Efficacité du Gou-Teng-San (GTS) chez les patients souffrant de migraine épisodique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle (GTSEM)

Critères d'inclusion :

• Adultes âgés de 18 à 70 ans.
• Antécédents de migraine épisodique pendant au moins 12 mois avant le dépistage, répondant aux critères de la Classification internationale des céphalées, 3e édition (CIC-3), ou diagnostic clinique de migraine sans diagnostic CIC-3 plus approprié.
• Pendant la période de dépistage de 28 jours, les participants doivent répondre aux critères de migraine épisodique, définie comme des céphalées survenant sur >=6 et <=14 jours, dont >=4 jours remplissent au moins l'une des conditions suivantes : (1) critères C et D de la CIC-3 pour la migraine 1.1 sans aura ; (2) critères B et C de la CIC-3 pour la migraine 1.2 avec aura ; (3) migraine probable (manquant 1 critère de migraine) ; ou (4) céphalée considérée comme migraine en raison d'une réponse positive à un traitement aigu spécifique de la migraine (par exemple, un triptan ou un dérivé de l'ergotamine).
• Ne recevant pas de traitement préventif de la migraine pendant au moins 5 demi-vies avant l'inclusion, ou ne recevant pas plus d'un traitement préventif de la migraine à dose et posologie stables pendant au moins 2 mois avant le consentement éclairé, que ce soit pour la migraine ou une autre affection médicale (par exemple, propranolol pour l'hypertension).
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 37,5 kg/m², et poids corporel entre 35 et 120 kg.
• Conformité adéquate à la tenue du journal des céphalées pendant le dépistage, définie par une tenue sur au moins 24 jours sur 28 (>=85 %), avec des données de journal jugées acceptables par l'investigateur.
• Capable de respecter les restrictions de l'étude et de réaliser toutes les procédures d'étude requises par le protocole.
• Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Aucune maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale majeure.

Critères d'exclusion :

• Allergie ou hypersensibilité connue au Gou-Teng-San ou à l'un de ses ingrédients.
• Injection de toxine botulique de type A dans la tête, le visage ou le cou pour quelque raison que ce soit dans les 4 mois précédant le dépistage.
• Utilisation de médicaments contenant des opioïdes ou des barbituriques plus de 4 jours par mois.
• Absence d'efficacité après au moins 3 mois de traitement aux doses acceptées de traitement de la migraine dans 2 classes ou plus des médicaments préventifs suivants : (1) topiramate ou acide valproïque ; (2) flunarizine ; (3) amitriptyline, venlafaxine ou duloxétine ; (4) aténolol ou propranolol.
• Utilisation d'interventions de traitement de la migraine dans les 2 mois précédant le dépistage, comme un bloc nerveux ou une stimulation magnétique transcrânienne.
• Maladie hématologique, cardiaque, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, urinaire, neurologique, hépatique, ophtalmologique, psychiatrique ou autre maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou les procédures de l'étude.
• Participation à un autre essai clinique d'un médicament ou dispositif médical dans les 2 mois précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies du produit à l'étude utilisé dans cet essai, selon la période la plus longue.
• Utilisation d'autres médicaments à base de plantes chinoises dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Exposition antérieure à des anticorps monoclonaux ciblant la voie du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) ou à des antagonistes des récepteurs du CGRP.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
• Femmes qui allaitent, ont un test de grossesse positif au dépistage, ou ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant l'étude si elles sont en âge de procréer.
• Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à l'étude ou peu susceptible de terminer l'étude avec succès.