MASLD 관련 간경변증에서 간암 예방을 위한 SAMe의 단일기관 이중맹검 2상 임상시험 (SAMeMASLDc-02)
2026년 3월 26일 업데이트: Ju Dong Yang, Cedars-Sinai Medical Center
대사기능장애 관련 지방간질환(MASLD) 및 간경변 환자에서 S-아데노실메티오닌(SAMe)의 간세포암 예방 효과를 평가하기 위한 단일기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 2상 임상시험
이 연구는 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD) 간경변 환자에서 S-아데노실-L-메티오닌(SAMe)과 위약을 비교하여 안전성, 실현 가능성 및 예비 효과를 평가할 것입니다.
연구자들은 치료가 간 관련 임상 측정, 생물학적 표지자 및 질병 진행과 관련된 기타 연구 결과의 변화와 연관되어 있는지 평가할 것입니다.
이 연구의 목표는 MASLD 간경변 환자에서 잠재적 치료 전략으로 SAMe을 추가 연구해야 하는지 여부를 결정하기 위한 초기 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MASLD 간경변 환자는 진행성 간 기능 장애 및 간 관련 합병증의 위험이 있으며, 추가적인 치료 전략이 필요합니다.
SAMe는 간 대사, 염증 및 세포 손상 경로에 잠재적 영향을 미치는 생물학적으로 관련된 메틸 공여체입니다.
이 연구에서 적격 환자는 연구 프로토콜에 따라 SAMe 또는 위약을 투여받도록 배정됩니다.
연구자들은 치료 기간 동안 안전성, 내약성, 연구 순응도 및 사전 지정된 임상 및 검사 결과의 변화를 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 향후 임상시험의 설계를 지원하고 MASLD 간경변 환자에서 SAMe의 잠재적 역할을 명확히 하는 데 목적이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ju Dong Yang, MD
- 전화번호: 3109677454
- 이메일: judong.yang@cshs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Manaf Alsudaney, MD
- 전화번호: 3109677454
- 이메일: manaf.alsudaney@cshs.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 개인.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 자.
미국 간질환 연구 협회(AASLD) 가이드라인에 따른 MASLD의 임상적 진단: 영상 또는 생검으로 확인된 간 지방증을 가진 환자로서, 다음 5가지 심대사 위험 인자 중 적어도 하나를 보유한 경우:
(i) 체질량지수(BMI) ≥25 kg/m² (아시아인은 ≥23 kg/m²) 또는 남성 허리둘레 >94 cm, 여성 허리둘레 >80 cm.
(ii) 공복 혈당 ≥5.6 mmol/L (100 mg/dL) 또는 경구 당 부하 검사 2시간 후 혈당 ≥7.8 mmol/L (140 mg/dL) 또는 당화혈색소(HbA1c) ≥5.7% (39 mg/dL) 또는 제2형 당뇨병 진단 또는 제2형 당뇨병 치료 중인 경우.
(iii) 혈압 ≥130/85 mmHg 또는 특정 항고혈압제 치료 중인 경우.
(iv) 혈장 중성지방 ≥1.7 mmol/L (150 mg/dL) 또는 지질 강하 치료 중인 경우.
(v) 남성 혈장 HDL-콜레스테롤 ≤1.0 mmol/L (40 mg/dL) 또는 여성 혈장 HDL-콜레스테롤 ≤1.3 mmol/L (50 mg/dL) 또는 지질 강하 치료 중인 경우.
- 현재 남성 주간 알코올 섭취량 <210 g (7.41 oz) 또는 여성 주간 알코올 섭취량 <140 g (4.76 oz) [알코올 1 oz/30 mL는 12 oz/360 mL 맥주 1캔, 4 oz/120 mL 와인 1잔, 40도(20%) 알코올 1 oz/30 mL에 해당].
조직병리학으로 확인된 간경변증 진단 또는 다음 측정 방법 중 적어도 두 가지를 통한 확인:
(i) 일시적 탄성측정법(파이브로스캔® ≥12kPa)
(ii) 컴퓨터단층촬영(CT)
(iii) 자기공명영상(MRI) 및 MR 탄성측정법(강성 ≥4.71kPa)
(iv) 복부 초음파
- 선별 검사 전 3개월 이내에 간세포암종(HCC) 선별 검사를 위한 영상 검사(초음파 또는 MRI 또는 CT)를 시행한 환자.
제외 기준:
- 선별 검사 전 간세포암종(HCC) 확진. 선별 검사 전 또는 중에 확인된 의심스러운 결절은 무작위 배정 전 HCC 음성 확인 문서화와 함께 추적 관찰해야 함.
- 알코올성 간질환, B형 간염, C형 간염, 자가면역 질환(원발성 담관염, 원발성 경화성 담관염 또는 자가면역성 간염), 약물 유발 간독성, 윌슨병, 철과다증, 알파-1-안티트립신 결핍증 등 다른 원인의 간질환 병력.
- 선별 검사 전 3개월 이내 최근 혈청 크레아티닉 >1.5 mg/dL.
- 선별 검사 시 요배양검사, 혈액배양검사 또는 폐렴 양성인 활성 감염.
- 최근 28일 이내 위장관 출혈 병력.
- 간 이식 병력.
- 선별 검사 시 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하거나 연구 기간 중 사망 위험이 현저히 높은 만성 폐쇄성 폐질환, 울혈성 심부전, 신부전 등의 중증 전신 질환, 또는 위 우회 수술 등 S-아데노실메티오닌(SAMe)의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 간섭하는 상태.
- HIV 감염 또는 면역저하 상태의 환자.
- 선별 검사 전 30일 이내 다른 연구용 의약품, 생물학적 제제 또는 의료기기 시험에 참여한 경우.
- 선별 검사 전 2개월 이내 10일 이상 전신적 항생제 사용 또는 리팍시민 사용.
- 선별 검사 전 28일 이내 연구용 또는 일반의약품 SAMe를 적극적으로 복용 중인 경우.
- S-아데노실메티오닌(SAMe)이 항정신병제 수치에 간섭하거나 세로토닌(신경세포에서 생성되는 화학물질) 수치를 증가시키는 약물 및 식이 보조제(항우울제, L-트립토판, 세인트존스워트 등)와 상호작용할 수 있는 양극성 장애 및 파킨슨병과 같은 정신 질환을 가진 대상자.
- 연구 참여자의 동일 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo
참가자는 12개월 동안 대조 약물을 투여받습니다.
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경구 투여용 매칭 플라시보 정제로, 활성 SAMe와 동일한 일정에 따라 12개월 동안 투여됩니다.
참가자는 아침 식사 전에 2정, 저녁 식사 약 30분 전에 1정을 복용하도록 지시받습니다.
플라시보 정제는 맹검을 유지하기 위해 활성 SAMe 정제와 크기, 색상, 모양, 맛 및 냄새/외관이 동일하거나 유사합니다.
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실험적: SAMe
참가자들은 12개월 동안 1,200 mg/일의 경구용 S-아데노실-L-메티오닌(SAMe)을 두 차례 나누어 복용하게 됩니다.
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S-아데노실-L-메티오닌(SAMe)을 1,200mg/일 용량으로 12개월 동안 2회 분할 투여합니다.
각 정제에는 SAMe 400mg(SAMe 토실레이트 디설페이트 800mg에서 유래)이 함유되어 있습니다.
참가자는 아침 식사 전에 2정, 저녁 식사 전에 1정을 식사 약 30분 전에 복용하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예후 간 비밀체 시그니처(PLSec) 점수의 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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예후 간 분비체 서명(PLSec)은 간세포암 위험을 평가하는 데 사용되는 연속 혈청 바이오마커 점수입니다.
높은 PLSec 점수는 높은 간세포암 위험을 나타내며, 낮은 PLSec 점수는 낮은 간세포암 위험을 나타냅니다.
주요 분석은 SAMe 군과 위약군 간의 기준선부터 12개월까지의 변화를 비교합니다.
연구 계획서는 고정된 이론적 최소 또는 최대 PLSec 점수를 명시하지 않습니다.
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기준선부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 중대한 부작용 발생률
기간: 연구 개입 최종 투여 후 0일부터 30일까지
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SAMe의 안전성 및 내약성은 프로토콜 및 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨지고 모니터링된 이상사례 및 중대한 이상사례의 수집을 통해 평가됩니다.
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연구 개입 최종 투여 후 0일부터 30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 촉진 세포외 소포체 마이크로RNA 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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혈청 샘플에서 종양 촉진 EV miRNA의 정량적 PCR 평가.
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기준선, 6개월 및 12개월
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Fibrosis-4 (FIB-4) 지수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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Fibrosis-4(FIB-4) 지수는 일상적인 임상 검사 데이터에서 계산된 점수로, 간 섬유화 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
높은 FIB-4 값은 더 심각한 섬유화 위험을 나타냅니다.
연구 계획서는 기준선, 6개월, 12개월에 평가를 명시하고 있습니다.
연구 계획서는 FIB-4에 대한 고정된 이론적 최소값 또는 최대값을 지정하지 않습니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004355
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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플라세보에 대한 임상 시험
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