Une étude de phase I comparant les caractéristiques pharmacocinétiques, la sécurité et l'immunogénicité du HLX319 et de l'EU-Phesgo®.

Critères d'inclusion :

1. Sujets masculins âgés de ≥18 et ≤45 ans ;
2. La peau au site d'injection est intacte, sans lésion, tatouage ou autre marquage ;
3. Les sujets n'ont aucun antécédent de maladie ou d'anomalies médicales passées qui, selon l'appréciation du médecin investigateur, pourraient affecter l'essai ;
4. L'examen physique, les signes vitaux, la radiographie thoracique, l'électrocardiogramme et les examens de laboratoire sont normaux ou présentent des anomalies sans signification clinique.
5. Poids corporel (PC) ≥50 et ≤75 kg ;
6. Indice de masse corporelle (IMC) ≥19 et ≤24 kg/m² [IMC = poids (kg) / taille² (m²)] ;
7. Dans les 14 jours avant la randomisation, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) évaluée par échocardiographie se situe dans la plage normale (≥55 %) ;

Critères d'exclusion :

1. Maladies cliniquement significatives, y compris mais sans s'y limiter, du tractus gastro-intestinal, des reins, du foie, des nerfs, du sang, du système endocrinien, des tumeurs, du système respiratoire, du système immunitaire, de la santé mentale, et des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ;
2. Antécédents d'allergie ou de réactions d'hypersensibilité.
3. Prise de médicaments sur ordonnance, en vente libre ou de médecine traditionnelle chinoise dans les 28 jours précédant la randomisation ;
4. Antécédents de don de sang ou de perte sanguine (>450 mL) dans les 3 mois précédant la randomisation ;
5. Résultats positifs aux tests de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) et des anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou résultats anormaux et cliniquement significatifs aux tests quantitatifs pour les spirochètes de la syphilis, tels que déterminés par l'investigateur adjoint ;
6. Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou d'autres infections aiguës dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
7. Antécédents d'abus de drogues, de consommation de substances ;
8. Antécédents d'alcoolisme ou résultats positifs aux tests d'alcoolémie ;

11. Antécédents de tabagisme important à long terme.