à 4 et 5 compartiments. Évaluation des changements de la composition corporelle à l'aide des modèles à 4 et 5 compartiments. Les paramètres évalués incluent la masse maigre (MM) et les protéines corporelles totales (TBPro), qui seront rapportés en kilogrammes (kg). La masse grasse (MG) sera rapportée à la fois en kilogrammes (kg) et en pourcentage de graisse corporelle (%). L'eau corporelle totale (TBW), l'eau intracellulaire (ICW) et l'eau extracellulaire (ECW) seront rapportées en litres (L) et en pourcentage (%). L'hydratation de la MM sera rapportée en pourcentage (%). |
Baseline, Fin de l'intervention (jusqu'à 24 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Changement par rapport aux valeurs de base des marqueurs biochimiques et urinaires
Délai: Base, Fin de l'intervention (jusqu'à 24 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Évaluation des modifications des biomarqueurs systémiques.
Les marqueurs sanguins comprennent le contrôle glycémique (Glucose à jeun, Insuline [rapportée en mg/dL ou µU/mL], HbA1c [%]), le profil lipidique (Cholestérol Total, HDL, LDL, Triglycérides [mg/dL]), la fonction rénale/hépatique (Créatinine, Urée, Bilirubine [mg/dL], ALT [U/L]), la fonction thyroïdienne (TSH [mIU/L]), les marqueurs inflammatoires (CRP [mg/L]), et le statut en micronutriments (B12, Vit D3, Acide Folique, Calcium, Magnésium [rapportés en unités cliniques standard, par ex., pg/mL, ng/mL, mg/dL]).
Les biomarqueurs urinaires (Urée Urinaire Azotée, Albumine, Créatinine) seront également évalués et rapportés en unités standard (par ex., mg/dL, g/24h).
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Base, Fin de l'intervention (jusqu'à 24 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Efficacité du Maintien du Poids à Long Terme
Délai: De la fin de l'intervention (jusqu'à 24 semaines) à 6 mois après l'intervention
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Évaluation de la durabilité des résultats de l'intervention après l'arrêt du traitement.
Cette mesure suit principalement l'évolution du poids corporel pour évaluer la reprise de poids potentielle pendant la phase de suivi.
La préservation de la Masse Musculaire (MM) et de la Masse Grasse (MG) sera également surveillée.
Les changements de Poids Corporel, MM et MG seront rapportés en kilogrammes (kg) et en pourcentage (%) du poids/de la masse perdus pendant la phase d'intervention active.
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De la fin de l'intervention (jusqu'à 24 semaines) à 6 mois après l'intervention
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Variation par rapport au niveau de base du risque de sarcopénie
Délai: Base, Fin de l'intervention (jusqu'à 24 semaines), et à 6 mois post-intervention
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Les participants seront classés comme "à risque" de sarcopénie précoce s'ils répondent à au moins un des critères suivants :
Évaluation du risque de sarcopénie en utilisant une combinaison du questionnaire SARC-F validé en grec et de la force de préhension mesurée via un dynamomètre calibré. Le score SARC-F varie de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent un risque plus important de sarcopénie (résultat moins favorable). La force de préhension sera rapportée en kilogrammes (kg). Les participants seront classés comme "à risque" de sarcopénie précoce selon les critères de l'EWGSOP2 s'ils répondent à au moins un des éléments suivants :
Le résultat global sera rapporté comme le changement des paramètres continus (score SARC-F et force de préhension en kg) et la proportion (%) de participants classés comme "à risque". |
Base, Fin de l'intervention (jusqu'à 24 semaines), et à 6 mois post-intervention
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Variation par rapport à la valeur de base de l'apport énergétique et en macronutriments
Délai: Ligne de base, fin de l'intervention (jusqu'à 24 semaines) et à 6 mois après l'intervention
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Évaluation de l'apport énergétique total et de la distribution des macronutriments pour évaluer l'adhésion au régime alimentaire.
Les données seront collectées via des rappels alimentaires de 24 heures sur trois jours (deux jours de semaine et un jour de week-end).
L'apport énergétique total sera rapporté en kilocalories (kcal).
La distribution des macronutriments (plus précisément les protéines, les glucides et les lipides) sera rapportée en quantités absolues (grammes, g) et en proportion relative du régime alimentaire (pourcentage, %, de l'apport énergétique total).
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Ligne de base, fin de l'intervention (jusqu'à 24 semaines) et à 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Papandreou, Hellenic Mediterranean University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 159302
- Protocol No. 44248 (Autre identifiant: University General Hospital of Heraklion (PAGNI))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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