Effektiviteten av Gou-Teng-San (GTS) hos patienter med episodisk migrän: En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (GTSEM)

Inklusionskriterier:

• Vuxna i åldrarna 18 till 70 år.
• Historik av episodisk migrän i minst 12 månader före screening, som uppfyller International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3) kriterierna, eller kliniskt diagnostiserad migrän utan någon mer lämplig ICHD-3-diagnos.
• Under 28-dagars screeningsperioden måste deltagarna uppfylla kriterierna för episodisk migrän, definierad som huvudvärk som förekommer på >=6 och <=14 dagar, varav >=4 dagar uppfyller minst ett av följande: (1) ICHD-3 kriterierna C och D för 1.1 migrän utan aura; (2) ICHD-3 kriterierna B och C för 1.2 migrän med aura; (3) trolig migrän (saknar 1 migränkriterium); eller (4) huvudvärk som anses vara migrän baserat på positiv respons på migränspecifik akutbehandling (t.ex. en triptan eller ett ergotaminderivat).
• Inte erhållit förebyggande migränmedicinering i minst 5 halveringstider före inkludering, eller erhållit högst 1 förebyggande migränmedicinering i stabil dos och regimen i minst 2 månader före informerat samtycke, oavsett om det är för migrän eller ett annat medicinskt tillstånd (t.ex. propranolol för hypertoni).
• Kroppsmassaindex (BMI) mellan 17,5 och 37,5 kg/m2, och kroppsvikt mellan 35 och 120 kg.
• Tillräcklig efterlevnad av huvudvärksdagbok under screening, definierad som ifylld på minst 24 av 28 dagar (>=85%), med dagboksdata som bedöms acceptabla av utredaren.
• Kan följa studierestriktioner och genomföra alla protokollkrävda studieprocedurer.
• Kan förstå och underteckna det informerade samtyckesformuläret.
• Ingen allvarlig kardiovaskulär, leversjukdom eller njursjukdom.

Exklusionskriterier:

• Känd allergi eller överkänslighet mot Gou-Teng-San eller något av dess ingredienser.
• Mottagit botulinumtoxin typ A-injektioner i huvud, ansikte eller hals av någon anledning inom 4 månader före screening.
• Användning av opioid- eller barbituratinnehållande läkemedel mer än 4 dagar per månad.
• Brist på effekt efter minst 3 månaders behandling med accepterade migränbehandlingsdoser i 2 eller fler av följande förebyggande läkemedelsklasser: (1) topiramat eller valproinsyra; (2) flunarizin; (3) amitriptylin, venlafaxin eller duloxetin; (4) atenolol eller propranolol.
• Användning av migränbehandlingsinterventioner inom 2 månader före screening, såsom nervblockad eller transkraniell magnetstimulering.
• Kliniskt signifikant hematologisk, hjärt-, njur-, endokrin, lung-, gastrointestinal, urinväg, neurologisk, leversjukdom, ögonsjukdom, psykiatrisk eller annan sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle störa studie deltagande eller studieprocedurer.
• Deltagande i en annan klinisk prövning av ett läkemedel eller medicinteknisk produkt inom 2 månader före screening, eller inom 5 halveringstider av det undersökta preparatet som användes i den studien, beroende på vilket som är längst.
• Användning av andra kinesiska örtmediciner inom 4 veckor före screening.
• Tidigare exponering för monoklonala antikroppar riktade mot calcitonin gene-related peptide (CGRP)-vägen eller CGRP-receptorantagonister.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom de senaste 2 åren.
• Kvinnor som ammar, har positivt graviditetstest vid screening, eller är ovilliga att använda preventivmedel under studien om de är i fertil ålder.
• Något annat tillstånd eller omständighet som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för studien eller osannolikt att slutföra studien framgångsrikt.