Eficácia do Gou-Teng-San (GTS) em Pacientes com Enxaqueca Episódica: Um Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego (GTSEM)

Critérios de Inclusão:

• Adultos com idade entre 18 e 70 anos.
• História de enxaqueca episódica há pelo menos 12 meses antes do rastreio, cumprindo os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3), ou diagnóstico clínico de enxaqueca sem diagnóstico ICHD-3 mais apropriado.
• Durante o período de rastreio de 28 dias, os participantes devem cumprir critérios para enxaqueca episódica, definida como cefaleia ocorrendo em ≥6 e ≤14 dias, dos quais ≥4 dias cumprem pelo menos 1 dos seguintes: (1) critérios C e D da ICHD-3 para 1.1 enxaqueca sem aura; (2) critérios B e C da ICHD-3 para 1.2 enxaqueca com aura; (3) enxaqueca provável (falta 1 critério de enxaqueca); ou (4) cefaleia considerada enxaqueca com base numa resposta positiva ao tratamento agudo específico para enxaqueca (por exemplo, um triptano ou um derivado de ergotamina).
• Não estar a receber medicação preventiva para enxaqueca há pelo menos 5 meias-vidas antes da inscrição, ou receber não mais do que 1 medicação preventiva para enxaqueca numa dose e regime estáveis há pelo menos 2 meses antes do consentimento informado, seja para enxaqueca ou outra condição médica (por exemplo, propranolol para hipertensão).
• Índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 e 37,5 kg/m², e peso corporal entre 35 e 120 kg.
• Cumprimento adequado do preenchimento do diário de cefaleias durante o rastreio, definido como preenchimento em pelo menos 24 de 28 dias (≥85%), com dados do diário considerados aceitáveis pelo investigador.
• Capaz de cumprir as restrições do estudo e completar todos os procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo.
• Capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
• Sem doença cardiovascular, hepática ou renal major.

Critérios de Exclusão:

• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao Gou-Teng-San ou a qualquer dos seus ingredientes.
• Receção de injeções de toxina botulínica tipo A na cabeça, rosto ou pescoço por qualquer motivo dentro de 4 meses antes do rastreio.
• Uso de medicamentos contendo opioides ou barbitúricos em mais de 4 dias por mês.
• Falta de eficácia após pelo menos 3 meses de tratamento em doses aceites para tratamento de enxaqueca em 2 ou mais das seguintes classes de medicação preventiva: (1) topiramato ou ácido valpróico; (2) flunarizina; (3) amitriptilina, venlafaxina ou duloxetina; (4) atenolol ou propranolol.
• Uso de intervenções de tratamento para enxaqueca dentro de 2 meses antes do rastreio, como bloqueio nervoso ou estimulação magnética transcraniana.
• Doença hematológica, cardíaca, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, urinária, neurológica, hepática, oftalmológica, psiquiátrica ou outra clinicamente significativa que, a critério do investigador, interferiria com a participação no estudo ou com os procedimentos do estudo.
• Participação noutro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo médico dentro de 2 meses antes do rastreio, ou dentro de 5 meias-vidas do produto em investigação usado nesse ensaio, o que for mais longo.
• Uso de outras medicinas herbais chinesas dentro de 4 semanas antes do rastreio.
• Exposição prévia a anticorpos monoclonais direcionados à via do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) ou antagonistas do recetor CGRP.
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
• Mulheres que estão a amamentar, têm um teste de gravidez positivo no rastreio ou não estão dispostas a usar contraceção durante o estudo se tiverem capacidade reprodutiva.
• Qualquer outra condição ou circunstância que, a critério do investigador, tornasse o participante inadequado para o estudo ou improvável de completar o estudo com sucesso.