Vaiheen I tutkimus HLX319:n ja EU-Phesgo®:n farmakokineettisten ominaisuuksien, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertailemiseksi.

Ottamiskriteerit:

1. Mieshenkilöt, joiden ikä on ≥18 ja ≤45 vuotta;
2. Ruiskutuskohdan iho on ehjä, vaurioita, tatuointeja tai muita merkintöjä ei ole;
3. Koehenkilöillä ei ole sairaushistoriaa tai aiempaa poikkeavaa lääketieteellistä historiaa, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan vaikuttaisi kokeeseen;
4. Fyysinen tutkimus, elintoimintojen merkit, röntgenkuva rintakehästä, elektrokardiogrammi ja laboratoriotutkimukset ovat normaaleja tai osoittavat poikkeamia ilman kliinistä merkitystä.
5. Paino (BW) ≥50 ja ≤75 kg;
6. Painoindeksi (BMI) ≥19 ja ≤24 kg/m² [BMI = paino (kg) / pituus² (m²)];
7. Sisään 14 päivää ennen satunnaisjakelua, sydämen vasemman kammion poistoluku (LVEF) arvioitu ekokardiografialla on normaalin alueen sisällä (≥55 %);

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ruoansulatuskanavaan, munuaisiin, maksaan, hermoihin, vereen, endokriinijärjestelmään, kasvaimiin, hengityselimiin, immuunijärjestelmään, mielenterveyteen sekä sydän- ja aivoverisuonisairauksiin;
2. Allergia- tai yliherkkyysreaktioiden historia.
3. Reseptilääkkeiden, reseptittömien lääkkeiden tai perinteisen kiinalaisen lääkinnän käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
4. Verenluovutus- tai verenhukan historia (>450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
5. Positiiviset testitulokset hepatiitti B:n pintaa vastaan (HbsAg), hepatiitti C -virus (HCV) -vastaanottajille ja ihmisen immuniteettipuutoksen virus (HIV) -vastaanottajille tai epänormaalit ja kliinisesti merkittävät kvantitatiiviset testitulokset syfilikselle, kuten alitutkija määrittää;
6. Ylempien hengitysteiden infektion tai muiden akuuttien infektioiden historia 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
7. Huumeiden väärinkäytön, aineiden käytön historia;
8. Alkoholismin historia tai positiiviset alkoholikoetulokset;

11. Pitkäaikaisen runsaan tupakoinnin historia.