Фаза I исследования по сравнению фармакокинетических характеристик, безопасности и иммуногенности препаратов HLX319 и EU-Phesgo®.

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
2. Кожа в месте инъекции целая, без повреждений, татуировок или других отметин;
3. У субъектов отсутствуют заболевания или аномалии в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение исследования;
4. Физикальное обследование, жизненно важные показатели, рентгенография грудной клетки, электрокардиограмма и лабораторные исследования в норме или показывают отклонения без клинической значимости.
5. Масса тела (МТ) от 50 до 75 кг включительно;
6. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 24 кг/м² включительно [ИМТ = вес (кг) / рост² (м²)];
7. В течение 14 дней до рандомизации фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), оцененная с помощью эхокардиографии, находится в пределах нормы (≥55%);

Критерии исключения:

1. Клинически значимые заболевания, включая, но не ограничиваясь, желудочно-кишечным трактом, почками, печенью, нервной системой, кровью, эндокринной системой, опухолями, дыхательной системой, иммунной системой, психическим здоровьем, а также сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
2. Наличие в анамнезе аллергии или реакций гиперчувствительности.
3. Прием рецептурных препаратов, безрецептурных лекарств или традиционной китайской медицины в течение 28 дней до рандомизации;
4. Сдача крови или кровопотеря (>450 мл) в течение 3 месяцев до рандомизации;
5. Положительные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), или аномальные и клинически значимые результаты количественных тестов на бледную трепонему (сифилис) по определению субинвестора;
6. Наличие в анамнезе инфекций верхних дыхательных путей или других острых инфекций в течение 2 недель до рандомизации;
7. Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками, употребления психоактивных веществ;
8. Наличие в анамнезе алкоголизма или положительные результаты теста на алкоголь;

11. Наличие в анамнезе длительного интенсивного курения.