Un estudio de fase I para comparar las características farmacocinéticas, la seguridad y la inmunogenicidad de HLX319 y EU-Phesgo®.

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos de edad ≥18 y ≤45 años;
2. La piel en el lugar de la inyección está intacta, sin daños, tatuajes u otras marcas;
3. Los sujetos no tienen antecedentes de enfermedad ni anomalías en su historial médico pasado que, a juicio del médico del estudio, afectarían el ensayo;
4. El examen físico, los signos vitales, la radiografía de tórax, el electrocardiograma y las investigaciones de laboratorio son normales o muestran anomalías sin significado clínico.
5. Peso corporal (PC) ≥50 y ≤75 kg;
6. Índice de masa corporal (IMC) ≥19 y ≤24 kg/m² [IMC = peso (kg) / altura² (m²)];
7. Dentro de los 14 días previos a la asignación aleatoria, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluada por ecocardiografía se encuentra dentro del rango normal (≥55%);

Criterios de exclusión:

1. Enfermedades clínicamente significativas que incluyen, pero no se limitan a, el tracto gastrointestinal, riñones, hígado, nervios, sangre, sistema endocrino, tumores, sistema respiratorio, sistema inmunológico, salud mental, y enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares;
2. Antecedentes de alergia o reacciones de hipersensibilidad.
3. Ingesta de medicamentos con receta, medicamentos de venta libre o medicina tradicional china dentro de los 28 días previos a la aleatorización;
4. Antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre (>450 mL) dentro de los 3 meses previos a la aleatorización;
5. Resultados positivos en las pruebas de Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HbsAg), anticuerpos del Virus de la Hepatitis C (VHC) y anticuerpos del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), o resultados anormales y clínicamente significativos en las pruebas cuantitativas para espiroquetas de sífilis según lo determinado por el subinvestigador;
6. Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior u otras infecciones agudas dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;
7. Antecedentes de abuso de drogas, consumo de sustancias;
8. Antecedentes de alcoholismo o resultados positivos en pruebas de alcohol;

11. Antecedentes de tabaquismo intenso a largo plazo.