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钩藤散（GTS）对发作性偏头痛患者的疗效：一项双盲随机对照试验 (GTSEM)

2026年5月18日 更新者：Tsai, Chueh-Yi, MD

“钩藤散（GTS）对发作性偏头痛患者的疗效：一项双盲随机对照试验”（GTSEM试验）

本研究的目的是探讨传统草药钩藤散（GTS）对成人发作性偏头痛的疗效和安全性。 在这项双盲随机对照试验中，发作性偏头痛患者将被随机分配至研究治疗组。 本研究将评估GTS是否能减少偏头痛发作频率、改善偏头痛相关症状，并减轻偏头痛对日常生活的影响。 研究人员还将在整个研究过程中监测安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chueh-Yi Tsai, MD, MS
  • 电话号码：801641 886-4-2473-9595
  • 邮箱：neurojoule@gmail.com

学习地点

  • 台湾
    • South
      • Taichung、South、台湾、402306
        • 招聘中
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18至70岁的成年人。
  • 筛选前至少有12个月的发作性偏头痛病史，符合《国际头痛疾病分类》第三版（ICHD-3）标准，或临床诊断为偏头痛且无更合适的ICHD-3诊断。
  • 在28天筛选期内，参与者必须符合发作性偏头痛标准，定义为头痛发生天数≥6天且≤14天，其中≥4天满足以下至少一项：（1）符合ICHD-3标准C和D的1.1无先兆偏头痛；（2）符合ICHD-3标准B和C的1.2有先兆偏头痛；（3）可能偏头痛（缺少1项偏头痛标准）；（4）基于对偏头痛特异性急性治疗（如曲坦类或麦角胺衍生物）的阳性反应，被认为属于偏头痛的头痛。
  • 入组前至少5个半衰期内未接受偏头痛预防性药物治疗，或在知情同意前至少2个月内以稳定剂量和方案接受不超过1种偏头痛预防性药物治疗，无论用于偏头痛或其他医疗状况（如用于高血压的普萘洛尔）。
  • 体重指数（BMI）介于17.5至37.5 kg/m²之间，体重介于35至120 kg之间。
  • 筛选期间头痛日记填写依从性良好，定义为28天中至少24天（≥85%）完成填写，且研究者认为日记数据可接受。
  • 能够遵守研究限制并完成所有方案要求的研究程序。
  • 能够理解并签署知情同意书。
  • 无重大心血管、肝脏或肾脏疾病。

排除标准：

  • 已知对钩藤散或其任何成分过敏或超敏。
  • 筛选前4个月内因任何原因在头部、面部或颈部接受过A型肉毒毒素注射。
  • 每月使用含阿片类或巴比妥类药物超过4天。
  • 在以下至少2类预防性药物中，以公认的偏头痛治疗剂量治疗至少3个月后仍缺乏疗效：（1）托吡酯或丙戊酸；（2）氟桂利嗪；（3）阿米替林、文拉法辛或度洛西汀；（4）阿替洛尔或普萘洛尔。
  • 筛选前2个月内使用过偏头痛治疗干预措施，如神经阻滞或经颅磁刺激。
  • 研究者判断具有临床意义的血液学、心脏、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、泌尿系统、神经系统、肝脏、眼科、精神疾病或其他疾病，可能干扰研究参与或研究程序。
  • 筛选前2个月内参与过另一项药物或医疗器械的临床试验，或距离该试验中使用的试验产品5个半衰期内（以较长者为准）。
  • 筛选前4周内使用过其他中草药。
  • 既往暴露于靶向降钙素基因相关肽（CGRP）通路的单克隆抗体或CGRP受体拮抗剂。
  • 过去2年内有酒精或药物滥用史。
  • 哺乳期女性、筛选时妊娠试验阳性，或有生育潜力但在研究期间不愿采取避孕措施的女性。
  • 研究者判断存在任何其他状况或情况，可能使参与者不适合本研究或不太可能成功完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
本组参与者将口服安慰剂（淀粉），剂量为每次5克，每日两次（每日总剂量：10克），早晚各一次，连续服用4周。
其他名称：
  • 安慰剂和标准护理
实验性的：钩藤散
药品：钩藤散
该组的参与者将口服钩藤散（GTS），剂量为每次5克，每日两次（每日总剂量：10克），早晚各一次，连续服用4周。
其他名称：
  • 钩藤散和标准治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
4周时每月平均偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第4周
从基线到第4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tsai, Chueh-Yi, MD

合作者

Chung Shan Medical University
China Medical University, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月22日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS1-25048

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前，尚无计划与其他研究人员共享个体参与者数据（IPD），因为数据共享程序和治理机制尚未建立。 任何未来的数据共享只有在适当的去标识化程序、机构审查委员会批准、机构政策和适用法规到位后才会予以考虑。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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