HLX319와 EU-Phesgo®의 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 1상 임상시험.
2026년 3월 26일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
중국인 건강한 남성 피험자를 대상으로 HLX319과 EU-Phesgo®의 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중눈가림, 단일 피하투여, 병렬대조군 상 I 임상 시험.
본 연구는 중국의 건강한 남성 피험자를 대상으로 단회 피하 투여 후 HLX319와 EU-Phesgo®의 약동학적(PK) 매개변수를 비교하여 후속 임상 연구 프로토콜 설계를 위한 근거를 제공하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qi Jin
- 전화번호: 86 159 5516 0489
- 이메일: Qi_jin@henlius.com
연구 장소
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230601
- Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
-
연락하다:
- Wei Hu, Dr
- 전화번호: 0551-65997164
- 이메일: hwgcp@ayefy.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 45세 이하의 남성 피험자;
- 주사 부위 피부가 손상, 문신 또는 기타 표시 없이 완전함;
- 연구 의사의 판단에 따라 시험에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 과거 병력 이상이 없는 피험자;
- 신체 검사, 활력 징후, 흉부 X-선, 심전도 및 실험실 검사가 정상이거나 임상적으로 유의미하지 않은 이상을 보임.
- 체중(BW) 50kg 이상 75kg 이하;
- 체질량 지수(BMI) 19 이상 24 kg/m² 이하 [BMI = 체중(kg) / 키²(m²)];
- 무작위 배정 전 14일 이내에 심초음파로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)이 정상 범위(55% 이상) 내에 있음;
제외 기준:
- 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비계, 종양, 호흡기계, 면역계, 정신 건강 및 심뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 질병;
- 알레르기 또는 과민 반응 병력.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 한약 복용;
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실(>450mL) 병력;
- B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 검사 결과, 또는 부연구자의 판단에 따른 매독 나선균 정량 검사 결과 이상 및 임상적으로 유의미함;
- 무작위 배정 전 2주 이내에 상기도 감염 또는 기타 급성 감염 병력;
- 약물 남용, 물질 사용 병력;
- 알코올 중독 병력 또는 알코올 양성 검사 결과;
11. 장기간의 심한 흡연 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLX319 투여군
피험자들은 HLX319의 단일 피하 주사를 받게 됩니다.
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HLX319는 페르투주맙-트라스투주맙 단일클론 항체 주사(피하 주사)의 바이오시밀러입니다.
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활성 비교기: Eu-Phesgo arm
피험자들은 Eu-Phesgo의 단일 피하 주사를 받게 됩니다.
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EU-Phesgo는 페르투주맙-트라스투주맙 단일클론항체 주사제(피하주사)라는 일반명을 가진 원시의약품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-inf
기간: 최대 85일
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단회 약물 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 혈중 약물 농도-시간 곡선하 면적
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최대 85일
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Cmax
기간: 최대 85일
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단일 투여 후 최고 농도
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최대 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-t
기간: 최대 85일
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혈액 내 약물 농도-시간 곡선에서 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 곡선하면적
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최대 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HLX319-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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