En fase I-studie til at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed og immunogenicitet af HLX319 og EU-Phesgo®.

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner i alderen ≥18 og ≤45 år;
2. Huden på injektionsstedet er intakt uden beskadigelser, tatoveringer eller andre mærker;
3. Forsøgspersoner har ingen sygdoms- eller tidligere medicinsk historie, som efter studielægens vurdering vil påvirke forsøget;
4. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, røntgen af brystkassen, elektrokardiogram og laboratorieundersøgelser er normale eller viser afvigelser uden klinisk signifikans.
5. Kropsvægt (BW) ≥50 og ≤75 kg;
6. Body mass index (BMI) ≥19 og ≤24 kg/m² [BMI = vægt (kg) / højde² (m²)];
7. Inden for 14 dage før tilfældig tildeling er den venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) vurderet ved ekkokardiografi inden for normalområdet (≥55%);

Eksklusionskriterier:

1. Klinisk signifikante sygdomme herunder, men ikke begrænset til, fordøjelseskanalen, nyrer, lever, nerver, blod, endokrine system, tumorer, respiratorisk system, immunsystem, mental sundhed samt kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
2. Historie med allergi eller overfølsomhedsreaktioner.
3. Indtagelse af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller traditionel kinesisk medicin inden for 28 dage før randomisering;
4. Historie med bloddonation eller blodtab (>450 mL) inden for 3 måneder før randomisering;
5. Positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer og human immundefekt virus (HIV) antistoffer, eller unormale og klinisk signifikante kvantitative testresultater for syfilis-spiroketer som bestemt af underundersøgeren;
6. Historie med øvre luftvejsinfektion eller andre akutte infektioner inden for 2 uger før randomisering;
7. Historie med stofmisbrug, rusmiddelbrug;
8. Historie med alkoholisme eller positive alkoholtestresultater;

11. Historie med langvarigt tungt rygning.