Gou-Teng-Sanin (GTS) teho episodisen migreenin potilailla: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (GTSEM)

Sisällytyskriteerit:

• Aikuiset 18–70-vuotiaat.
• Episodisen migreenin historia vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa, joka täyttää International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) -kriteerit, tai kliinisesti diagnosoitu migreeni ilman sopivampaa ICHD-3-diagnoosia.
• 28 päivän seulonta-ajanjakson aikana osallistujien on täytettävä episodisen migreenin kriteerit, joka määritellään päänsäryn esiintymiseksi ≥6 ja ≤14 päivänä, joista ≥4 päivää täyttää vähintään yhden seuraavista: (1) ICHD-3-kriteerit C ja D migreenille ilman auraa (1.1); (2) ICHD-3-kriteerit B ja C migreenille auralla (1.2); (3) todennäköinen migreeni (yksi migreenikriteeri puuttuu); tai (4) päänsärky, jota pidetään migreeninä perustuen positiiviseen vasteeseen migreenikohtaisessa akuutissa hoidossa (esim. triptaani tai ergotamiinijohdannainen).
• Ei saa migreenin ennaltaehkäisevää lääkitystä vähintään 5 puoliintumisajan verran ennen osallistumista, tai saa enintään yhtä migreenin ennaltaehkäisevää lääkettä vakaalla annoksella ja annostelulla vähintään 2 kuukautta ennen tietoon perustuvaa suostumusta, olipa kyse migreenistä tai muusta sairaudesta (esim. propranololi hypertoniaan).
• Painoindeksi (BMI) 17,5–37,5 kg/m² ja paino 35–120 kg.
• Riittävä yhteensopivuus päänsärkypäiväkirjan täyttämisessä seulonnan aikana, joka määritellään täytetyksi vähintään 24/28 päivältä (≥85 %), ja tutkija pitää päiväkirjadataa hyväksyttävänä.
• Kyky noudattaa tutkimusrajoituksia ja suorittaa kaikki tutkimussuunnitelman vaatimat tutkimusmenettelyt.
• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
• Ei merkittävää sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu allergia tai yliherkkyys Gou-Teng-San:lle tai mille tahansa sen ainesosalle.
• Botuliinitoksiini A -ruiskeita päähän, kasvoihin tai kaulaan mistä tahansa syystä 4 kuukautta ennen seulontaa.
• Opioidia tai barbituraattia sisältävien lääkkeiden käyttö yli 4 päivänä kuukaudessa.
• Tehottomuus vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen hyväksytyillä migreenin hoidon annoksilla kahdessa tai useammassa seuraavasta ennaltaehkäisevän lääkityksen luokasta: (1) topiramaatti tai valproiinihappo; (2) flunariisiini; (3) amitriptyliini, venlafaksiini tai duloksetiini; (4) atenololi tai propranololi.
• Migreenin hoitotoimenpiteiden käyttö 2 kuukautta ennen seulontaa, kuten hermoblokkausta tai transkraniaalista magneettistimulaatiota.
• Kliinisesti merkittävä veri-, sydän-, munuais-, umpieritys-, keuhko-, ruoansulatus-, virtsa-, hermo-, maksa-, silmä-, mielenterveys- tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tutkimusmenettelyjä.
• Osallistuminen toiseen lääke- tai lääkintävälinetutkimukseen 2 kuukautta ennen seulontaa tai tutkimustuotteen 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi.
• Muiden kiinalaisten yrttilääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa.
• Aiempi altistus kalsitoniiniin liittyvän geenipeptidin (CGRP) reittiin kohdistuville monoklonaalisille vasta-aineille tai CGRP-reseptoriantagonisteille.
• Alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisten 2 vuoden aikana.
• Naaraat, jotka imettävät, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana, jos heillä on lisääntymiskyky.
• Mikä tahansa muu tila tai seikka, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen tai hän ei todennäköisesti suorittaisi tutkimusta onnistuneesti.