En fas I-studie för att jämföra farmakokinetiska egenskaper, säkerhet och immunogenicitet hos HLX319 och EU-Phesgo®.

Inklusionskriterier:

1. Manliga deltagare i åldern ≥18 och ≤45 år;
2. Huden vid injektionsstället är intakt, utan skador, tatueringar eller andra märkningar;
3. Deltagarna har ingen sjukdomshistorik eller tidigare medicinska avvikelser som, enligt studieläkarens bedömning, skulle påverka försöket;
4. Fysisk undersökning, vitala parametrar, röntgen av bröstkorgen, elektrokardiogram och laboratorieundersökningar är normala eller visar avvikelser utan klinisk betydelse.
5. Kroppsvikt (BW) ≥50 och ≤75 kg;
6. Kroppsmassaindex (BMI) ≥19 och ≤24 kg/m² [BMI = vikt (kg) / längd² (m²)];
7. Inom 14 dagar före slumpmässig fördelning är vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) bedömd med ekokardiografi inom normalområdet (≥55%);

Exklusionskriterier:

1. Kliniskt signifikanta sjukdomar inklusive men inte begränsat till mag-tarmkanalen, njurar, lever, nerver, blod, endokrina systemet, tumörer, andningsorganen, immunsystemet, psykisk hälsa samt hjärt- och kärlsjukdomar;
2. Historik av allergi eller överkänslighetsreaktioner.
3. Intag av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller traditionell kinesisk medicin inom 28 dagar före randomisering;
4. Historik av blodgivning eller blodförlust (>450 ml) inom 3 månader före randomisering;
5. Positiva testresultat för hepatit B-ytaantigen (HbsAg), hepatit C-virus (HCV) antikroppar och humant immunbristvirus (HIV) antikroppar, eller onormala och kliniskt signifikanta kvantitativa testresultat för syfilissprillor som bedöms av underutredaren;
6. Historik av övre luftvägsinfektion eller annan akut infektion inom 2 veckor före randomisering;
7. Historik av missbruk av läkemedel, substansanvändning;
8. Historik av alkoholmissbruk eller positiva alkoholtestresultat;

11. Historik av långvarigt tungt rökande.