Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase I-studie om de farmacokinetische kenmerken, veiligheid en immunogeniciteit van HLX319 en EU-Phesgo® te vergelijken.

26 maart 2026 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, eenmalige subcutane toediening, parallelle controle fase I klinische studie om de farmacokinetische kenmerken, veiligheid en immunogeniciteit van HLX319 en EU-Phesgo® te vergelijken bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen.

De studie wordt uitgevoerd om de farmacokinetische (PK) parameters van HLX319 en EU-Phesgo® na een enkele subcutane toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen in China te vergelijken, wat een basis biedt voor het ontwerp van daaropvolgende klinische studieprotocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder en ≤45 jaar;
  2. De huid op de injectieplaats is intact, zonder beschadigingen, tatoeages of andere markeringen;
  3. Proefpersonen hebben geen voorgeschiedenis van ziekte of afwijkingen in de medische voorgeschiedenis die, naar het oordeel van de studiearts, de proef zouden beïnvloeden;
  4. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, röntgenfoto van de borstkas, elektrocardiogram en laboratoriumonderzoeken zijn normaal of vertonen afwijkingen zonder klinische betekenis.
  5. Lichaamsgewicht (BW) ≥50 en ≤75 kg;
  6. Body mass index (BMI) ≥19 en ≤24 kg/m² [BMI = gewicht (kg) / lengte² (m²)];
  7. Binnen 14 dagen vóór de willekeurige toewijzing is de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) beoordeeld door echocardiografie binnen het normale bereik (≥55%);

Exclusiecriteria:

  1. Klinisch significante ziekten, waaronder maar niet beperkt tot het maag-darmkanaal, nieren, lever, zenuwen, bloed, endocrien systeem, tumoren, ademhalingssysteem, immuunsysteem, geestelijke gezondheid, en cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
  2. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheidsreacties.
  3. Inname van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen of traditionele Chinese geneeskunde binnen 28 dagen vóór randomisatie;
  4. Voorgeschiedenis van bloeddonatie of bloedverlies (>450 ml) binnen 3 maanden vóór randomisatie;
  5. Positieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichamen en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichamen, of abnormale en klinisch significante kwantitatieve testresultaten voor syfilis-spirocheten zoals bepaald door de subonderzoeker;
  6. Voorgeschiedenis van bovenste luchtweginfectie of andere acute infecties binnen 2 weken vóór randomisatie;
  7. Voorgeschiedenis van drugsgebruik, middelenmisbruik;
  8. Voorgeschiedenis van alcoholisme of positieve alcoholtestresultaten;

11. Voorgeschiedenis van langdurig zwaar roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLX319-arm
De proefpersonen zullen een enkele subcutane injectie van HLX319 ontvangen.
Geneesmiddel: HLX319
HLX319 is een biosimilar van pertuzumab-trastuzumab monoklonaal antilichaam injectie (subcutane injectie).
Actieve vergelijker: Eu-Phesgo-arm
De proefpersonen zullen een enkele subcutane injectie van Eu-Phesgo ontvangen.
Geneesmiddel: EU-Phesgo
EU-Phesgo is een origineel geregistreerd geneesmiddelproduct, met de generieke naam pertuzumab-trastuzumab monoklonaal antilichaaminjectie (subcutane injectie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-inf
Tijdsspanne: tot 85 dagen
Oppervlakte-onder-de-curve van bloedgeneesmiddelconcentratie-tijd vanaf tijdstip 0 tot oneindig na een eenmalige toediening van het geneesmiddel
tot 85 dagen
Cmax
Tijdsspanne: tot 85 dagen
Piekconcentratie na een eenmalige toediening
tot 85 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-t
Tijdsspanne: tot 85 dagen
Oppervlakte-onder-de-curve van de bloedmedicijnconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare concentratietijdstip
tot 85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HLX319-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren