間欠性片頭痛患者における鉤藤散（GTS）の有効性：二重盲検ランダム化比較試験 (GTSEM)

組み入れ基準：

• 18歳から70歳までの成人。
• スクリーニング前少なくとも12ヶ月以上の発作性片頭痛の既往があり、国際頭痛分類第3版（ICHD-3）基準を満たす、またはより適切なICHD-3診断がない臨床的に診断された片頭痛。
• 28日間のスクリーニング期間中、参加者は発作性片頭痛の基準を満たさなければならない。これは、頭痛が≧6日かつ≦14日発生し、そのうち≧4日が以下の少なくとも1つを満たすものと定義される：(1) 1.1 前兆のない片頭痛のICHD-3基準CおよびD；(2) 1.2 前兆のある片頭痛のICHD-3基準BおよびC；(3) 可能性のある片頭痛（1つの片頭痛基準を欠く）；または(4) 片頭痛特異的急性治療（例：トリプタンまたはエルゴタミン誘導体）への陽性反応に基づいて片頭痛と見なされる頭痛。
• 登録前少なくとも5半減期以上予防的片頭痛薬を受けていない、またはインフォームド・コンセント前少なくとも2ヶ月間安定した用量とレジメンで1種類以下の予防的片頭痛薬を受けている（片頭痛または他の医学的状態（例：高血圧のためのプロプラノロール）のため）。
• ボディマス指数（BMI）が17.5から37.5 kg/m2の間、体重が35から120 kgの間。
• スクリーニング中の頭痛日記記入への適切な遵守。これは、28日中少なくとも24日（≧85%）記入し、日記データが研究者によって許容可能と見なされるものと定義される。
• 研究制限を遵守し、プロトコルで要求されるすべての研究手順を完了できる。
• インフォームド・コンセント書類を理解し署名できる。
• 主要な心血管、肝臓、または腎臓疾患がない。

除外基準：

• ゴウトウサンまたはそのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• スクリーニング前4ヶ月以内に頭部、顔面、または頸部へのA型ボツリヌス毒素注射を何らかの理由で受けている。
• オピオイド含有またはバルビツール酸含有薬剤を月に4日以上使用している。
• 以下の予防薬クラスの2つ以上で、承認された片頭痛治療用量で少なくとも3ヶ月間治療後も効果が認められない：(1) トピラマートまたはバルプロ酸；(2) フルナリジン；(3) アミトリプチリン、ベンラファキシン、またはデュロキセチン；(4) アテノロールまたはプロプラノロール。
• スクリーニング前2ヶ月以内の神経ブロックまたは経頭蓋磁気刺激などの片頭痛治療介入の使用。
• 研究者の判断で、研究参加または研究手順に支障をきたすと考えられる臨床的に有意な血液学的、心臓、腎臓、内分泌、肺、胃腸、尿路、神経、肝臓、眼科、精神、またはその他の疾患。
• スクリーニング前2ヶ月以内、または当該試験で使用された治験薬の5半減期以内（いずれか長い方）の別の医薬品または医療機器の臨床試験への参加。
• スクリーニング前4週間以内の他の漢方薬の使用。
• カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）経路またはCGRP受容体拮抗薬を標的とするモノクローナル抗体への既往曝露。
• 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既往。
• 授乳中の女性、スクリーニング時に妊娠検査陽性の女性、または妊娠可能年齢で研究期間中避妊を使用しないことを望まない女性。
• 研究者の判断で、参加者が研究に不適格または研究を成功裏に完了する可能性が低いと判断されるその他の状態または状況。