MASLD関連肝硬変における肝がん予防のためのSAMeの単一施設第II相二重盲検試験 (SAMeMASLDc-02)
2026年3月26日 更新者：Ju Dong Yang、Cedars-Sinai Medical Center
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）および肝硬変患者における肝細胞癌予防に対するS-アデノシルメチオニン（SAMe）の効果を評価するための単一施設、第II相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
本研究は、代謝関連脂肪性肝疾患（MASLD）肝硬変患者におけるS-アデノシル-L-メチオニン（SAMe）とプラセボの安全性、実現性、および予備的効果を評価します。
研究者は、治療が肝関連の臨床指標、生物学的マーカー、および疾患進行に関連するその他の研究アウトカムの変化と関連しているかどうかを評価します。
本研究の目的は、SAMeがMASLD肝硬変患者における潜在的な治療戦略としてさらに研究されるべきかどうかを判断するための初期データを生成することです。
調査の概要
詳細な説明
MASLD肝硬変の患者は、進行性の肝機能障害および肝関連合併症のリスクがあり、追加の治療戦略が必要です。
SAMeは、肝代謝、炎症、および細胞損傷経路に潜在的な影響を持つ生物学的に関連性のあるメチル供与体です。
この研究では、適格患者は研究プロトコルに従ってSAMeまたはプラセボを投与されることになります。
研究者は、治療期間中の安全性、忍容性、研究遵守状況、および事前に設定された臨床的・検査的アウトカムの変化を評価します。
この研究の結果は、将来の試験の設計を支援し、MASLD肝硬変患者におけるSAMeの潜在的な役割を明らかにすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ju Dong Yang, MD
- 電話番号：3109677454
- メール：judong.yang@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manaf Alsudaney, MD
- 電話番号：3109677454
- メール：manaf.alsudaney@cshs.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 18歳以上の個人。
- 研究手順を理解し、インフォームド・コンセントを提供できること。
米国肝臓学会（AASLD）ガイドラインに基づくMASLDの臨床診断：画像検査または生検により肝脂肪症が確認され、かつ以下の5つの心血管代謝リスク因子のうち少なくとも1つを有する患者：
(i) BMI≥25 kg/m²（アジア人では23 kg/m²）または男性のウエスト周囲長>94 cm、女性のウエスト周囲長>80 cm。
(ii) 空腹時血糖値≥5.6 mmol/L（100 mg/dL）または糖負荷後2時間血糖値≥7.8 mmol/L（140 mg/dL）またはHbA1c≥5.7%（39 mg/dL）または2型糖尿病または2型糖尿病の治療中。(iii) 血圧≥130/85 mmHgまたは特定の降圧薬治療中。(iv) 血漿トリグリセリド≥1.7 mmol/L（150 mg/dL）または脂質低下治療中。(v) 男性の血漿HDLコレステロール≤1.0 mmol/L（40 mg/dL）または女性の血漿HDLコレステロール≤1.3 mmol/L（50 mg/dL）または脂質低下治療中。
- 現在の週間アルコール摂取量が男性で<210 g（7.41 oz）、女性で<140 g（4.76 oz）であること。[アルコール1 oz/30 mLは、12 oz/360 mLのビール1本、4 oz/120 mLのワイン1杯、および40プルーフ（20%）アルコールの1 oz/30 mLの量に相当]
組織病理学により確認された肝硬変の診断、または以下の測定値のうち少なくとも2つを満たすこと：
(i) 一過性弾性波測定（Fibroscan®≥12kPa）(ii) コンピュータ断層撮影（CT）(iii) MR弾性波撮影を含むMRI（硬さ≥4.71kPa）(iv) 腹部超音波検査
- スクリーニング前3ヶ月以内にHCCスクリーニングのための画像検査（超音波、MRI、CT）を受けた患者。
除外基準:
- スクリーニング前にHCCの確定診断を受けていること。スクリーニング前または中に確認された疑わしい結節は、無作為化前にHCC陰性が確認された文書でフォローアップされなければならない。
- アルコール性肝疾患、B型肝炎、C型肝炎、自己免疫疾患（原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎）、薬物性肝障害、ウィルソン病、鉄過剰症、α-1-アンチトリプシン欠乏症など、他の原因による肝疾患の既往歴。
- スクリーニング前3ヶ月以内の直近の血清クレアチニン>1.5 mg/dL。
- スクリーニング時点で尿培養、血液培養、または肺炎が陽性の活動性感染症。
- 過去28日以内の胃腸出血の既往歴。
- 肝移植の既往歴。
- スクリーニング時点で妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者の判断により、患者の研究参加を妨げる、または研究期間中の死亡率に重大なリスクをもたらすとされる、慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、腎不全などの重大な全身性疾患。例えば、胃バイパス手術など、S-アデノシルメチオニン（SAMe）の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる状態。
- HIV感染または免疫不全状態の患者。
