Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania porównujące charakterystykę farmakokinetyczną, bezpieczeństwo i immunogenność preparatu HLX319 oraz EU-Phesgo®.

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy I z pojedynczym podskórnym podaniem i równoległą kontrolą, mające na celu porównanie charakterystyki farmakokinetycznej, bezpieczeństwa i immunogenności preparatów HLX319 i EU-Phesgo® u zdrowych chińskich mężczyzn.

Badanie jest prowadzone w celu porównania parametrów farmakokinetycznych (PK) HLX319 i EU-Phesgo® po pojedynczym podaniu podskórnym u zdrowych mężczyzn w Chinach, co stanowi podstawę do projektowania kolejnych protokołów badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥18 i ≤45 lat;
  2. Skóra w miejscu wstrzyknięcia jest nienaruszona, bez uszkodzeń, tatuaży lub innych oznaczeń;
  3. Uczestnicy nie mają historii chorób lub nieprawidłowości w przeszłości medycznej, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogłyby wpłynąć na przebieg badania;
  4. Badanie fizykalne, parametry życiowe, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, elektrokardiogram oraz badania laboratoryjne są prawidłowe lub wykazują nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego.
  5. Masa ciała (BW) ≥50 i ≤75 kg;
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i ≤24 kg/m² [BMI = masa ciała (kg) / wzrost² (m²)];
  7. W ciągu 14 dni przed randomizacją frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oceniona za pomocą echokardiografii mieści się w zakresie normy (≥55%);

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby o znaczeniu klinicznym, w tym, ale nie tylko, dotyczące przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu nerwowego, krwi, układu endokrynnego, nowotworów, układu oddechowego, układu immunologicznego, zdrowia psychicznego oraz chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
  2. Historia alergii lub reakcji nadwrażliwości.
  3. Przyjmowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu 28 dni przed randomizacją;
  4. Historia oddawania krwi lub utraty krwi (>450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
  5. Dodatnie wyniki testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki ilościowych testów na krętki kiły określone przez współbadacza;
  6. Historia infekcji górnych dróg oddechowych lub innych ostrych infekcji w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
  7. Historia nadużywania narkotyków, używania substancji;
  8. Historia alkoholizmu lub dodatnie wyniki testu na alkohol;

11. Historia długotrwałego intensywnego palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię HLX319
Uczestnicy otrzymają jedną iniekcję podskórną preparatu HLX319.
Lek: HLX319
HLX319 jest biopodobnym odpowiednikiem iniekcji przeciwciała monoklonalnego pertuzumab-trastuzumab (iniekcja podskórna).
Aktywny komparator: Ramię Eu-Phesgo
Pacjenci otrzymają pojedynczą podskórną iniekcję Eu-Phesgo.
Lek: EU-Phesgo
EU-Phesgo jest oryginalnym produktem leczniczym wprowadzonym na rynek, którego nazwa generyczna to iniekcja przeciwciał monoklonalnych pertuzumab-trastuzumab (iniekcja podskórna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞
Ramy czasowe: do 85 dni
Pole pod krzywą stężenia leku we krwi w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności po jednorazowym podaniu leku
do 85 dni
Cmax
Ramy czasowe: do 85 dni
Szczytowe stężenie po jednorazowym podaniu
do 85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t
Ramy czasowe: do 85 dni
Pole pod krzywą stężenia leku we krwi od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
do 85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX319-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie osób dorosłych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj