Egyetlen központú, II. fázisú, kettős vak, SAMe-vel végzett vizsgálat a májrák megelőzésére MASLD-hoz kapcsolódó májzsugorban (SAMeMASLDc-02)

Bevonási kritériumok:

1. 18 évnél idősebb személyek.
2. Megérti a vizsgálati eljárásokat és képes tájékoztatott beleegyezést adni.

3. MASLD klinikai diagnózis az Amerikai Májkutatási Társaság (AASLD) irányelve szerint: Képalkotó módszerrel vagy biopsziával igazolt májzsírosodással rendelkező betegek, ÉS legalább egy öt kardiometabolikus kockázati tényező közül:

   (i) BMI ≥25 kg/m² (23 kg/m² ázsiaiaknál) VAGY derékbőség >94 cm férfiaknál vagy >80 cm nőknél.

   (ii) Éhgyomri szérumglükóz ≥5,6 mmol/L (100 mg/dL) VAGY 2 órával terhelés utáni glükózszint ≥7,8 mmol/L (140 mg/dL) VAGY HbA1c ≥5,7% (39 mg/dL) VAGY 2-es típusú diabetes VAGY 2-es típusú diabetes kezelése (iii) Vérnyomás ≥130/85 mmHg VAGY specifikus antihipertenzív gyógyszerkezelés (iv) Plazmatriglicerid ≥1,7 mmol/L (150 mg/dL) VAGY lipidcsökkentő kezelés (v) Plazma HDL-koleszterin ≤1,0 mmol/L (40 mg/dL) férfiaknál vagy ≤1,3 mmol/L (50 mg/dL) nőknél VAGY lipidcsökkentő kezelés.

4. Jelenlegi heti alkoholfogyasztás <210 g (7,41 oz) férfiaknál vagy heti alkoholfogyasztás <140 g (4,76 oz) nőknél, [1 oz/30 mL alkohol található egy 12 oz/360 mL sörben, 4 oz/120 mL borban és 1 oz/30 mL 40 fokos (20%) szeszesitalban]

5. Hiszpatológiával igazolt cirrózis diagnózis VAGY legalább két a következő módszer közül:

   (i) tranzienselasztográfia (Fibroscan® ≥12 kPa) (ii) számítógépes tomográfia (iii) MRI, beleértve MR-elasztográfiát (merevség ≥4,71 kPa) (iv) hasi ultrahang

6. A beteg HCC szűrést célzó képalkotó vizsgálaton (ultrahang vagy MRI vagy CT) esett át a szűrés előtti 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrés előtt igazolt HCC diagnózis, a szűrés előtt vagy alatt észlelt gyanús nodulusokat HCC negatív igazolásával kell dokumentálni a randomizálás előtt.
2. Egyéb májbetegségek előzményei, ideértve de nem kizárólag az alkoholos májbetegséget, hepatitis B-t, hepatitis C-t, autoimmun betegségeket (primér biliáris cholangitis, primér szklerozáló cholangitis vagy autoimmun hepatitis), gyógyszer-indukált hepatotoxicitást, Wilson-kórt, vasfelhalmozódást vagy alfa-1-antitripszin hiányt.
3. Legutóbbi szérumkreatinin >1,5 mg/dL a szűrés előtti 3 hónapon belül.
4. Aktív fertőzés pozitív vizelettenyészettel, vértényezettel vagy tüdőgyulladással a szűréskor.
5. Gasztrointesztinális vérzés előzménye az előző 28 napon belül.
6. Májátültetés előzménye.
7. Terhes vagy szoptató nők a szűréskor.
8. Súlyos szisztémás betegség, ideértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, congestív szívelégtelenséget és veseelegtelenséget, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatból vagy jelentős mortalitási kockázatot jelentene a vizsgálati időszakban, mint például a S-adenozil-metionin (SAMe) abszorpcióját, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását zavaró állapotok, mint a gyomorbetegség miatti bypass műtét.
9. HIV-fertőzés vagy immunhiányos betegek.
10. Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer, biológiai szer vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában a szűrés előtti 30 napon belül.
11. Rendszeres antibiotikumhasználat vagy rifaximin használata 10 napon vagy több napon belül az elmúlt 2 hónapban a szűrés előtt.
12. Aktív vizsgálati vagy szabadon forgalmazható SAMe szedése a szűrés előtti 28 napon belül.
13. Pszichiátriai betegségekkel rendelkező alanyok, mint bipoláris zavar és Parkinson-kór, mivel a SAMe zavarhatja az antipszichotikus gyógyszerek szintjét és kölcsönhatásba léphet a szerotonin (idegsejtek által termelt vegyi anyag) szintjét növelő gyógyszerekkel és étrend-kiegészítőkkel, mint antidepresszánsok, L-triptofán és Szent János kenyere.
14. A vizsgálati résztvevővel azonos családból származó személyek.