Effekten av Gou-Teng-San (GTS) hos pasienter med episodisk migrene: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie (GTSEM)

Inklusjonskriterier:

• Voksne i alderen 18 til 70 år.
• Historikk med episodisk migrene i minst 12 måneder før screening, som oppfyller kriteriene i International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3), eller klinisk diagnostisert migrene uten noen mer passende ICHD-3-diagnose.
• I løpet av 28-dagers screeningsperioden må deltakerne oppfylle kriterier for episodisk migrene, definert som hodepine som forekommer på >=6 og <=14 dager, hvorav >=4 dager oppfyller minst ett av følgende: (1) ICHD-3-kriteriene C og D for 1.1 migrene uten aura; (2) ICHD-3-kriteriene B og C for 1.2 migrene med aura; (3) sannsynlig migrene (mangler 1 migrene-kriterium); eller (4) hodepine ansett å være migrene basert på positiv respons på migrenespesifikk akuttbehandling (f.eks. en triptan eller et ergotaminderivat).
• Ikke mottar forebyggende migrenemedisin i minst 5 halveringstider før inkludering, eller mottar ikke mer enn 1 forebyggende migrenemedisin i stabil dose og regelmessighet i minst 2 måneder før informert samtykke, enten for migrene eller en annen medisinsk tilstand (f.eks. propranolol for hypertensjon).
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 37,5 kg/m2, og kroppsvekt mellom 35 og 120 kg.
• Tilstrekkelig etterlevelse av hodepinedagbokutfylling under screening, definert som utfylling på minst 24 av 28 dager (>=85%), med dagbokdata ansett som akseptable av forskeren.
• I stand til å følge studierestriksjoner og fullføre alle protokollkrevde studieprosedyrer.
• I stand til å forstå og signere informert samtykkeskjema.
• Ingen betydelig kardiovaskulær, leversykdom eller nyresykdom.

Eksklusjonskriterier:

• Kjent allergi eller overfølsomhet for Gou-Teng-San eller noen av ingrediensene.
• Mottatt botulinumtoksin type A-injeksjoner i hodet, ansiktet eller nakken av hvilken som helst grunn innen 4 måneder før screening.
• Bruk av opioide eller barbituratinnholdige legemidler på mer enn 4 dager per måned.
• Manglende effekt etter minst 3 måneders behandling med aksepterte migrenebehandlingsdoser i 2 eller flere av følgende forebyggende medikamentklasser: (1) topiramat eller valproinsyre; (2) flunarizin; (3) amitriptylin, venlafaksin eller duloksetin; (4) atenolol eller propranolol.
• Bruk av migrenebehandlingsintervensjoner innen 2 måneder før screening, som nerveblokkade eller transkraniell magnetisk stimulering.
• Klinisk signifikant hematologisk, hjerte-, nyre-, endokrin, lunge-, gastrointestinal, urinveis-, nevrologisk, lever-, øye-, psykiatrisk eller annen sykdom som etter forskerens skjønn vil forstyrre studie deltakelse eller studieprosedyrer.
• Deltakelse i en annen klinisk prøve av et legemiddel eller medisinsk utstyr innen 2 måneder før screening, eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet brukt i den prøven, avhengig av hva som er lengst.
• Bruk av andre kinesiske urtemedisiner innen 4 uker før screening.
• Tidligere eksponering for monoklonale antistoffer som retter seg mot calcitonin gene-related peptide (CGRP)-banen eller CGRP-reseptorantagonister.
• Historikk med alkohol- eller stoffmisbruk de siste 2 årene.
• Kvinner som ammer, har positiv graviditetstest ved screening, eller er uvillige til å bruke prevensjon under studien hvis de er i fruktbar alder.
• Annen tilstand eller omstendighet som etter forskerens skjønn vil gjøre deltakeren uegnet for studien eller usannsynlig å fullføre studien vellykket.