Eine Phase-I-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften, der Sicherheit und der Immunogenität von HLX319 und EU-Phesgo®.

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden im Alter von ≥18 und ≤45 Jahren;
2. Die Haut an der Injektionsstelle ist intakt, ohne Schäden, Tattoos oder andere Markierungen;
3. Probanden haben keine Krankengeschichte oder vergangene medizinische Anomalien, die nach Einschätzung des Studienarztes die Studie beeinflussen würden;
4. Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Elektrokardiogramm und Laboruntersuchungen sind normal oder zeigen Anomalien ohne klinische Bedeutung.
5. Körpergewicht (KG) ≥50 und ≤75 kg;
6. Body-Mass-Index (BMI) ≥19 und ≤24 kg/m² [BMI = Gewicht (kg) / Größe² (m²)];
7. Innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung liegt die durch Echokardiographie bewertete linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) im normalen Bereich (≥55%);

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-Trakt, Nieren, Leber, Nerven, Blut, endokrines System, Tumore, Atmungssystem, Immunsystem, psychische Gesundheit sowie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
2. Allergie- oder Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte.
3. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten oder traditioneller chinesischer Medizin innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung;
4. Blutspende oder Blutverlust (>450 ml) in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
5. Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper oder abnormale und klinisch signifikante quantitative Testergebnisse für Syphilis-Spirochäten, wie vom Unterprüfarzt festgestellt;
6. Infektion der oberen Atemwege oder andere akute Infektionen in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
7. Drogenmissbrauch, Substanzkonsum in der Vorgeschichte;
8. Alkoholismus in der Vorgeschichte oder positive Alkoholtestergebnisse;

11. Langjähriger starker Tabakkonsum in der Vorgeschichte.