- スクリーニング前30日以内に別の治験薬、生物学的製剤、医療機器の試験に参加していること。
- スクリーニング前2ヶ月以内に10日以上、全身性抗生物質またはリファキシミンの使用。
- スクリーニング前28日以内に、治験中または市販のSAMeを積極的に服用していること。
- SAMeが抗精神病薬の血中濃度に影響を及ぼす可能性があり、抗うつ薬、L-トリプトファン、セイヨウオトギリソウなど、セロトニン（神経細胞が産生する化学物質）のレベルを上昇させる薬剤やサプリメントと相互作用する可能性があるため、双極性障害やパーキンソン病などの精神疾患を有する被験者。
- 研究参加者の同じ家族の構成員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は12か月間、対応するプラセボを受け取ります。
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マッチングプラセボ錠は経口投与用であり、有効成分SAMeと同じスケジュールで12ヶ月間投与されます。
参加者は、朝食前に2錠、夕食前に1錠、食事の約30分前に服用するよう指示されます。
プラセボ錠は、ブラインド化を維持するため、有効成分SAMe錠と大きさ、色、形状、味、臭い・外観が同一または類似しています。
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実験的：SAMe
参加者は、S-アデノシル-L-メチオニン（SAMe）を経口投与で1,200 mg/日を2回に分けて12ヶ月間投与されます。
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1,200 mg/日の経口S-アデノシル-L-メチオニン（SAMe）を2回に分けて12ヶ月間投与。
各錠剤は400 mgのSAMe（800 mgのSAMeトシル酸二硫酸塩から）を提供します。
参加者は、朝食前の朝に2錠、夕食前の夜に1錠を、食事の約30分前に服用するよう指示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予後肝臓分泌体シグネチャ（PLSec）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月後
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予後肝臓分泌タンパク質シグネチャ（PLSec）は、肝細胞癌リスクを評価するために使用される連続血清バイオマーカースコアです。
より高いPLSecスコアはより高い肝細胞癌リスクを示し、より低いPLSecスコアはより低い肝細胞癌リスクを示します。
一次解析は、SAMe群とプラセボ群の間のベースラインから12ヶ月までの変化を比較します。
プロトコルは固定の理論的最小値または最大値のPLSecスコアを指定していません。
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ベースラインから12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発現率
時間枠：研究介入の最終投与後0日から30日目まで
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SAMeの安全性および忍容性は、有害事象および重篤な有害事象の収集により評価され、プロトコルおよびNCI CTCAEバージョン5.0に従って段階分けされ監視されます。
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研究介入の最終投与後0日から30日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍促進性細胞外小胞マイクロRNAレベルの変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、および12ヶ月
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血清サンプルにおける腫瘍促進性EV miRNAの定量的PCR評価
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ベースライン、6ヶ月、および12ヶ月
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線維化-4（FIB-4）指数の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月後、12ヶ月後
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Fibrosis-4（FIB-4）インデックスは、日常的な臨床検査データから算出されるスコアであり、肝線維症の可能性を評価するために使用されます。
FIB-4値が高いほど、線維症リスクが高いことを示します。 プロトコルでは、ベースライン、6か月目、および12か月目での評価が指定されています。 プロトコルでは、FIB-4の固定的な理論上の最小値または最大値は指定されていません。 |
ベースライン、6ヶ月後、12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月22日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004355
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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