一项比较HLX319与EU-Phesgo®药代动力学特征、安全性和免疫原性的I期研究。
2026年3月26日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
一项随机、双盲、单次皮下给药、平行对照的I期临床研究，旨在比较HLX319与EU-Phesgo®在中国健康男性受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性。
本研究旨在比较HLX319与EU-Phesgo®在中国健康男性受试者中单次皮下给药后的药代动力学（PK）参数，为后续临床研究方案的设计提供依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qi Jin
- 电话号码：86 159 5516 0489
- 邮箱：Qi_jin@henlius.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
-
接触：
- Wei Hu, Dr
- 电话号码：0551-65997164
- 邮箱：hwgcp@ayefy.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性受试者年龄≥18且≤45岁；
- 注射部位皮肤完好，无损伤、纹身或其他标记；
- 受试者无疾病史或既往病史异常，经研究医生判断会影响试验；
- 体格检查、生命体征、胸部X光片、心电图和实验室检查结果正常或显示无临床意义的异常。
- 体重（BW）≥50且≤75公斤；
- 体重指数（BMI）≥19且≤24公斤/平方米 [BMI = 体重（公斤）/ 身高²（米²）]；
- 随机分组前14天内，经超声心动图评估的左心室射血分数（LVEF）在正常范围内（≥55%）；
排除标准：
- 临床显著疾病，包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌系统、肿瘤、呼吸系统、免疫系统、心理健康以及心脑血管疾病；
- 过敏或超敏反应史。
- 随机分组前28天内服用处方药、非处方药或中药；
- 随机分组前3个月内献血或失血史（>450毫升）；
- 乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性，或由副研究者确定的梅毒螺旋体定量检测结果异常且具有临床意义；
- 随机分组前2周内有上呼吸道感染或其他急性感染史；
- 药物滥用、物质使用史；
- 酗酒史或酒精检测结果呈阳性；
11. 长期重度吸烟史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HLX319 组
受试者将接受单次皮下注射 HLX319。
|
HLX319是帕妥珠单抗-曲妥珠单抗单克隆抗体注射液（皮下注射）的生物类似药。
|
|
有源比较器：Eu-Phesgo 治疗组
受试者将接受一次Eu-Phesgo的皮下注射。
|
EU-Phesgo是一种原研上市药品，通用名为帕妥珠单抗-曲妥珠单抗单克隆抗体注射液（皮下注射）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
大体时间：长达85天
|
单次给药后血药浓度-时间曲线下面积（从时间0至无穷大）
|
长达85天
|
|
Cmax
大体时间：最多85天
|
单次给药后的峰值浓度
|
最多85天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC0-t
大体时间：长达85天
|
血药浓度-时间曲线下面积，从时间零点至最后可量化浓度时间点
|
长达85天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月30日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月10日
研究注册日期
首次提交
2026年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月22日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HLX319-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.