En fase I-studie for å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene, sikkerheten og immunogeniteten til HLX319 og EU-Phesgo®.

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige deltakere i alderen ≥18 og ≤45 år;
2. Huden på injeksjonsstedet er intakt, uten skader, tatoveringer eller andre merker;
3. Deltakerne har ingen sykdomshistorie eller tidligere medisinske unormaliteter som etter studielegens vurdering vil påvirke forsøket;
4. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, røntgen av brystkassen, elektrokardiogram og laboratorieundersøkelser er normale eller viser unormaliteter uten klinisk betydning.
5. Kroppsvekt (BW) ≥50 og ≤75 kg;
6. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 og ≤24 kg/m² [BMI = vekt (kg) / høyde² (m²)];
7. Innen 14 dager før tilfeldig tildeling, er venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdert ved ekkokardiografi innenfor normalt område (≥55 %);

Eksklusjonskriterier:

1. Klinisk signifikante sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, fordøyelsessystemet, nyrer, lever, nerver, blod, endokrint system, svulster, luftveissystemet, immunsystemet, psykisk helse, og hjerte- og karsykdommer;
2. Historie med allergi eller overfølsomhetsreaksjoner.
3. Inntak av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller tradisjonell kinesisk medisin innen 28 dager før randomisering;
4. Historie med blodgivning eller blodtap (>450 ml) innen 3 måneder før randomisering;
5. Positive testresultater for hepatitt B-overflateantigen (HbsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer og humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, eller unormale og klinisk signifikante kvantitative testresultater for syfilis-spiroketer som bestemt av underundersøkeren;
6. Historie med øvre luftveisinfeksjon eller andre akutte infeksjoner innen 2 uker før randomisering;
7. Historie med legemiddelmissbruk, stoffbruk;
8. Historie med alkoholisme eller positive alkoholtestresultater;

11. Historie med langvarig tung røyking.