Effectiviteit van Gou-Teng-San (GTS) bij patiënten met episodische migraine: Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (GTSEM)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 18 tot 70 jaar.
• Geschiedenis van episodische migraine gedurende minimaal 12 maanden vóór screening, voldoen aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3), of klinisch gediagnosticeerde migraine zonder passender ICHD-3-diagnose.
• Tijdens de 28-daagse screeningsperiode moeten deelnemers voldoen aan criteria voor episodische migraine, gedefinieerd als hoofdpijn die optreedt op >=6 en <=14 dagen, waarvan >=4 dagen voldoen aan minimaal 1 van de volgende: (1) ICHD-3 criteria C en D voor 1.1 migraine zonder aura; (2) ICHD-3 criteria B en C voor 1.2 migraine met aura; (3) waarschijnlijke migraine (ontbreekt 1 migrainecriterium); of (4) hoofdpijn die wordt beschouwd als migraine op basis van een positieve respons op migraine-specifieke acute behandeling (bijv. een triptaan of een ergotamine-derivaat).
• Geen preventieve migrainemedicatie ontvangen gedurende minimaal 5 halfwaardetijden vóór inclusie, of niet meer dan 1 preventieve migrainemedicatie ontvangen in een stabiele dosering en regime gedurende minimaal 2 maanden vóór geïnformeerde toestemming, ofwel voor migraine of een andere medische aandoening (bijv. propranolol voor hypertensie).
• Body mass index (BMI) tussen 17,5 en 37,5 kg/m2, en lichaamsgewicht tussen 35 en 120 kg.
• Voldoende naleving van het invullen van het hoofdpijndagboek tijdens screening, gedefinieerd als invullen op minimaal 24 van de 28 dagen (>=85%), met dagboekgegevens die door de onderzoeker acceptabel worden geacht.
• In staat om zich aan studierestricties te houden en alle protocol-vereiste studieprocedures te voltooien.
• In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
• Geen belangrijke cardiovasculaire, hepatische of renale aandoeningen.

Exclusiecriteria:

• Bekende allergie of overgevoeligheid voor Gou-Teng-San of een van de ingrediënten.
• Ontvangst van botulinumtoxine type A-injecties in het hoofd, gezicht of nek om welke reden dan ook binnen 4 maanden vóór screening.
• Gebruik van opioïde- of barbituraatbevattende medicatie op meer dan 4 dagen per maand.
• Gebrek aan werkzaamheid na minimaal 3 maanden behandeling met geaccepteerde migrainetherapiedoseringen in 2 of meer van de volgende preventieve medicatieklassen: (1) topiramaat of valproïnezuur; (2) flunarizine; (3) amitriptyline, venlafaxine of duloxetine; (4) atenolol of propranolol.
• Gebruik van migrainetherapie-interventies binnen 2 maanden vóór screening, zoals zenuwblokkade of transcraniële magnetische stimulatie.
• Klinisch significante hematologische, cardiale, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, urinaire, neurologische, hepatische, oftalmologische, psychiatrische of andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie of studieprocedures zouden belemmeren.
• Deelname aan een andere klinische studie van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 2 maanden vóór screening, of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct dat in die studie werd gebruikt, afhankelijk van wat langer is.
• Gebruik van andere Chinese kruidengeneesmiddelen binnen 4 weken vóór screening.
• Eerdere blootstelling aan monoklonale antilichamen gericht op het calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-pad of CGRP-receptorantagonisten.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
• Vrouwen die borstvoeding geven, een positieve zwangerschapstest hebben bij screening, of niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de studie als ze vruchtbaar zijn.
• Elke andere aandoening of omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor de studie of het onwaarschijnlijk zou maken dat de studie succesvol wordt voltooid.