Skuteczność Gou-Teng-San (GTS) u pacjentów z epizodyczną migreną: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna (GTSEM)

Kryteria włączenia:

• Dorośli w wieku od 18 do 70 lat.
• Występowanie epizodycznych migren przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, spełniające kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, 3. wydanie (ICHD-3), lub klinicznie zdiagnozowana migrena bez bardziej odpowiedniej diagnozy ICHD-3.
• Podczas 28-dniowego okresu badań przesiewowych uczestnicy muszą spełniać kryteria epizodycznej migreny, zdefiniowanej jako ból głowy występujący przez ≥6 i ≤14 dni, z czego ≥4 dni spełniają co najmniej jedno z następujących: (1) kryteria C i D ICHD-3 dla 1.1 migreny bez aury; (2) kryteria B i C ICHD-3 dla 1.2 migreny z aurą; (3) prawdopodobna migrena (brak 1 kryterium migreny); lub (4) ból głowy uznany za migrenę na podstawie pozytywnej odpowiedzi na specyficzne leczenie ostrej migreny (np. tryptan lub pochodną ergotaminy).
• Nieprzyjmowanie leków zapobiegających migrenie przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed rekrutacją lub przyjmowanie nie więcej niż 1 leku zapobiegającego migrenie w stabilnej dawce i schemacie przez co najmniej 2 miesiące przed świadomą zgodą, niezależnie od tego, czy jest to dla migreny czy innego schorzenia (np. propranolol na nadciśnienie).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 a 37,5 kg/m² oraz masa ciała między 35 a 120 kg.
• Wystarczające przestrzeganie wypełniania dziennika bólów głowy podczas badań przesiewowych, zdefiniowane jako wypełnienie przez co najmniej 24 z 28 dni (≥85%), z danymi z dziennika uznanymi za akceptowalne przez badacza.
• Zdolność do przestrzegania ograniczeń badania i wykonania wszystkich wymaganych przez protokół procedur badawczych.
• Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
• Brak poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek.

Kryteria wykluczenia:

• Znana alergia lub nadwrażliwość na Gou-Teng-San lub którykolwiek z jego składników.
• Otrzymanie iniekcji toksyny botulinowej typu A w głowę, twarz lub szyję z jakiegokolwiek powodu w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie leków zawierających opioidy lub barbiturany przez więcej niż 4 dni w miesiącu.
• Brak skuteczności po co najmniej 3 miesiącach leczenia w akceptowanych dawkach leczenia migreny w 2 lub więcej z następujących klas leków zapobiegawczych: (1) topiramat lub kwas walproinowy; (2) flunaryzyna; (3) amitryptylina, wenlafaksyna lub duloksetyna; (4) atenolol lub propranolol.
• Stosowanie interwencji leczenia migreny w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, takich jak blokada nerwu lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna.
• Klinicznie istotna choroba hematologiczna, sercowa, nerkowa, endokrynologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, moczowa, neurologiczna, wątrobowa, okulistyczna, psychiatryczna lub inna, która, według oceny badacza, zakłóciłaby udział w badaniu lub procedury badawcze.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania produktu badawczego użytego w tym badaniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Stosowanie innych chińskich ziół leczniczych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Wcześniejsze narażenie na przeciwciała monoklonalne ukierunkowane na szlak peptydowy genu kalcytoniny (CGRP) lub antagonistów receptora CGRP.
• Wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
• Kobiety karmiące piersią, z pozytywnym testem ciążowym podczas badań przesiewowych lub niechętne do stosowania antykoncepcji podczas badania, jeśli są w wieku rozrodczym.
• Każdy inny stan lub okoliczność, które, według oceny badacza, sprawiłyby, że uczestnik nie nadaje się do badania lub jest mało prawdopodobne, że ukończy badanie pomyślnie.