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에피소드 편두통 환자에서 Gou-Teng-San (GTS)의 효능: 이중맹검 무작위 대조 시험 (GTSEM)

2026년 5월 18일 업데이트: Tsai, Chueh-Yi, MD

"발작성 편두통 환자에서 Gou-Teng-San (GTS)의 효능: 이중맹검 무작위 대조 시험" (GTSEM 시험)

이 연구의 목표는 전통 한약인 Gou-Teng-San(GTS)이 발작성 편두통을 가진 성인에게 효과적이고 안전한지 알아보는 것입니다. 이 이중맹검 무작위 대조 시험에서 발작성 편두통이 있는 참가자는 무작위로 연구 치료 그룹에 배정됩니다. 이 연구는 GTS가 편두통 빈도를 줄이고, 편두통 관련 증상을 개선하며, 일상 생활에 미치는 편두통의 영향을 줄일 수 있는지 평가할 것입니다. 연구원들은 또한 연구 전반에 걸쳐 안전성과 내약성을 모니터링할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chueh-Yi Tsai, MD, MS
  • 전화번호: 801641 886-4-2473-9595
  • 이메일: neurojoule@gmail.com

연구 장소

  • 대만
    • South
      • Taichung, South, 대만, 402306
        • 모병
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 성인.
  • 선별 전 최소 12개월 이상의 발작성 편두통 병력이 있으며, 국제두통분류 제3판(ICHD-3) 기준을 충족하거나, 더 적절한 ICHD-3 진단이 없는 임상적으로 진단된 편두통.
  • 28일 선별 기간 동안, 참가자는 발작성 편두통 기준을 충족해야 하며, 이는 두통이 >=6일 및 <=14일 동안 발생하고, 그 중 >=4일이 다음 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다: (1) ICHD-3 기준 C 및 D(1.1 전조 없는 편두통); (2) ICHD-3 기준 B 및 C(1.2 전조 있는 편두통); (3) 가능성 있는 편두통(편두통 기준 1개 미충족); 또는 (4) 편두통 특이적 급성 치료(예: 트립탄 또는 에르고타민 유도체)에 대한 긍정적 반응을 기반으로 편두통으로 간주되는 두통.
  • 등록 전 최소 5 반감기 동안 편두통 예방 약물을 투여받지 않았거나, 동의서 서명 전 최소 2개월 동안 안정된 용량 및 요법으로 편두통 예방 약물을 1개 이하로 투여받았음(편두통 또는 다른 의학적 상태(예: 고혈압용 프로프라놀롤)용 여부에 관계없이).
  • 체질량 지수(BMI)가 17.5에서 37.5 kg/m2 사이이고, 체중이 35에서 120 kg 사이.
  • 선별 기간 동안 두통 일지 작성에 대한 적절한 순응도(28일 중 최소 24일(>=85%) 작성)를 보이며, 연구자가 일지 데이터를 허용 가능하다고 판단함.
  • 연구 제한 사항을 준수하고 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 절차를 완료할 수 있음.
  • 동의서를 이해하고 서명할 수 있음.
  • 중대한 심혈관, 간 또는 신장 질환이 없음.

제외 기준:

  • 구등산 또는 그 성분 중 하나에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려져 있음.
  • 선별 전 4개월 이내에 어떤 이유로든 머리, 얼굴 또는 목 부위에 보툴리눔 독소 A형 주사를 투여받음.
  • 월 4일 이상 아편유사제 또는 바르비투르산염 함유 약물 사용.
  • 다음 예방 약물 범주 중 2개 이상에서 허용된 편두통 치료 용량으로 최소 3개월 치료 후에도 효과가 없음: (1) 토피라메이트 또는 발프로산; (2) 플루나리진; (3) 아미트리프틸린, 벤라팍신 또는 둘록세틴; (4) 아테놀롤 또는 프로프라놀롤.
  • 선별 전 2개월 이내에 신경 차단 또는 경두개 자기 자극과 같은 편두통 치료 중재 사용.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 절차에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 혈액학적, 심장, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 비뇨기, 신경계, 간, 안과, 정신과 또는 기타 질환.
  • 선별 전 2개월 이내, 또는 해당 시험에서 사용된 연구용 제품의 5 반감기 이내(더 긴 쪽)에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여함.
  • 선별 전 4주 이내에 다른 한약 사용.
  • 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 경로 또는 CGRP 수용체 길항제를 표적으로 하는 단일클론항체에 대한 이전 노출.
  • 과거 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용 병력.
  • 수유 중이거나, 선별 시 양성 임신 검사 결과가 있거나, 가임력이 있는 경우 연구 기간 동안 피임을 사용하지 않으려는 여성.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하거나 연구를 성공적으로 완료할 가능성이 낮은 기타 조건 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
이 군의 참가자는 4주 동안 연속적으로 아침과 저녁에 하루 두 번, 5g씩 경구 투여되는 위약(녹말)을 총 일일 투여량 10g으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 플라시보 및 표준 치료
실험적: 구등산
의약품: 구등산
이 그룹의 참가자는 구등산(GTS)을 아침과 저녁 각 1회씩 하루 2회 5g(일일 총 투여량: 10g) 경구 투여받으며, 이를 4주 동안 연속적으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 구등산과 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4주 시점의 월평균 편두통 일수의 기준선 대비 변화
기간: 기저선에서 4주까지
기저선에서 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tsai, Chueh-Yi, MD

협력자

Chung Shan Medical University
China Medical University, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS1-25048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 데이터 공유 절차 및 거버넌스 메커니즘이 아직 확립되지 않았기 때문에 다른 연구자와 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다. 향후 데이터 공유는 적절한 비식별화 절차, 기관 심의 위원회 승인, 기관 정책 및 적용 가능한 규정이 마련된 후에만 고려될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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