Uno studio di Fase I per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche, la sicurezza e l'immunogenicità di HLX319 e EU-Phesgo®.

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile di età ≥18 e ≤45 anni;
2. La pelle nel sito di iniezione è intatta, senza danni, tatuaggi o altri segni;
3. I soggetti non hanno una storia di malattia o anomalie nella storia medica passata che, a giudizio del medico dello studio, potrebbero influenzare la sperimentazione;
4. L'esame fisico, i segni vitali, la radiografia del torace, l'elettrocardiogramma e le indagini di laboratorio sono normali o mostrano anomalie senza significato clinico.
5. Peso corporeo (BW) ≥50 e ≤75 kg;
6. Indice di massa corporea (BMI) ≥19 e ≤24 kg/m² [BMI = peso (kg) / altezza² (m²)];
7. Entro 14 giorni prima dell'assegnazione casuale, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutata mediante ecocardiografia è nell'intervallo normale (≥55%);

Criteri di esclusione:

1. Malattie clinicamente significative, incluse ma non limitate al tratto gastrointestinale, reni, fegato, nervi, sangue, sistema endocrino, tumori, sistema respiratorio, sistema immunitario, salute mentale e malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
2. Storia di allergia o reazioni di ipersensibilità.
3. Assunzione di farmaci prescritti, farmaci da banco o medicina tradizionale cinese entro 28 giorni prima della randomizzazione;
4. Storia di donazione di sangue o perdita di sangue (>450 mL) entro 3 mesi prima della randomizzazione;
5. Risultati positivi dei test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o risultati anormali e clinicamente significativi dei test quantitativi per le spirochete della sifilide determinati dal sub-investigatore;
6. Storia di infezione delle vie respiratorie superiori o altre infezioni acute entro 2 settimane prima della randomizzazione;
7. Storia di abuso di droghe, uso di sostanze;
8. Storia di alcolismo o risultati positivi del test per l'alcol;

11. Storia di fumo pesante a lungo termine.