ロテプレドノール エタボネート対プレドニゾロン アセテートの前房肉芽腫に対する比較

この前向き無作為化比較臨床試験の目的は、小児前房（AC）肉芽腫の管理において一般的に使用される2種類の局所コルチコステロイドの治療的同等性と安全性プロファイルを評価することでした。

局所ステロイドはこの病態に対する確立された第一選択治療法ですが、ステロイド誘発性眼圧（IOP）上昇は依然として重要な臨床的懸念事項であり、特に小児集団において顕著です。

研究手法と介入：

参加者は異なる局所治療レジメンを受ける2つの治療群に無作為化されました：

• グループ1（ロテプレドノール）：ロテプレドノールエタボン酸1%点眼薬を1日4回投与。
• グループ2（プレドニゾロン）：酢酸プレドニゾロン1%点眼薬を1日6回投与。

治療は標準化されたプロトコルに従い、投与は覚醒時間帯に分散され、酢酸プレドニゾロン（懸濁液）のボトルは使用前に振って投与量の均一性を確保しました。

初期の固定投与期間後、細隙灯検査で観察されたSUN前房活動性の改善およびAC病変の縮小または消失に基づき、臨床医主導の漸減スケジュールが実施されました。

臨床モニタリングと安全対策；患者評価はベースライン、1日目、2週間、1ヶ月、および3ヶ月時点で実施されました。

これらの評価には以下が含まれました：炎症度分類：AC細胞とフレアの標準化されたSUN基準。

病変評価：肉芽腫状態を持続、改善、または消失として分類するための細隙灯検査。安全性モニタリング：ゴールドマン圧平眼圧測定法を用いて毎回の来院時IOPを測定し、IOP＞21mmHg、またはベースラインからの増加＞5mmHgを特定の安全性エンドポイントと定義しました。

患者の安全性を最優先するため、厳格な「無反応者」プロトコルが実施されました。プロトコルに基づく治療にもかかわらず、適切な臨床的改善（持続性肉芽腫または臨床的に有意な炎症と定義）を示さなかった患者は、4週間後に無反応者として分類され、直ちに外科的介入に紹介されました。

科学的根拠：

本研究は、ロテプレドノールエタボン酸の「ソフトドラッグ」設計（不活性代謝物への迅速な変換を受ける）が、ケトンベースの酢酸プレドニゾロンと同等の抗炎症効果を達成しつつ、ステロイド誘発性眼高血圧を通常引き起こす線維柱帯の細胞外マトリックスリモデリングのリスクを低減できるかどうかを明らかにすることを目的としました。