Egy I. fázisú vizsgálat a HLX319 és az EU-Phesgo® farmakokinetikai jellemzőinek, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására.
2026. március 26. frissítette: Shanghai Henlius Biotech
Randomizált, kettős vak, egyetlen szubkután alkalmazású, párhuzamos kontrollú I. fázisú klinikai vizsgálat a HLX319 és az EU-Phesgo® farmakokinetikai jellemzőinek, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására kínai egészséges férfi alanyokon.
A vizsgálatot azért végezzük, hogy összehasonlítsuk a HLX319 és az EU-Phesgo® farmakokinetikai (PK) paramétereit egyetlen szubkután alkalmazás után egészséges kínai férfi alanyokban, ezzel alapot nyújtva a további klinikai vizsgálati protokollok tervezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qi Jin
- Telefonszám: 86 159 5516 0489
- E-mail: Qi_jin@henlius.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Hu, Dr
- Telefonszám: 0551-65997164
- E-mail: hwgcp@ayefy.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi alanyok, akik életkorukban ≥18 és ≤45 év közöttiek;
- A beinjekciózási hely bőre ép, sérülés, tetoválás vagy egyéb jelölés nélkül;
- Az alanyoknak nincs olyan betegségük vagy múltbeli orvosi anamnézisük, amely a vizsgálat orvosa megítélése szerint befolyásolná a vizsgálatot;
- A fizikális vizsgálat, az életfunkciók, a mellkas röntgenfelvétel, az elektrokardiogram és a laboratóriumi vizsgálatok eredményei normálisak vagy klinikai jelentőség nélküli eltéréseket mutatnak.
- Testtömeg (BW) ≥50 és ≤75 kg;
- Testtömegindex (BMI) ≥19 és ≤24 kg/m² [BMI = súly (kg) / magasság² (m²)];
- A véletlenszerű beosztás előtt 14 napon belül az echokardiográfiával értékelt bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a normál tartományon belül van (≥55%);
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegségek, ideértve, de nem kizárólagosan a gasztrointesztinális traktust, a veséket, a májat, az idegrendszert, a vért, az endokrin rendszert, a daganatokat, a légzőrendszert, az immunrendszert, a mentális egészséget, valamint a szív- és érrendszeri betegségeket;
- Allergia vagy túlérzékenységi reakciók előzménye.
- Vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy hagyományos kínai gyógyszerek bevétele a randomizálást megelőző 28 napon belül;
- Véralvadás vagy vérvesztés (>450 ml) története a randomizálást megelőző 3 hónapon belül;
- Pozitív teszteredmények a hepatitis B felületi antigénre (HbsAg), a hepatitis C vírus (HCV) antitestekre és a humán immunhiány vírus (HIV) antitestekre, vagy a szubvizsgáló által meghatározott szifilisz spirochétákra vonatkozó abnormális és klinikailag jelentős mennyiségi teszteredmények;
- Felső légúti fertőzés vagy egyéb akut fertőzések előzménye a randomizálást megelőző 2 héten belül;
- Drogfogyasztás, anyaghasználat előzménye;
- Alkoholizmus előzménye vagy pozitív alkoholteszt eredmények;
11. Hosszú távú nehéz dohányzás előzménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HLX319 arm
A résztvevők egyetlen bőr alá fecskendezett HLX319-et kapnak.
|
A HLX319 egy pertuzumab-trastuzumab monoklonális antitest-injekció (subcután injekció) bioszimilárja.
|
|
Aktív összehasonlító: Eu-Phesgo csoport
A résztvevők egyetlen subcután injekciót kapnak az Eu-Phesgo-ból.
|
Az EU-Phesgo eredeti piacra került gyógyszertermék, melynek generikus neve pertuzumab-trastuzumab monoklonális antitest injekció (subcután injekció).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-inf
Időkeret: akár 85 napig
|
A vérben mért gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig egyetlen gyógyszeradás után
|
akár 85 napig
|
|
Cmax
Időkeret: legfeljebb 85 nap
|
Csúcskoncentráció egyszeri adás után
|
legfeljebb 85 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Időkeret: akár 85 napig
|
A vér gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig
|
akár 85 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLX319-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .