Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie srovnávající farmakokinetické charakteristiky, bezpečnost a imunogenicitu přípravku HLX319 a EU-Phesgo®.

26. března 2026 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní kontrolovaná studie fáze I s jednorázovou subkutánní aplikací porovnávající farmakokinetické charakteristiky, bezpečnost a imunogenicitu přípravku HLX319 a EU-Phesgo® u zdravých čínských mužských dobrovolníků.

Studie je prováděna za účelem porovnání farmakokinetických (PK) parametrů přípravku HLX319 a přípravku EU-Phesgo® po jednorázovém subkutánním podání zdravým mužským subjektům v Číně, což poskytne základ pro návrh následných klinických studijních protokolů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští účastníci ve věku ≥18 a ≤45 let;
  2. Kůže v místě vpichu je neporušená, bez poškození, tetování nebo jiných znaků;
  3. Účastníci nemají v anamnéze onemocnění nebo minulé zdravotní abnormality, které by podle posouzení zkoušejícího lékaře mohly ovlivnit studii;
  4. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, rentgen hrudníku, elektrokardiogram a laboratorní vyšetření jsou normální nebo vykazují abnormality bez klinického významu.
  5. Tělesná hmotnost (BW) ≥50 a ≤75 kg;
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 a ≤24 kg/m² [BMI = hmotnost (kg) / výška² (m²)];
  7. Během 14 dnů před náhodným zařazením je levá komorová ejekční frakce (LVEF) hodnocená echokardiografií v normálním rozmezí (≥55 %);

Kritéria pro vyloučení:

  1. Klinicky významná onemocnění včetně, ale ne omezeně na, gastrointestinální trakt, ledviny, játra, nervy, krev, endokrinní systém, nádory, dýchací systém, imunitní systém, duševní zdraví a kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  2. Anamnéza alergie nebo hypersenzitivních reakcí.
  3. Příjem předepsaných léků, volně prodejných léků nebo tradiční čínské medicíny do 28 dnů před randomizací;
  4. Anamnéza darování krve nebo ztráty krve (>450 ml) do 3 měsíců před randomizací;
  5. Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), nebo abnormální a klinicky významné kvantitativní výsledky testů na spirochety syfilis podle stanovení subzkoušejícího;
  6. Anamnéza infekce horních cest dýchacích nebo jiných akutních infekcí do 2 týdnů před randomizací;
  7. Anamnéza zneužívání drog, užívání návykových látek;
  8. Anamnéza alkoholismu nebo pozitivní výsledky testu na alkohol;

11. Anamnéza dlouhodobého těžkého kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX319 rameno
subjekty obdrží jednu subkutánní injekci přípravku HLX319.
Lék: HLX319
HLX319 je biosimilární přípravek monoklonální protilátky pertuzumab-trastuzumab (subkutánní injekce).
Aktivní komparátor: rameno Eu-Phesgo
subjekty obdrží jednu subkutánní injekci přípravku Eu-Phesgo.
Lék: EU-Phesgo
EU-Phesgo je originální registrovaný léčivý přípravek s generickým názvem pertuzumab-trastuzumab monoklonální protilátka injekce (subkutánní injekce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞
Časové okno: až 85 dní
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v krvi v závislosti na čase od času 0 do nekonečna po jednorázovém podání léčiva
až 85 dní
Cmax
Časové okno: až 85 dní
Maximální koncentrace po jednorázovém podání
až 85 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: až 85 dní
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v krvi v čase od časového bodu nula do posledního kvantifikovatelného koncentračního času
až 85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HLX319-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní dospělé subjekty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit