HLX319とEU-Phesgo®の薬物動態特性、安全性、および免疫原性を比較する第I相試験
2026年3月26日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
中国の健康な男性被験者におけるHLX319とEU-Phesgo®の薬物動態学的特性、安全性、および免疫原性を比較するための、無作為化、二重盲検、単回皮下投与、並行対照群を用いた第I相臨床試験。
本研究は、中国の健康な男性被験者において、HLX319とEU-Phesgo®の単回皮下投与後の薬物動態（PK）パラメーターを比較し、その後の臨床研究プロトコルの設計の基礎を提供するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qi Jin
- 電話番号：86 159 5516 0489
- メール：Qi_jin@henlius.com
研究場所
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Wei Hu, Dr
- 電話番号：0551-65997164
- メール：hwgcp@ayefy.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準:
- 年齢が18歳以上45歳以下の男性被験者;
- 注射部位の皮膚が損傷、タトゥー、その他のマーキングがない状態で無傷である;
- 研究医の判断において、試験に影響を与える疾患の既往歴または過去の病歴の異常がない被験者;
- 身体検査、バイタルサイン、胸部X線、心電図、および検査が正常であるか、臨床的に有意でない異常を示す。
- 体重 (BW) が50kg以上75kg以下である;
- 体格指数 (BMI) が19kg/m²以上24kg/m²以下である [BMI = 体重 (kg) / 身長² (m²)];
- 無作為割り付け前14日以内に、心エコー検査により評価された左室駆出率 (LVEF) が正常範囲内 (55%以上) である;
除外基準:
- 臨床的に有意な疾患、これに限定されないが、消化管、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌系、腫瘍、呼吸器系、免疫系、精神的健康、および心脳血管疾患を含む;
- アレルギーまたは過敏症反応の既往歴。
- 無作為割り付け前28日以内の処方薬、市販薬、または漢方薬の摂取;
- 無作為割り付け前3ヶ月以内の献血または出血 (>450mL) の既往歴;
- B型肝炎表面抗原 (HbsAg)、C型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性検査結果、または副研究医が決定した梅毒スピロヘータの定量的検査結果の異常かつ臨床的に有意な結果;
- 無作為割り付け前2週間以内の上気道感染症またはその他の急性感染症の既往歴;
- 薬物乱用、物質使用の既往歴;
- アルコール依存症の既往歴またはアルコール検査陽性結果;
11. 長期の重度喫煙の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLX319群
被験者はHLX319の単回皮下注射を受けます。
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HLX319は、ペルツズマブ-トラスツズマブモノクローナル抗体注射薬（皮下注射）のバイオシミラーです。
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アクティブコンパレータ：Eu-Phesgo群
対象者はEu-Phesgoの単回皮下注射を投与されます。
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EU-Phesgoは、一般名ペルツズマブ-トラスツズマブモノクローナル抗体注射（皮下注射）を有する、オリジナルの市販薬品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-inf
時間枠：最大85日間
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単回投与後の時間0から無限大までの血中薬物濃度-時間曲線下面積
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最大85日間
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Cmax
時間枠：最大85日間
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単回投与後の最高血中濃度
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最大85日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-t
時間枠：最大85日間
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血中薬物濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから最終定量可能濃度時間まで）
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最大85日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月10日
試験登録日
最初に提出
2026年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月22日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HLX319-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。