Эффективность Гоу-Тэн-Сань (GTS) у пациентов с эпизодической мигренью: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (GTSEM)

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет.
• Наличие эпизодической мигрени в течение как минимум 12 месяцев до скрининга, соответствующей критериям Международной классификации головной боли, 3-е издание (ICHD-3), или клинически диагностированной мигрени без более подходящего диагноза по ICHD-3.
• В течение 28-дневного скринингового периода участники должны соответствовать критериям эпизодической мигрени, определяемой как головная боль, возникающая в течение ≥6 и ≤14 дней, из которых ≥4 дней соответствуют хотя бы одному из следующих критериев: (1) критерии C и D ICHD-3 для мигрени без ауры 1.1; (2) критерии B и C ICHD-3 для мигрени с аурой 1.2; (3) вероятная мигрень (отсутствует один критерий мигрени); или (4) головная боль, считающаяся мигренью на основании положительного ответа на специфическое острое лечение мигрени (например, триптаны или производные эрготамина).
• Отсутствие приема профилактических препаратов от мигрени в течение как минимум 5 периодов полувыведения до включения в исследование или прием не более одного профилактического препарата от мигрени в стабильной дозе и режиме в течение как минимум 2 месяцев до информированного согласия, независимо от того, назначен ли он для мигрени или другого заболевания (например, пропранолол при гипертонии).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 37,5 кг/м² и масса тела от 35 до 120 кг.
• Адекватное соблюдение заполнения дневника головной боли во время скрининга, определяемое как заполнение не менее 24 из 28 дней (≥85%), при этом данные дневника считаются приемлемыми исследователем.
• Способность соблюдать ограничения исследования и выполнять все процедуры, требуемые протоколом.
• Способность понимать и подписывать форму информированного согласия.
• Отсутствие серьезных сердечно-сосудистых, печеночных или почечных заболеваний.

Критерии исключения:

• Известная аллергия или гиперчувствительность к Гоу-Тэн-Сан или любому из его компонентов.
• Получение инъекций ботулинического токсина типа A в голову, лицо или шею по любой причине в течение 4 месяцев до скрининга.
• Использование лекарственных средств, содержащих опиоиды или барбитураты, более 4 дней в месяц.
• Отсутствие эффективности после как минимум 3 месяцев лечения в принятых дозах для лечения мигрени в двух или более из следующих классов профилактических препаратов: (1) топирамат или вальпроевая кислота; (2) флунаризин; (3) амитриптилин, венлафаксин или дулоксетин; (4) атенолол или пропранолол.
• Использование методов лечения мигрени, таких как нервная блокада или транскраниальная магнитная стимуляция, в течение 2 месяцев до скрининга.
• Клинически значимые гематологические, сердечные, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, мочевые, неврологические, печеночные, офтальмологические, психиатрические или другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании или проведение процедур исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 2 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого продукта, использованного в том исследовании, в зависимости от того, какой период длиннее.
• Использование других китайских травяных лекарств в течение 4 недель до скрининга.
• Предыдущее воздействие моноклональных антител, нацеленных на путь пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), или антагонистов рецепторов CGRP.
• Употребление алкоголя или наркотиков в течение последних 2 лет.
• Женщины, кормящие грудью, с положительным тестом на беременность при скрининге или не желающие использовать контрацепцию во время исследования, если они детородного возраста.
• Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования или маловероятным для успешного завершения исследования.