A Gou-Teng-San (GTS) hatékonysága epizodikus migrénes betegekben: egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (GTSEM)

Bevonási kritériumok:

• 18 és 70 év közötti felnőttek.
• Legalább 12 hónapos epizodikus migrénes előzmény a szűrés előtt, amely megfelel a Nemzetközi Fejfájás-osztályozás, 3. kiadás (ICHD-3) kritériumainak, vagy klinikailag diagnosztizált migrén, amelynél nincs megfelelőbb ICHD-3 diagnózis.
• A 28 napos szűrési időszak alatt a résztvevőknek epizodikus migrénekritériumokat kell teljesíteniük, amelyet úgy definiálnak, hogy fejfájás legalább 6 és legfeljebb 14 napon fordul elő, amelyből legalább 4 napon teljesül legalább az alábbiak egyike: (1) ICHD-3 C és D kritériumok az 1.1-es migrénre aurája nélkül; (2) ICHD-3 B és C kritériumok az 1.2-es migrénre aurával; (3) valószínű migrén (1 migrénkritérium hiányzik); vagy (4) fejfájás, amelyet migrénnek tekintenek a migrénspecifikus akut kezelésre adott pozitív válasz alapján (pl. triptán vagy ergotamin-származék).
• Nem kap migrénmegelőző gyógyszert legalább 5 felezési idővel a bevonás előtt, vagy legfeljebb 1 migrénmegelőző gyógyszert kap stabil dózisban és kezelési rendben legalább 2 hónapig a tájékoztatott beleegyezés előtt, akár migrénre, akár más orvosi állapotra (pl. propranolol hypertoniára).
• Testtömegindex (BMI) 17,5 és 37,5 kg/m2 között, testtömeg 35 és 120 kg között.
• Megfelelő fejfájásnapló-kitöltési compliance a szűrés alatt, amelyet úgy definiálnak, hogy legalább 24 napon 28-ból (≥85%) történik kitöltés, és a vizsgálatvezető a naplóadatokat elfogadhatónak ítéli.
• Képes betartani a vizsgálati korlátozásokat és elvégezni az összes protokoll által előírt vizsgálati eljárást.
• Képes megérteni és aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
• Nincs súlyos cardiovascularis, máj- vagy vesebetegsége.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergia vagy érzékenység a Gou-Teng-San-ra vagy bármely összetevőjére.
• Botulinum toxin A típusú injekciók beadása a fejben, arcon vagy nyakban bármilyen okból a szűrés előtt 4 hónapon belül.
• Opioidot vagy barbiturátot tartalmazó gyógyszerek használata több mint 4 napon havonta.
• Hatékonyság hiánya legalább 3 hónapos kezelés után elfogadott migrénkezelési dózisokon a következő megelőző gyógyszerosztályok közül kettő vagy többben: (1) topiramát vagy valproinsav; (2) flunarizin; (3) amitriptilin, venlafaxin vagy duloxetin; (4) atenolol vagy propranolol.
• Migrénkezelési beavatkozások használata a szűrés előtt 2 hónapon belül, mint például idegblokk vagy transcraniális mágneses stimuláció.
• Klinikailag jelentős hematológiai, szív-, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, vizeleti, neurológiai, máj-, szemészeti, pszichiátriai vagy más betegség, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint zavarná a vizsgálati részvételt vagy eljárásokat.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel a szűrés előtt 2 hónapon belül, vagy a vizsgálati termék 5 felezési idején belül, attól függően, melyik a hosszabb.
• Egyéb kínai gyógynövényes gyógyszerek használata a szűrés előtt 4 héten belül.
• Korábbi expozíció a calcitonin gén-kapcsolt peptid (CGRP) útvonalat célzó monoklonális antitestekkel vagy CGRP-receptor antagonistákkal.
• Alkohol- vagy drogvisszaélés előzménye az elmúlt 2 évben.
• Szoptató nők, pozitív terhességi teszt a szűréskor, vagy hajlandóság hiánya fogamzásgátlás használatára a vizsgálat alatt, ha gyermekvállalásra képesek.
• Bármely más állapot vagy körülmény, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra, vagy valószínűtlen, hogy sikeresen befejezné a vizsgálatot.