Efficacia del Gou-Teng-San (GTS) nei Pazienti con Emicrania Episodica: Uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco (GTSEM)

Criteri di inclusione:

• Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.
• Storia di emicrania episodica per almeno 12 mesi prima dello screening, soddisfacente i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (ICHD-3), o emicrania diagnosticata clinicamente senza una diagnosi ICHD-3 più appropriata.
• Durante il periodo di screening di 28 giorni, i partecipanti devono soddisfare i criteri per l'emicrania episodica, definita come cefalea che si verifica in ≥6 e ≤14 giorni, di cui ≥4 giorni soddisfano almeno 1 dei seguenti: (1) criteri C e D dell'ICHD-3 per 1.1 emicrania senza aura; (2) criteri B e C dell'ICHD-3 per 1.2 emicrania con aura; (3) emicrania probabile (mancanza di 1 criterio per l'emicrania); o (4) cefalea considerata emicrania sulla base di una risposta positiva al trattamento acuto specifico per l'emicrania (ad esempio, un triptano o un derivato dell'ergotamina).
• Non in trattamento con farmaci preventivi per l'emicrania per almeno 5 emivite prima dell'arruolamento, o in trattamento con non più di 1 farmaco preventivo per l'emicrania a dosaggio e regime stabili per almeno 2 mesi prima del consenso informato, sia per emicrania che per un'altra condizione medica (ad esempio, propranololo per ipertensione).
• Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 17,5 e 37,5 kg/m² e peso corporeo tra 35 e 120 kg.
• Adeguata compliance nella compilazione del diario delle cefalee durante lo screening, definita come compilazione in almeno 24 dei 28 giorni (≥85%), con dati del diario considerati accettabili dallo sperimentatore.
• In grado di rispettare le restrizioni dello studio e completare tutte le procedure di studio richieste dal protocollo.
• In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
• Assenza di malattie cardiovascolari, epatiche o renali maggiori.

Criteri di esclusione:

• Allergia o ipersensibilità nota al Gou-Teng-San o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
• Ricezione di iniezioni di tossina botulinica di tipo A nella testa, viso o collo per qualsiasi motivo entro 4 mesi prima dello screening.
• Uso di farmaci contenenti oppioidi o barbiturici per più di 4 giorni al mese.
• Mancanza di efficacia dopo almeno 3 mesi di trattamento a dosi accettate per il trattamento dell'emicrania in 2 o più delle seguenti classi di farmaci preventivi: (1) topiramato o acido valproico; (2) flunarizina; (3) amitriptilina, venlafaxina o duloxetina; (4) atenololo o propranololo.
• Uso di interventi terapeutici per l'emicrania entro 2 mesi prima dello screening, come blocco nervoso o stimolazione magnetica transcranica.
• Malattia ematologica, cardiaca, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, urinaria, neurologica, epatica, oftalmologica, psichiatrica o altra malattia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o con le procedure di studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo medico entro 2 mesi prima dello screening, o entro 5 emivite del prodotto in studio utilizzato in tale studio, a seconda di quale sia più lungo.
• Uso di altre erbe medicinali cinesi entro 4 settimane prima dello screening.
• Precedente esposizione ad anticorpi monoclonali mirati alla via del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) o antagonisti del recettore del CGRP.
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
• Donne che allattano, hanno un test di gravidanza positivo allo screening o non sono disposte a utilizzare la contraccezione durante lo studio se in età fertile.
• Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto allo studio o improbabile a completare lo studio con successo.