Eficacia de Gou-Teng-San (GTS) en Pacientes con Migraña Episódica: Un Ensayo Aleatorizado Controlado con Doble Ciego (GTSEM)

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 a 70 años.
• Historia de migraña episódica durante al menos 12 meses antes de la selección, cumpliendo con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, 3ª edición (ICHD-3), o migraña diagnosticada clínicamente sin un diagnóstico más apropiado según la ICHD-3.
• Durante el período de selección de 28 días, los participantes deben cumplir los criterios de migraña episódica, definida como cefalea que ocurre en >=6 y <=14 días, de los cuales >=4 días cumplen al menos 1 de los siguientes: (1) criterios C y D de ICHD-3 para 1.1 migraña sin aura; (2) criterios B y C de ICHD-3 para 1.2 migraña con aura; (3) migraña probable (falta 1 criterio de migraña); o (4) cefalea considerada migraña basada en una respuesta positiva al tratamiento agudo específico para migraña (por ejemplo, un triptán o un derivado de la ergotamina).
• No recibir medicación preventiva para migraña durante al menos 5 vidas medias antes de la inscripción, o recibir no más de 1 medicamento preventivo para migraña en dosis y régimen estables durante al menos 2 meses antes del consentimiento informado, ya sea para migraña u otra condición médica (por ejemplo, propranolol para hipertensión).
• Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 37,5 kg/m2, y peso corporal entre 35 y 120 kg.
• Cumplimiento adecuado con la finalización del diario de cefalea durante la selección, definido como completado en al menos 24 de 28 días (>=85%), con datos del diario considerados aceptables por el investigador.
• Capaz de cumplir con las restricciones del estudio y completar todos los procedimientos del estudio requeridos por el protocolo.
• Capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado.
• Sin enfermedad cardiovascular, hepática o renal mayor.

Criterios de exclusión:

• Alergia o hipersensibilidad conocida a Gou-Teng-San o cualquiera de sus ingredientes.
• Recepción de inyecciones de toxina botulínica tipo A en la cabeza, cara o cuello por cualquier razón dentro de los 4 meses antes de la selección.
• Uso de medicamentos que contengan opioides o barbitúricos en más de 4 días por mes.
• Falta de eficacia después de al menos 3 meses de tratamiento en dosis aceptadas para migraña en 2 o más de las siguientes clases de medicamentos preventivos: (1) topiramato o ácido valproico; (2) flunarizina; (3) amitriptilina, venlafaxina o duloxetina; (4) atenolol o propranolol.
• Uso de intervenciones de tratamiento para migraña dentro de los 2 meses antes de la selección, como bloqueo nervioso o estimulación magnética transcraneal.
• Enfermedad hematológica, cardíaca, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, urinaria, neurológica, hepática, oftalmológica, psiquiátrica u otra clínicamente significativa que, en el juicio del investigador, interferiría con la participación en el estudio o los procedimientos del estudio.
• Participación en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo médico dentro de los 2 meses antes de la selección, o dentro de 5 vidas medias del producto en investigación utilizado en ese ensayo, lo que sea más largo.
• Uso de otras medicinas herbales chinas dentro de las 4 semanas antes de la selección.
• Exposición previa a anticuerpos monoclonales dirigidos a la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) o antagonistas del receptor de CGRP.
• Historia de abuso de alcohol o drogas dentro de los últimos 2 años.
• Mujeres que están amamantando, tienen una prueba de embarazo positiva en la selección, o no están dispuestas a usar anticoncepción durante el estudio si tienen potencial de embarazo.
• Cualquier otra condición o circunstancia que, en el juicio del investigador, haría al participante inadecuado para el estudio o improbable que complete el estudio con éxito.